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다발성 골수종 환자에서 SGN-40, Lenalidomide 및 Dexamethasone에 대한 연구

2014년 10월 7일 업데이트: Seagen Inc.

다발성 골수종(MM) 환자에서 SGN-40(항-huCD40 mAb), 레날리도마이드(Revlimid®, cc 5013) 및 덱사메타손에 대한 I상 연구

이것은 재발성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드, 덱사메타손 및 정맥 주사 SGN-40을 포함하는 요법의 MTD 및 내약성을 정의하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종의 진단.
  • 단일 제제 코르티코스테로이드 이외의 이전에 적어도 하나의 전신 요법을 받았습니다.
  • 혈청 FLC 분석에 의해 결정되고 혈청에서 제공된 혈청에서 0.5g/dL 이상의 혈장 또는 0.5g/24시간 소변 수집, 또는 혈청에서 10mg/dL 이상의 유리 경쇄(FLC)의 단일 클론 단백질의 측정 가능한 질병 FLC 비율이 비정상입니다.

제외 기준:

  • 동종 줄기세포 이식을 받았습니다.
  • lenalidomide 또는 dexamethasone의 이전 불내성.
  • 지난 3년 이내의 원발성 침습성 악성 종양(다발성 골수종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: SGN-40
주기 1의 1, 4, 8, 15 및 22일에 2-12 mg/kg IV(정맥 내); 주기 2-4의 1, 8, 15 및 22일에 4-12 mg/kg IV(정맥 내); 주기 5-8의 1, 8 및 15일에 4-12 mg/kg IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 다세투주맙
의약품: 레날리도마이드
21일 주기로 매일 최대 25mg.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
매주 40mg 투여.
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 실험실 이상.
기간: SGN-40 최종 주입 후 3주 이내
SGN-40 최종 주입 후 3주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최고의 임상 반응, 무진행 생존 및 전체 생존.
기간: 연구 기간
연구 기간
PK 프로필.
기간: SGN-40 최종 주입 후 3주 이내
SGN-40 최종 주입 후 3주 이내
항 약물 항체 면역 반응.
기간: SGN-40 최종 주입 후 3주 이내
SGN-40 최종 주입 후 3주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SG040-0006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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