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Ensayo prospectivo para reducir la morbilidad y la mortalidad después de la cirugía pulmonar en pacientes con capacidad pulmonar reducida

1 de febrero de 2008 actualizado por: University of Ulm

Ensayo prospectivo controlado aleatorizado para reducir la morbilidad y la mortalidad después de la cirugía pulmonar en pacientes con FEV1 < 70 % del valor esperado o < 1,5 l

Se evalúa un programa de recuperación de vía rápida (anestesia epidural torácica, preoperatorio de bebidas con carbohidratos, extracción temprana de tubos torácicos) en comparación con el tratamiento perioperatorio convencional (analgesia controlada por el paciente, preoperatorio sin bebidas con carbohidratos) en pacientes con FEV1 < 70% del valor esperado o < 1,5 L que se someten a resecciones del pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • resección del pulmón
  • FEV1 <70% del valor esperado o por debajo de 1.5L
  • 18-80 años
  • dado el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • contraindicación de la anestesia epidural
  • toracotomía ipsolateral prio
  • quimioterapia <6 semanas antes de ingresar al estudio
  • neumonía existente (fiebre, WCC elevado, CRP elevado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
manejo perioperatorio convencional para cirugía pulmonar
Procedimiento: Cirugía pulmonar vía rápida
cirugía pulmonar de vía rápida: bebida de carbohidratos antes de la operación, PCEA, extracción temprana del tubo torácico convencional: sin bebida de carbohidratos antes de la operación, ICB+PCA, extracción del tubo torácico dependiendo de la radiografía de tórax
Experimental: 2
manejo acelerado para cirugía pulmonar
Procedimiento: Cirugía pulmonar vía rápida
cirugía pulmonar de vía rápida: bebida de carbohidratos antes de la operación, PCEA, extracción temprana del tubo torácico convencional: sin bebida de carbohidratos antes de la operación, ICB+PCA, extracción del tubo torácico dependiendo de la radiografía de tórax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones pulmonares (fuga de aire, atelectasia, neumonía); función pulmonar en el módulo 7; mortalidad global
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración del tratamiento en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Colaboradores

Heidelberg University

Investigadores

  • Silla de estudio: Bernd M Muehling, M.D.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BM 140/07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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