Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du SGN-40, du lénalidomide et de la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple

7 octobre 2014 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase I sur le SGN-40 (anticorps anti-huCD40), le lénalidomide (Revlimid®, cc 5013) et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple (MM)

Il s'agit d'un essai de phase I, ouvert et multidose visant à définir la DMT et la tolérabilité d'un régime comprenant du lénalidomide, de la dexaméthasone et du SGN-40 intraveineux chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple.
  • A reçu au moins un traitement systémique antérieur autre que les corticostéroïdes en monothérapie.
  • Maladie mesurable de la protéine monoclonale supérieure ou égale à 0,5 gramme/dL dans le plasma ou 0,5 gramme/24 heures de collecte d'urine, ou supérieure à 10 mg/dL de chaîne légère libre (FLC) dans le sérum, déterminée par le test FLC sérique et à condition que le sérum Le rapport FLC est anormal.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une allogreffe de cellules souches.
  • Intolérance antérieure au lénalidomide ou à la dexaméthasone.
  • Tumeur maligne invasive primaire (autre que le myélome multiple) au cours des 3 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: SGN-40
2-12 mg/kg IV (dans la veine) les jours 1, 4, 8, 15 et 22 du cycle 1 ; 4-12 mg/kg IV (dans la veine) les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 2-4 ; 4-12 mg/kg IV (dans la veine) les jours 1, 8 et 15 des cycles 5-8.
Autres noms:
  • le dacétuzumab
Médicament: lénalidomide
Jusqu'à 25 mg par jour d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: la dexaméthasone
40 mg administrés chaque semaine.
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables et anomalies de laboratoire.
Délai: Dans les 3 semaines suivant la perfusion finale de SGN-40
Dans les 3 semaines suivant la perfusion finale de SGN-40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure réponse clinique, survie sans progression et survie globale.
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Profil PK.
Délai: Dans les 3 semaines suivant la perfusion finale de SGN-40
Dans les 3 semaines suivant la perfusion finale de SGN-40
Réponses immunitaires des anticorps anti-médicaments.
Délai: Dans les 3 semaines suivant la perfusion finale de SGN-40
Dans les 3 semaines suivant la perfusion finale de SGN-40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG040-0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SGN-40

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner