Leendő kísérlet a tüdőműtét utáni morbiditás és mortalitás csökkentésére csökkent tüdőkapacitású betegeknél
2008. február 1. frissítette: University of Ulm
Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat a tüdőműtét utáni morbiditás és mortalitás csökkentésére olyan betegeknél, akiknél a FEV1 a várt érték 70%-a vagy kevesebb, mint 1,5 liter
A gyors helyreállítási programot (thoracalis epidurális érzéstelenítés, szénhidrát ital preoperatív, mellkasi csövek korai eltávolítása) értékelik a hagyományos perioperatív kezeléssel (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás, szénhidrát ital mellőzése előtt) olyan betegeknél, akiknél a FEV1 a várt érték 70%-a vagy < 1,5 L akik tüdőreszekción esnek át.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország, 89075
- Toborzás
- University of Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernd M Muehling, M.D.
- Telefonszám: 54055 +49-731-500
- E-mail: bernd.muehling@uniklinik-ulm.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Oberhuber, M.D.
- Telefonszám: 54058 +49-731-500
- E-mail: alexander.oberhuber@uniklinik-ulm.de
-
Kutatásvezető:
- Bernd M Muheling, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tüdő reszekciója
- FEV1 < a várt érték 70%-a vagy 1,5L alatti
- 18-80 év
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- epidurális érzéstelenítés ellenjavallata
- prio ipsilateralis thoracotomia
- kemoterápia < 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- meglévő tüdőgyulladás (láz, emelkedett WCC, emelkedett CRP)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
tüdőműtét hagyományos perioperatív kezelése
|
gyorsított tüdőműtét: szénhidrát ital műtét előtt, PCEA, mellkasi szonda korai eltávolítása hagyományos: műtét előtt szénhidrát ital nélkül, ICB+PCA, mellkasi szonda eltávolítása mellkasröntgentől függően
|
|
Kísérleti: 2
tüdősebészeti beavatkozások gyors kezelése
|
gyorsított tüdőműtét: szénhidrát ital műtét előtt, PCEA, mellkasi szonda korai eltávolítása hagyományos: műtét előtt szénhidrát ital nélkül, ICB+PCA, mellkasi szonda eltávolítása mellkasröntgentől függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tüdőszövődmények (levegőszivárgás, atelektázia, tüdőgyulladás); tüdőfunkció a 7. podban; általános mortalitás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az intenzív osztályos kezelés időtartama
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bernd M Muehling, M.D.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2007. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM 140/07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .