Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGN-40, lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

7 października 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy I SGN-40 (mAb anty-huCD40), lenalidomidu (Revlimid®, cc 5013) i deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)

Jest to otwarte, wielodawkowe badanie fazy I, mające na celu określenie MTD i tolerancji schematu obejmującego lenalidomid, deksametazon i dożylny SGN-40 u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego.
  • Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową inną niż kortykosteroidy stosowane w monoterapii.
  • Mierzalna choroba białka monoklonalnego większa niż lub równa 0,5 grama/dl w osoczu lub 0,5 grama/24 godz. zbiórki moczu lub większa niż 10 mg/dl wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy, jak określono za pomocą testu FLC w surowicy i pod warunkiem, że surowica Współczynnik FLC jest nieprawidłowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Wcześniejsza nietolerancja lenalidomidu lub deksametazonu.
  • Pierwotnie inwazyjny nowotwór złośliwy (inny niż szpiczak mnogi) w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: SGN-40
2-12 mg/kg IV (dożylnie) w dniach 1, 4, 8, 15 i 22 cyklu 1; 4-12 mg/kg IV (dożylnie) w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 2-4; 4-12 mg/kg dożylnie (dożylnie) w dniach 1, 8 i 15 cykli 5-8.
Inne nazwy:
  • dacetuzumab
Lek: lenalidomid
Do 25 mg dziennie w 21-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: deksametazon
40 mg podawane co tydzień.
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne.
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od ostatniej infuzji SGN-40
W ciągu 3 tygodni od ostatniej infuzji SGN-40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź kliniczna, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Profil PK.
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od ostatniej infuzji SGN-40
W ciągu 3 tygodni od ostatniej infuzji SGN-40
Odpowiedzi immunologiczne na przeciwciała przeciw lekom.
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od ostatniej infuzji SGN-40
W ciągu 3 tygodni od ostatniej infuzji SGN-40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG040-0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na SGN-40

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj