Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-40, lenalidomidu a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem

7. října 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze I studie SGN-40 (Anti-huCD40 mAb), lenalidomidu (Revlimid®, cc 5013) a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

Toto je fáze I, otevřená, vícedávková studie k definování MTD a snášenlivosti režimu zahrnujícího lenalidomid, dexamethason a intravenózní SGN-40 u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu.
  • Podstoupil alespoň jednu předchozí systémovou léčbu jinou než kortikosteroidy v monoterapii.
  • Měřitelné onemocnění monoklonálního proteinu většího nebo rovného 0,5 gramu/dl v plazmě nebo 0,5 gramu/24 hodin sběr moči nebo více než 10 mg/dl volného lehkého řetězce (FLC) v séru, jak bylo stanoveno testem FLC v séru a poskytnuto sérum Poměr FLC je abnormální.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Předchozí intolerance lenalidomidu nebo dexamethasonu.
  • Primární invazivní malignita (jiná než mnohočetný myelom) během posledních 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: SGN-40
2-12 mg/kg IV (do žíly) ve dnech 1, 4, 8, 15 a 22 cyklu 1; 4-12 mg/kg IV (do žíly) ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 2-4; 4-12 mg/kg IV (do žíly) ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 5-8.
Ostatní jména:
  • dacetuzumab
Lék: lenalidomid
Až 25 mg denně v 21denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: dexamethason
40 mg podávaných týdně.
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality.
Časové okno: Do 3 týdnů po poslední infuzi SGN-40
Do 3 týdnů po poslední infuzi SGN-40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší klinická odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití.
Časové okno: Délka studia
Délka studia
PK profil.
Časové okno: Do 3 týdnů po poslední infuzi SGN-40
Do 3 týdnů po poslední infuzi SGN-40
Protilátkové imunitní reakce.
Časové okno: Do 3 týdnů po poslední infuzi SGN-40
Do 3 týdnů po poslední infuzi SGN-40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG040-0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na SGN-40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit