多発性骨髄腫患者におけるSGN-40、レナリドマイド、およびデキサメタゾンの研究
2014年10月7日 更新者:Seagen Inc.
多発性骨髄腫 (MM) 患者における SGN-40 (抗 huCD40 mAb)、レナリドミド (Revlimid®、cc 5013)、およびデキサメタゾンの第 I 相試験
これは、再発多発性骨髄腫患者におけるレナリドマイド、デキサメタゾン、および静脈内 SGN-40 を含むレジメンの MTD および忍容性を定義するための第 I 相、非盲検、複数回投与試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の診断。
- -単剤コルチコステロイド以外の少なくとも1つの以前の全身療法を受けた。
- -血漿中の0.5グラム/ dL以上のモノクローナルタンパク質の測定可能な疾患または0.5グラム/ 24時間の尿収集、または血清FLCアッセイによって決定され、血清を提供した血清中の遊離軽鎖(FLC)が10 mg / dLを超えるFLC比が異常です。
除外基準:
- 同種幹細胞移植を受けました。
- -レナリドミドまたはデキサメタゾンに対する以前の不耐性。
- -過去3年以内の原発性浸潤性悪性腫瘍(多発性骨髄腫以外)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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サイクル 1 の 1、4、8、15、および 22 日目に 2 ~ 12 mg/kg IV (静脈内)。サイクル 2~4 の 1、8、15、および 22 日目に 4~12 mg/kg IV (静脈内)。サイクル5~8の1、8、および15日目に4~12 mg/kg IV (静脈内)。
他の名前:
21 日周期で 1 日最大 25 mg。
他の名前:
毎週40mg投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および実験室の異常。
時間枠:SGN-40の最終注入から3週間以内
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SGN-40の最終注入から3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最良の臨床反応、無増悪生存期間、および全生存期間。
時間枠:学習期間
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学習期間
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PK プロファイル。
時間枠:SGN-40の最終注入から3週間以内
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SGN-40の最終注入から3週間以内
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抗薬物抗体免疫応答。
時間枠:SGN-40の最終注入から3週間以内
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SGN-40の最終注入から3週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SG040-0006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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