Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SGN-40, lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose

7. oktober 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase I-studie av SGN-40 (Anti-huCD40 mAb), Lenalidomide (Revlimid®, cc 5013) og deksametason hos pasienter med myelomatose (MM)

Dette er en fase I, åpen multidosestudie for å definere MTD og tolerabilitet for et regime inkludert lenalidomid, deksametason og intravenøs SGN-40 hos pasienter med residiverende myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippelt myelom.
  • Mottatt minst én tidligere systemisk behandling annet enn kortikosteroider med en enkelt agent.
  • Målbar sykdom av monoklonalt protein større enn eller lik 0,5 gram/dL i plasma eller 0,5 gram/24 timers urinsamling, eller mer enn 10 mg/dL fri lett kjede (FLC) i serum som bestemt ved serum FLC-analyse og ga serumet FLC-forholdet er unormalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk en allogen stamcelletransplantasjon.
  • Tidligere intoleranse av lenalidomid eller deksametason.
  • Primær invasiv malignitet (annet enn myelomatose) i løpet av de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: SGN-40
2-12 mg/kg IV (i venen) på dag 1, 4, 8, 15 og 22 av syklus 1; 4-12 mg/kg IV (i venen) på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 2-4; 4-12 mg/kg IV (i venen) på dag 1, 8 og 15 av syklus 5-8.
Andre navn:
  • dacetuzumab
Legemiddel: lenalidomid
Opptil 25 mg daglig i en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: deksametason
40 mg administrert ukentlig.
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser og laboratorieavvik.
Tidsramme: Innen 3 uker etter siste infusjon av SGN-40
Innen 3 uker etter siste infusjon av SGN-40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste klinisk respons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
PK-profil.
Tidsramme: Innen 3 uker etter siste infusjon av SGN-40
Innen 3 uker etter siste infusjon av SGN-40
Anti-legemiddel antistoff immunresponser.
Tidsramme: Innen 3 uker etter siste infusjon av SGN-40
Innen 3 uker etter siste infusjon av SGN-40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG040-0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere