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Studio di SGN-40, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo

7 ottobre 2014 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase I su SGN-40 (Anti-huCD40 mAb), lenalidomide (Revlimid®, cc 5013) e desametasone in pazienti con mieloma multiplo (MM)

Questo è uno studio di fase I, in aperto, multidose per definire la MTD e la tollerabilità di un regime che include lenalidomide, desametasone e SGN-40 per via endovenosa in pazienti con mieloma multiplo recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo.
  • - Ricevuto almeno una precedente terapia sistemica diversa dai corticosteroidi a singolo agente.
  • Malattia misurabile della proteina monoclonale maggiore o uguale a 0,5 grammi/dL nel plasma o raccolta di 0,5 grammi/24 ore nelle urine, o maggiore di 10 mg/dL di catene leggere libere (FLC) nel siero come determinato dal dosaggio delle FLC sieriche e a condizione che il siero Il rapporto FLC è anormale.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Precedente intolleranza a lenalidomide o desametasone.
  • Tumore maligno invasivo primario (diverso dal mieloma multiplo) negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: SGN-40
2-12 mg/kg EV (in vena) nei giorni 1, 4, 8, 15 e 22 del Ciclo 1; 4-12 mg/kg EV (in vena) nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 2-4; 4-12 mg/kg EV (in vena) nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 5-8.
Altri nomi:
  • dacetuzumab
Droga: lenalidomide
Fino a 25 mg al giorno di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: desametasone
40 mg somministrati settimanalmente.
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi e anomalie di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'infusione finale di SGN-40
Entro 3 settimane dall'infusione finale di SGN-40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta clinica, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Profilo PK.
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'infusione finale di SGN-40
Entro 3 settimane dall'infusione finale di SGN-40
Risposte immunitarie anticorpali anti-farmaco.
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'infusione finale di SGN-40
Entro 3 settimane dall'infusione finale di SGN-40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG040-0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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