Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGN-40, a lenalidomid és a dexametazon vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2014. október 7. frissítette: Seagen Inc.

Az SGN-40 (anti-huCD40 mAb), a lenalidomid (Revlimid®, cc 5013) és a dexametazon I. fázisú vizsgálata myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél

Ez egy I. fázisú, nyílt, többadagos vizsgálat, amely meghatározza az MTD-t és a lenalidomidot, dexametazont és intravénás SGN-40-et tartalmazó kezelési rend tolerálhatóságát relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex diagnózisa.
  • Legalább egy korábbi szisztémás terápiában részesült, kivéve az egyszeri hatású kortikoszteroidokat.
  • A monoklonális fehérje mérhető betegsége, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 0,5 gramm/dl a plazmában vagy 0,5 gramm/24 órás vizeletgyűjtés, vagy több mint 10 mg/dl szabad könnyű lánc (FLC) a szérumban, szérum FLC vizsgálattal meghatározva, és a szérumot biztosította. Az FLC arány abnormális.

Kizárási kritériumok:

  • Allogén őssejt transzplantációt kapott.
  • Lenalidomid vagy dexametazon korábbi intoleranciája.
  • Elsődleges invazív rosszindulatú daganat (a myeloma multiplexen kívül) az elmúlt 3 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: SGN-40
2-12 mg/kg IV (vénába) az 1. ciklus 1., 4., 8., 15. és 22. napján; 4-12 mg/kg IV (vénába) a 2-4. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján; 4-12 mg/kg IV (vénában) az 5-8. ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • dacetuzumab
Drog: lenalidomid
Napi 25 mg-ig egy 21 napos ciklusban.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: dexametazon
40 mg hetente.
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és laboratóriumi rendellenességek.
Időkeret: Az SGN-40 végső infúzióját követő 3 héten belül
Az SGN-40 végső infúzióját követő 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb klinikai válasz, progressziómentes túlélés és teljes túlélés.
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama
PK profil.
Időkeret: Az SGN-40 végső infúzióját követő 3 héten belül
Az SGN-40 végső infúzióját követő 3 héten belül
Gyógyszerellenes antitestek immunválaszai.
Időkeret: Az SGN-40 végső infúzióját követő 3 héten belül
Az SGN-40 végső infúzióját követő 3 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SG040-0006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel