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Estudo de SGN-40, Lenalidomida e Dexametasona em Pacientes com Mieloma Múltiplo

7 de outubro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de Fase I de SGN-40 (Anti-huCD40 mAb), Lenalidomida (Revlimid®, cc 5013) e Dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo (MM)

Este é um estudo de Fase I, aberto e multidose para definir a MTD e a tolerabilidade de um regime que inclui lenalidomida, dexametasona e SGN-40 intravenoso em pacientes com mieloma múltiplo recidivado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo.
  • Recebeu pelo menos uma terapia sistêmica prévia diferente de corticosteróides de agente único.
  • Doença mensurável de proteína monoclonal maior ou igual a 0,5 grama/dL no plasma ou coleta de urina de 0,5 grama/24 horas, ou maior que 10 mg/dL de cadeia leve livre (FLC) no soro conforme determinado pelo ensaio de FLC sérico e fornecido o soro A relação FLC é anormal.

Critério de exclusão:

  • Recebeu um transplante alogênico de células-tronco.
  • Intolerância prévia de lenalidomida ou dexametasona.
  • Malignidade invasiva primária (exceto mieloma múltiplo) nos últimos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: SGN-40
2-12 mg/kg IV (na veia) nos Dias 1, 4, 8, 15 e 22 do Ciclo 1; 4-12 mg/kg IV (na veia) nos Dias 1, 8, 15 e 22 dos Ciclos 2-4; 4-12 mg/kg IV (na veia) nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 5-8.
Outros nomes:
  • dacetuzumabe
Medicamento: lenalidomida
Até 25 mg por dia de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: dexametasona
40 mg administrados semanalmente.
Outros nomes:
  • Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos e anormalidades laboratoriais.
Prazo: Dentro de 3 semanas após a infusão final de SGN-40
Dentro de 3 semanas após a infusão final de SGN-40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor resposta clínica, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Perfil PC.
Prazo: Dentro de 3 semanas após a infusão final de SGN-40
Dentro de 3 semanas após a infusão final de SGN-40
Respostas imunes de anticorpos anti-drogas.
Prazo: Dentro de 3 semanas após a infusão final de SGN-40
Dentro de 3 semanas após a infusão final de SGN-40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG040-0006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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