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Prospektive Studie zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität nach Lungenoperationen bei Patienten mit eingeschränkter Lungenkapazität

1. Februar 2008 aktualisiert von: University of Ulm

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität nach Lungenoperationen bei Patienten mit FEV1 < 70 % des erwarteten Werts oder < 1,5 l

Bei Patienten mit FEV1 < 70 % des erwarteten Werts oder < 1,5 wird ein Fast-Track-Erholungsprogramm (thorakale Epiduralanästhesie, präoperatives Kohlenhydratgetränk, frühzeitige Entfernung von Thoraxdrainagen) im Vergleich zur herkömmlichen perioperativen Behandlung (vom Patienten kontrollierte Analgesie, kein präoperatives Kohlenhydratgetränk) evaluiert L, die sich einer Lungenresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektion der Lunge
  • FEV1 <70 % des erwarteten Werts oder unter 1,5 l
  • 18-80 Jahre
  • eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
  • Prio ipsilaterale Thorakotomie
  • Chemotherapie <6 Wochen vor Studienbeginn
  • bestehende Lungenentzündung (Fieber, erhöhter WCC, erhöhter CRP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
konventionelles perioperatives Management für Lungenchirurgie
Verfahren: Lungenchirurgie im Schnellverfahren
Fast-Track-Lungenchirurgie: Kohlenhydratgetränk präoperativ, PCEA, frühe Entfernung der Thoraxdrainage. Konventionell: kein Kohlenhydratgetränk präoperativ, ICB+PCA, Entfernung der Thoraxdrainage abhängig von der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Experimental: 2
Fast-Track-Management für Lungenchirurgie
Verfahren: Lungenchirurgie im Schnellverfahren
Fast-Track-Lungenchirurgie: Kohlenhydratgetränk präoperativ, PCEA, frühe Entfernung der Thoraxdrainage. Konventionell: kein Kohlenhydratgetränk präoperativ, ICB+PCA, Entfernung der Thoraxdrainage abhängig von der Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenkomplikationen (Luftleck, Atelektase, Lungenentzündung); Lungenfunktion auf Pod 7; Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Intensivbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

Heidelberg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernd M Muehling, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM 140/07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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