Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van de cryoablatieballon aan het noordpoolfront voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie (Stop-AF)

17 september 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van kathetercryoablatie bij de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie.

Deze studie (STOP AF) is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, centraal klinisch onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd op 26 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en Canada. Proefpersonen met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) verwezen voor ablatieve interventie na falen van de werkzaamheid van een of meer Studie Atriumfibrilleren (AF) Geneesmiddelen (flecaïnide, propafenon of sotalol) werden 2:1 gerandomiseerd naar cryoablatie-interventie (Experimental Subjects, ES) of naar een Bestudeer AF-geneesmiddel (controleonderwerpen, CS). Proefpersonen werden gedurende 12 maanden gevolgd met geplande en symptoomgestuurde beoordelingen om recidiverend atriumfibrilleren te detecteren door middel van periodieke elektrocardiogrammen, wekelijks geplande trans-telefonische monitoring, door de patiënt geïnitieerde trans-telefonische monitoring en 24-uurs Holter-monitoring na 6 en 12 maanden . De eerste 90 dagen nadat de studietherapie was gestart, werden voor alle proefpersonen als een blanco periode beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STOP AF (PS-023) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud die waren doorverwezen voor ablatieve interventie nadat een of twee (maar niet alle drie) antiaritmica die werden gebruikt bij de behandeling van AF (flecaïnide , propafenon en sotalol). Studieproefpersonen werden gerandomiseerd in twee armen: de cryoablatie (behandeling) arm en de membraan-actieve antiaritmica (controle) arm. In beide armen werd een blanco follow-upperiode van 90 dagen toegepast, inclusief reablatie en medicatieaanpassingen om de therapieën te optimaliseren. Alle proefpersonen ondergingen follow-upbeoordelingen na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden, wekelijkse transtelefonische monitoring, 24-uurs Holter-monitoring en CT/MRI van de longaderen (na 6 en 12 maanden) tijdens de proefperiode. Controlepersonen waarvan werd bevestigd dat ze chronisch faalden in de behandeling, mochten in deze proef overstappen op cryoablatie.

Acuut procedureel succes werd gedefinieerd voor proefpersonen die cryoablatie ondergingen en elektrische isolatie vertoonden in ≥ 3 longaders (PV's) aan het einde van de eerste protocolgedefinieerde cryoablatieprocedure met behulp van het Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System.

Het primaire effectiviteitseindpunt werd gedefinieerd als acuut procedureel succes en vrij zijn van chronisch behandelingsfalen (CTF) voor proefpersonen, en vrij zijn van CTF voor controlepersonen. Freedom from (CTF) werd voor beide groepen gedefinieerd als het optreden van detecteerbaar AF tijdens een niet-geblankeerde follow-upperiode, of een AF-interventie, of het gebruik van een AF-medicijn dat niet in het onderzoek is opgenomen.

De co-primaire veiligheidsuitkomstmaten waren Cryoablatieproceduregebeurtenissen (CPE's) bij ingevroren personen en Major Atrial Fibrillation Events (MAFE's) in beide groepen. CPE's waren apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen.

Tijdens de STOP AF-studie werden andere veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd, specifiek voor pulmonale veneuze stenose (PVS) en nervus phrenicusletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde paroxismale atriumfibrillatie (PAF): PAF-diagnose, 2 episodes van PAF in de afgelopen 2 maanden, ten minste 1 episode van PAF moet worden gedocumenteerd
  • Leeftijd 18-75
  • Gedocumenteerde effectiviteitsfalen van één (1) AF-medicijn
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen en een volledige follow-up van 12 maanden te doen
  • In staat om het gestandaardiseerde AF-medicijnprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke cardioversie binnen 3 maanden of meer dan 2 binnen 2 jaar
  • Amiodarone binnen 6 maanden
  • LA-maat > 5,0 cm
  • Vorige LA ablatie/chirurgie, structurele hartziekte, hartfalen klasse III of IV
  • Hypertrofische cardiomyopathie, mitralisprothese
  • Onstabiele angina, ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • Beroerte of TIA binnen 6 maanden, MI binnen 2 maanden, hartoperatie binnen 3 maanden
  • Trombocytose, trombocytopenie
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor chronische antistolling
  • EF <40%
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Experimentele proefpersonen ontvingen cryoablatie bedoeld om de longaderen te isoleren en aritmiefoci weg te nemen. Indien nodig kregen proefpersonen een eerder mislukte Study Atrial Fibrillation Drug (AF Drug).
Apparaat: Arctic Front® Cryoablatiekatheter
Experimentele proefpersonen ontvingen cryoablatie bedoeld om de longaderen te isoleren en aritmiefoci te verwijderen met het cryoablatiekathetersysteem.
Andere namen:
  • Arctic Front® Cardiaal CryoAblatie-kathetersysteem
  • Artic Front®
Actieve vergelijker: Controle
Controleproefpersonen werden behandeld met een AF-geneesmiddel (flecaïnide, propafenon of sotalol) waarvan ze niet eerder hadden gefaald.
Geneesmiddel: Flecaïnide of Sotalol of Propafenon
Flecaïnide 200 mg / dag Propafenon 450 mg / dag Propafenon-SR 650 mg / dag Sotalol 240 mg / dag
Andere namen:
  • Tambocor
  • Sotalol
  • Propafenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut procedureel succes (APS)
Tijdsspanne: 371,4 minuten (gemiddeld)
Acuut procedureel succes werd gedefinieerd als een demonstratie van elektrische isolatie in ≥ 3 longaders (PV's) aan het einde van de eerste in het protocol gedefinieerde cryoablatieprocedure. APS werd aan het einde van de procedure bepaald en de gemiddelde tijd werd berekend voor het tijdsbestek.
371,4 minuten (gemiddeld)
Vrijheid van chronisch falen van de behandeling (CTF)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up periode
Proefpersonen die geen CTF hadden of er vrij van waren. CTF werd gedefinieerd als het optreden van een atriumfibrillatie (AF)-interventie, het gebruik van medicamenteuze therapie voor niet-studie AF, of het optreden van detecteerbaar AF dat wordt gedefinieerd als een episode van AF, gedocumenteerd in een tracering en die langer dan 30 uur aanhoudt. seconden, die zich voordoen tijdens een niet-afgedekte follow-upperiode.
12 maanden follow-up periode
Behandeling succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Behandelingssucces werd gedefinieerd als acuut proceduresucces (APS) en vrijheid van chronisch behandelingsfalen (CTF) voor proefpersonen, en vrijheid van CTF voor controlepersonen. Volgens deze vooraf gespecificeerde definitie van behandelingssucces moeten proefpersonen APS hebben gehad en vrij van CTF zijn gebleven tijdens de follow-upduur van 12 maanden, terwijl controlepersonen vrij van CTF moeten zijn gebleven tijdens de follow-upduur van 12 maanden.
12 maanden
Vrijheid van grote atriale fibrillatiegebeurtenissen (MAFE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen die geen MAFE's hadden of er vrij van waren. MAFE's waren ernstige bijwerkingen die werden gecategoriseerd als cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor AF-recidief/ablatie, flutter-ablatie, embolische gebeurtenissen, hartfalen, bloeding of behandeling met antiaritmica.
12 maanden
Cryoablatieproceduregebeurtenissen (CPE's)
Tijdsspanne: Tot het einde van de ablatieprocedure
Proefpersonen die CPE's hadden. CPE's waren apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) gecategoriseerd als complicaties op de toegangsplaats, hartbeschadiging, longader (PV) stenose, embolische complicaties, aritmieën, onopgeloste nervus middenrifverlamming en overlijden.
Tot het einde van de ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Arctic Front® Cryoablatiekatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren