Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SGN-40, lenalidomide en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom

7 oktober 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een Fase I-studie van SGN-40 (Anti-huCD40 mAb), Lenalidomide (Revlimid®, cc 5013) en Dexamethason bij patiënten met multipel myeloom (MM)

Dit is een open-label fase I-onderzoek met meerdere doses om de MTD en verdraagbaarheid te bepalen van een regime dat lenalidomide, dexamethason en intraveneus SGN-40 omvat bij patiënten met recidiverend multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom.
  • Minstens één eerdere systemische therapie ontvangen anders dan corticosteroïden met één middel.
  • Meetbare ziekte van monoklonaal eiwit groter dan of gelijk aan 0,5 gram/dl in plasma of 0,5 gram/24 uur urinecollectie, of meer dan 10 mg/dl vrije lichte keten (FLC) in serum zoals bepaald met serum FLC-assay en voorzien van het serum FLC-ratio is abnormaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een allogene stamceltransplantatie.
  • Eerdere intolerantie voor lenalidomide of dexamethason.
  • Primaire invasieve maligniteit (anders dan multipel myeloom) in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: SGN-40
2-12 mg/kg IV (in de ader) op dag 1, 4, 8, 15 en 22 van cyclus 1; 4-12 mg/kg IV (in de ader) op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 2-4; 4-12 mg/kg IV (in de ader) op dag 1, 8 en 15 van cyclus 5-8.
Andere namen:
  • dacetuzumab
Geneesmiddel: lenalidomide
Tot 25 mg per dag van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: dexamethason
40 mg wekelijks toegediend.
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na de laatste infusie van SGN-40
Binnen 3 weken na de laatste infusie van SGN-40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste klinische respons, progressievrije overleving en algehele overleving.
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur
PK-profiel.
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na de laatste infusie van SGN-40
Binnen 3 weken na de laatste infusie van SGN-40
Anti-drug antilichaam immuunresponsen.
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na de laatste infusie van SGN-40
Binnen 3 weken na de laatste infusie van SGN-40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG040-0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op SGN-40

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren