Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGN-40, леналидомида и дексаметазона у больных множественной миеломой

7 октября 2014 г. обновлено: Seagen Inc.

Исследование фазы I SGN-40 (анти-huCD40 mAb), леналидомида (Revlimid®, cc 5013) и дексаметазона у пациентов с множественной миеломой (ММ)

Это открытое многодозовое исследование фазы I для определения MTD и переносимости режима, включающего леналидомид, дексаметазон и внутривенное введение SGN-40, у пациентов с рецидивом множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика множественной миеломы.
  • Получил по крайней мере одну предыдущую системную терапию, кроме монотерапии кортикостероидами.
  • Поддающееся измерению заболевание моноклонального белка, превышающее или равное 0,5 г/дл в плазме или 0,5 г/24 часа в моче, или более 10 мг/дл свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке, как определено с помощью анализа СЛЦ в сыворотке и при условии, что сыворотка Соотношение FLC ненормальное.

Критерий исключения:

  • Получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • Предыдущая непереносимость леналидомида или дексаметазона.
  • Первичное инвазивное злокачественное новообразование (кроме множественной миеломы) в течение последних 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: СГН-40
2-12 мг/кг внутривенно (внутривенно) в дни 1, 4, 8, 15 и 22 цикла 1; 4–12 мг/кг в/в (внутривенно) в дни 1, 8, 15 и 22 циклов 2–4; 4–12 мг/кг в/в (внутривенно) в дни 1, 8 и 15 циклов 5–8.
Другие имена:
  • дацетузумаб
Лекарство: леналидомид
До 25 мг в сутки в течение 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: дексаметазон
40 мг еженедельно.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления и отклонения лабораторных показателей.
Временное ограничение: В течение 3 недель после последней инфузии SGN-40
В течение 3 недель после последней инфузии SGN-40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучший клинический ответ, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Профиль ПК.
Временное ограничение: В течение 3 недель после последней инфузии SGN-40
В течение 3 недель после последней инфузии SGN-40
Иммунные реакции на лекарственные антитела.
Временное ограничение: В течение 3 недель после последней инфузии SGN-40
В течение 3 недель после последней инфузии SGN-40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG040-0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СГН-40

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться