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Estudio de SGN-40, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple

7 de octubre de 2014 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase I de SGN-40 (anti-huCD40 mAb), lenalidomida (Revlimid®, cc 5013) y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (MM)

Este es un ensayo de fase I, abierto, de múltiples dosis para definir la MTD y la tolerabilidad de un régimen que incluye lenalidomida, dexametasona y SGN-40 intravenoso en pacientes con mieloma múltiple recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple.
  • Recibió al menos una terapia sistémica previa distinta de los corticosteroides de agente único.
  • Enfermedad medible de proteína monoclonal superior o igual a 0,5 gramos/dl en plasma o 0,5 gramos/recolección de orina de 24 horas, o superior a 10 mg/dl de cadena ligera libre (FLC) en suero según lo determinado por ensayo de FLC en suero y siempre que el suero La proporción de FLC es anormal.

Criterio de exclusión:

  • Recibió un trasplante alogénico de células madre.
  • Intolerancia previa a lenalidomida o dexametasona.
  • Neoplasia maligna invasiva primaria (que no sea mieloma múltiple) en los últimos 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: SGN-40
2-12 mg/kg IV (en la vena) los Días 1, 4, 8, 15 y 22 del Ciclo 1; 4-12 mg/kg IV (en la vena) los Días 1, 8, 15 y 22 de los Ciclos 2-4; 4-12 mg/kg IV (en la vena) en los Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 5-8.
Otros nombres:
  • dacetuzumab
Droga: lenalidomida
Hasta 25 mg diarios de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: dexametasona
40 mg administrados semanalmente.
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos y anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la infusión final de SGN-40
Dentro de las 3 semanas posteriores a la infusión final de SGN-40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor respuesta clínica, supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Perfil PK.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la infusión final de SGN-40
Dentro de las 3 semanas posteriores a la infusión final de SGN-40
Respuestas inmunitarias de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la infusión final de SGN-40
Dentro de las 3 semanas posteriores a la infusión final de SGN-40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG040-0006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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