Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SGN-40, Lenalidomid og Dexamethason hos patienter med myelomatose

7. oktober 2014 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase I-studie af SGN-40 (Anti-huCD40 mAb), Lenalidomid (Revlimid®, cc 5013) og dexamethason hos patienter med myelomatose (MM)

Dette er et fase I, åbent, multidosis-forsøg til at definere MTD og tolerabilitet af et regime inklusive lenalidomid, dexamethason og intravenøs SGN-40 hos patienter med recidiverende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose.
  • Modtaget mindst én tidligere systemisk behandling, bortset fra kortikosteroider med et enkelt middel.
  • Målbar sygdom af monoklonalt protein større end eller lig med 0,5 gram/dL i plasma eller 0,5 gram/24 timers urinopsamling eller mere end 10 mg/dL fri let kæde (FLC) i serum som bestemt ved serum FLC assay og leverede serum FLC-forhold er unormalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en allogen stamcelletransplantation.
  • Tidligere intolerance af lenalidomid eller dexamethason.
  • Primær invasiv malignitet (bortset fra myelomatose) inden for de sidste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: SGN-40
2-12 mg/kg IV (i venen) på dag 1, 4, 8, 15 og 22 af cyklus 1; 4-12 mg/kg IV (i venen) på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 2-4; 4-12 mg/kg IV (i venen) på dag 1, 8 og 15 i cyklus 5-8.
Andre navne:
  • dacetuzumab
Medicin: lenalidomid
Op til 25 mg dagligt i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: dexamethason
40 mg administreret ugentligt.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og abnormiteter i laboratoriet.
Tidsramme: Inden for 3 uger efter den endelige infusion af SGN-40
Inden for 3 uger efter den endelige infusion af SGN-40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste kliniske respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
PK profil.
Tidsramme: Inden for 3 uger efter den endelige infusion af SGN-40
Inden for 3 uger efter den endelige infusion af SGN-40
Anti-lægemiddel-antistof immunresponser.
Tidsramme: Inden for 3 uger efter den endelige infusion af SGN-40
Inden for 3 uger efter den endelige infusion af SGN-40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG040-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner