Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGN-40:n, lenalidomidin ja deksametasonin tutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen I tutkimus SGN-40:stä (Anti-huCD40 mAb), lenalidomidista (Revlimid®, cc 5013) ja deksametasonista multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla

Tämä on vaiheen I, avoin, usean annoksen koe, jolla määritellään MTD ja hoito-ohjelman siedettävyys, mukaan lukien lenalidomidi, deksametasoni ja suonensisäinen SGN-40 potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi.
  • Sai ainakin yhden aikaisemman systeemisen hoidon, joka ei ole yksittäinen kortikosteroidihoito.
  • Mitattavissa oleva sairaus, jossa monoklonaalinen proteiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 grammaa/dl plasmassa tai 0,5 grammaa/24 tunnin virtsakeräys tai yli 10 mg/dl vapaata kevytketjua (FLC) seerumissa, määritettynä seerumin FLC-määrityksellä ja toimitettuna seerumin FLC-suhde on epänormaali.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai allogeenisen kantasolusiirron.
  • Aikaisempi lenalidomidin tai deksametasonin intoleranssi.
  • Primaarinen invasiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin multippeli myelooma) viimeisen kolmen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: SGN-40
2-12 mg/kg IV (suoneen) syklin 1 päivinä 1, 4, 8, 15 ja 22; 4-12 mg/kg IV (suoneen) syklien 2-4 päivinä 1, 8, 15 ja 22; 4-12 mg/kg IV (suoneen) syklien 5-8 päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • dasetutsumabi
Lääke: lenalidomidi
Jopa 25 mg päivässä 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: deksametasoni
40 mg viikossa.
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat.
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä SGN-40:n lopullisesta infuusiosta
3 viikon sisällä SGN-40:n lopullisesta infuusiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kliininen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
PK profiili.
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä SGN-40:n lopullisesta infuusiosta
3 viikon sisällä SGN-40:n lopullisesta infuusiosta
Lääkevasta-aineiden immuunivasteet.
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä SGN-40:n lopullisesta infuusiosta
3 viikon sisällä SGN-40:n lopullisesta infuusiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG040-0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SGN-40

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa