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Studie von SGN-40, Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-I-Studie mit SGN-40 (Anti-huCD40 mAb), Lenalidomid (Revlimid®, cc 5013) und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)

Dies ist eine offene Multidosis-Studie der Phase I zur Definition der MTD und Verträglichkeit eines Regimes, das Lenalidomid, Dexamethason und intravenöses SGN-40 bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms.
  • Hat mindestens eine andere systemische Therapie als Einzelwirkstoff-Kortikosteroide erhalten.
  • Messbare Erkrankung des monoklonalen Proteins größer oder gleich 0,5 Gramm/dl im Plasma oder 0,5 Gramm/24-Stunden-Urinsammlung oder größer als 10 mg/dl freie Leichtkette (FLC) im Serum, bestimmt durch Serum-FLC-Assay und bereitgestelltes Serum FLC-Verhältnis ist anormal.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt eine allogene Stammzelltransplantation.
  • Frühere Unverträglichkeit von Lenalidomid oder Dexamethason.
  • Primär invasive Malignität (außer multiplem Myelom) innerhalb der letzten 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: SGN-40
2-12 mg/kg IV (in die Vene) an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 von Zyklus 1; 4–12 mg/kg IV (in die Vene) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 2–4; 4-12 mg/kg IV (in die Vene) an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 5-8.
Andere Namen:
  • Dacetuzumab
Arzneimittel: Lenalidomid
Bis zu 25 mg täglich in einem 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg wöchentlich verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Infusion von SGN-40
Innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Infusion von SGN-40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes klinisches Ansprechen, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
PK-Profil.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Infusion von SGN-40
Innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Infusion von SGN-40
Anti-Drogen-Antikörper-Immunantworten.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Infusion von SGN-40
Innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Infusion von SGN-40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG040-0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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