Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SGN-40, lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom

7 oktober 2014 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas I-studie av SGN-40 (Anti-huCD40 mAb), Lenalidomid (Revlimid®, cc 5013) och dexametason hos patienter med multipelt myelom (MM)

Detta är en öppen fas I-studie med flera doser för att definiera MTD och tolerabilitet för en kur som inkluderar lenalidomid, dexametason och intravenös SGN-40 hos patienter med recidiverande multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom.
  • Fick minst en tidigare systemisk behandling annan än kortikosteroider med ett läkemedel.
  • Mätbar sjukdom av monoklonalt protein större än eller lika med 0,5 gram/dL i plasma eller 0,5 gram/24 timmars urinuppsamling, eller mer än 10 mg/dL fri lätt kedja (FLC) i serum, bestämt med serum FLC-analys och tillhandahöll serumet FLC-förhållandet är onormalt.

Exklusions kriterier:

  • Fick en allogen stamcellstransplantation.
  • Tidigare intolerans av lenalidomid eller dexametason.
  • Primär invasiv malignitet (annat än multipelt myelom) under de senaste 3 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: SGN-40
2-12 mg/kg IV (i venen) på dagarna 1, 4, 8, 15 och 22 av cykel 1; 4-12 mg/kg IV (i venen) på dagarna 1, 8, 15 och 22 av cyklerna 2-4; 4-12 mg/kg IV (i venen) på dag 1, 8 och 15 av cykel 5-8.
Andra namn:
  • dacetuzumab
Läkemedel: lenalidomid
Upp till 25 mg dagligen av en 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: dexametason
40 mg administreras varje vecka.
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar och labbavvikelser.
Tidsram: Inom 3 veckor efter slutlig infusion av SGN-40
Inom 3 veckor efter slutlig infusion av SGN-40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa kliniska svar, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Tidsram: Studietid
Studietid
PK profil.
Tidsram: Inom 3 veckor efter slutlig infusion av SGN-40
Inom 3 veckor efter slutlig infusion av SGN-40
Anti-drog antikropp immunsvar.
Tidsram: Inom 3 veckor efter slutlig infusion av SGN-40
Inom 3 veckor efter slutlig infusion av SGN-40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG040-0006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på SGN-40

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera