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Un estudio clínico del balón de crioablación del frente ártico para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (Stop-AF)

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Un ensayo clínico aleatorizado y controlado de crioablación con catéter en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.

Este estudio (STOP AF) es una investigación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada, multicéntrica y fundamental realizada en 26 sitios de investigación en los Estados Unidos y Canadá. Los sujetos con fibrilación auricular paroxística (FAP) remitidos para una intervención ablativa después del fracaso de la eficacia de uno o más fármacos para la fibrilación auricular (FA) del estudio (flecainida, propafenona o sotalol) se aleatorizaron 2:1 a una intervención de crioablación (sujetos experimentales, ES) o a una Fármaco AF del estudio (sujetos de control, CS). Los sujetos fueron seguidos durante 12 meses con evaluaciones programadas y basadas en síntomas para detectar fibrilación auricular recurrente por medio de electrocardiogramas periódicos, monitoreo transtelefónico semanal programado, monitoreo transtelefónico iniciado por el paciente y monitoreo Holter de 24 horas a los 6 y 12 meses. . Los primeros 90 días después de que se inició la terapia del estudio se consideraron un período en blanco para todos los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

STOP AF (PS-023) es un estudio aleatorizado y controlado de sujetos de 18 a 75 años que habían sido remitidos para una intervención ablativa después de que fallaran uno o dos (pero no los tres) fármacos antiarrítmicos utilizados en el tratamiento de la fibrilación auricular (flecainida , propafenona y sotalol). Los sujetos del estudio se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos: el grupo de crioablación (tratamiento) y el grupo de fármaco antiarrítmico activo en la membrana (control). Se aplicó un período de seguimiento en blanco de 90 días, incluida la reablación y los ajustes de medicación, en ambos brazos para optimizar las terapias. Todos los sujetos se sometieron a evaluaciones de seguimiento a 1, 3, 6, 9 y 12 meses, monitoreo transtelefónico semanal, monitoreo Holter de 24 horas y TC/RM de las venas pulmonares (a los 6 y 12 meses) durante el período de prueba. A los sujetos de control que se confirmó que habían fracasado crónicamente en el tratamiento se les permitió pasar a la crioablación en este ensayo.

El éxito agudo del procedimiento se definió para los sujetos que se sometieron a crioablación y demostraron aislamiento eléctrico en ≥ 3 venas pulmonares (PV) al finalizar el primer procedimiento de crioablación definido por protocolo utilizando el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front®.

El criterio principal de valoración de la eficacia se definió como el éxito del procedimiento agudo y la ausencia de fracaso crónico del tratamiento (CTF, por sus siglas en inglés) para los sujetos experimentales, y la ausencia de CTF para los sujetos de control. La ausencia de (CTF) se definió para ambos grupos como la aparición de FA detectable durante un período de seguimiento no en blanco, o una intervención de FA, o el uso de un fármaco para la FA que no pertenece al estudio en cualquier momento.

Las medidas de resultado de seguridad coprimarias fueron eventos de procedimiento de crioablación (CPE) en sujetos sometidos a crioablación y eventos de fibrilación auricular mayor (MAFE) en ambos grupos. Los CPE fueron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento.

Se realizaron otras evaluaciones de seguridad durante el curso del ensayo STOP AF específico para la estenosis de la vena pulmonar (PVS) y la lesión del nervio frénico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística documentada (FAP): diagnóstico de FAP, 2 episodios de FAP en los últimos 2 meses, se debe documentar al menos 1 episodio de FAP
  • Edad 18-75
  • Fracaso de eficacia documentada de un (1) fármaco para la FA
  • Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los grupos y hacer un seguimiento completo de 12 meses
  • Capaz de seguir el protocolo estandarizado de medicamentos para la FA

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cardioversión en 3 meses o más de 2 en 2 años
  • Amiodarona dentro de los 6 meses
  • Tamaño LA > 5,0 cm
  • Ablación/cirugía anterior de LA, cardiopatía estructural, insuficiencia cardíaca clase III o IV
  • Miocardiopatía hipertrófica, Prótesis mitral
  • Angina inestable, hipertiroidismo no controlado
  • Accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 6 meses, IM dentro de los 2 meses, cirugía cardíaca dentro de los 3 meses
  • Trombocitosis, trombocitopenia
  • Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
  • FE <40%
  • El embarazo
  • Esperanza de vida <1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los sujetos experimentales recibieron crioablación para aislar las venas pulmonares y extirpar los focos de arritmia. Si era necesario, a los sujetos experimentales se les permitió un fármaco para la fibrilación auricular del estudio (fármaco para la FA) que había fallado anteriormente.
Dispositivo: Catéter de crioablación Arctic Front®
Los sujetos experimentales recibieron crioablación para aislar las venas pulmonares y extirpar los focos de arritmia con el sistema de catéter de crioablación.
Otros nombres:
  • Sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front®
  • Frente Ártico®
Comparador activo: Control
Los sujetos de control fueron tratados con un fármaco para la FA (flecainida, propafenona o sotalol) que no les había fallado previamente.
Droga: Flecainida o Sotalol o Propafenona
Flecainida 200 mg/día Propafenona 450 mg/día Propafenona-SR 650 mg/día Sotalol 240 mg/día
Otros nombres:
  • Tambocor
  • Sotalol
  • Propafenona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal agudo (APS)
Periodo de tiempo: 371,4 minutos (promedio)
El éxito del procedimiento agudo se definió como una demostración de aislamiento eléctrico en ≥ 3 venas pulmonares (PV) al finalizar el primer procedimiento de crioablación definido por el protocolo. APS se decidió al final del procedimiento, se calculó el tiempo medio para el marco de tiempo.
371,4 minutos (promedio)
Libertad del fracaso crónico del tratamiento (CTF)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses
Sujetos que no tenían o estaban libres de CTF. La CTF se definió como la aparición de una intervención de fibrilación auricular (FA), el uso de un tratamiento farmacológico para la FA que no pertenece al estudio o la aparición de una FA detectable, que se define como un episodio de FA, documentado en un seguimiento y que dura más de 30 segundos, que ocurren durante un Período de seguimiento no borrado.
Período de seguimiento de 12 meses
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El Éxito del Tratamiento se definió como el Éxito del Procedimiento Agudo (APS) y la ausencia de Fracaso Crónico del Tratamiento (CTF) para los Sujetos Experimentales, y la ausencia de CTF para los Sujetos de Control. Según esta definición preespecificada de éxito del tratamiento, los sujetos experimentales deben haber tenido APS y permanecer libres de CTF durante los 12 meses de duración del seguimiento, mientras que los sujetos de control deben haber permanecido libres de CTF durante los 12 meses de duración del seguimiento.
12 meses
Ausencia de eventos importantes de fibrilación auricular (MAFE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Sujetos que no tenían o estaban libres de MAFE. Los MAFE fueron eventos adversos graves categorizados como muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por recurrencia/ablación de FA, ablación de aleteo, eventos embólicos, insuficiencia cardíaca, hemorragia o tratamiento con fármacos antiarrítmicos.
12 meses
Eventos de procedimientos de crioablación (CPE)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento de ablación
Sujetos que tenían CPE. Los CPE fueron eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento categorizados como complicaciones en el sitio de acceso, daño cardíaco, estenosis de la vena pulmonar (PV), complicaciones embólicas, arritmias, parálisis del nervio frénico no resuelta y muerte.
Hasta el final del procedimiento de ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS-023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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