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SGN-40、来那度胺和地塞米松在多发性骨髓瘤患者中的研究

2014年10月7日 更新者：Seagen Inc.

SGN-40（抗 huCD40 mAb）、来那度胺（Revlimid®，cc 5013）和地塞米松在多发性骨髓瘤 (MM) 患者中的 I 期研究

这是一项 I 期、开放标签、多剂量试验，旨在确定包括来那度胺、地塞米松和静脉注射 SGN-40 在内的治疗方案在复发性多发性骨髓瘤患者中的 MTD 和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 多发性骨髓瘤的诊断。
  • 除单药皮质类固醇外，至少接受过一种既往全身治疗。
  • 单克隆蛋白的可测量疾病大于或等于血浆中 0.5 克/dL 或 0.5 克/24 小时尿液收集，或血清中游离轻链 (FLC) 大于 10 mg/dL（通过血清 FLC 测定确定并提供血清） FLC 比率异常。

排除标准：

  • 接受了同种异体干细胞移植。
  • 以前对来那度胺或地塞米松不耐受。
  • 最近 3 年内原发性浸润性恶性肿瘤（多发性骨髓瘤除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：SGN-40
2-12 mg/kg IV（静脉内），第 1 周期第 1、4、8、15 和 22 天； 4-12 mg/kg IV（静脉内），第 2-4 个周期的第 1、8、15 和 22 天；第 5-8 个周期的第 1、8 和 15 天 4-12 mg/kg IV（静脉内）。
其他名称：
  • 达西妥珠单抗
药品：来那度胺
在 21 天的周期中每天最多服用 25 毫克。
其他名称：
  • 来那度胺
药品：地塞米松
每周给药 40 毫克。
其他名称：
  • 十进制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件和实验室异常。
大体时间：最后输注 SGN-40 后 3 周内
最后输注 SGN-40 后 3 周内

次要结果测量

结果测量
大体时间
最佳临床反应、无进展生存期和总生存期。
大体时间：学习时间
学习时间
PK简介。
大体时间：最后输注 SGN-40 后 3 周内
最后输注 SGN-40 后 3 周内
抗药物抗体免疫反应。
大体时间：最后输注 SGN-40 后 3 周内
最后输注 SGN-40 后 3 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Nancy Whiting, PharmD、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月4日

首次发布 (估计)

2007年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月7日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SG040-0006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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