- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00546819
ZOSTAVAX™ in Patients on Chronic/Maintenance Corticosteroids (V211-017) (COMPLETED)
2017. március 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIb Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Zoster Vaccine Live (Oka/Merck) in Patients on Chronic/Maintenance Corticosteroids
The purpose of the study was to assess the safety, tolerability, and immunogenicity of ZOSTAVAX™ in patients receiving chronic/maintenance corticosteroids.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
309
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Varicella-history positive, herpes zoster (HZ)-history negative patients
- 60 years of age and older receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose of 5 to 20 mg of prednisone or equivalent for at least the 2 weeks immediately prior to enrollment and expected to continue to receive a daily dose of 5 to 20 mg of prednisone or equivalent for the 6-week primary safety follow-up period (dose may vary within this range during the 6-week postvaccination period)
- All females enrolling must be postmenopausal
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to gelatin or neomycin
- Prior receipt of varicella or zoster vaccine; prior history of herpes zoster
- Immune globulin and/or blood products given within 5 months prior to or expected within the 6-week postvaccination period
- Receipt of any live virus vaccinations within 1 month or receipt of any inactivated vaccinations within 7 days prior to enrollment
- Known immune deficiency that is caused by a medical condition
- Any use in the 8 weeks prior to vaccination or for 6 weeks after vaccination other medications which may suppress the immune system including methotrexate, corticosteroids at a daily dose greater than 20 mg of prednisone or equivalent, agents used to treat cancer, or medications which alter the level of the immune response used to treat arthritis or other illnesses
- Concomitant use of antiviral therapy
- A history of alcohol abuse or recreational drug use
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ZOSTAVAX™
Participants administered ZOSTAVAX™ on Day 1.
|
A single dose of 0.65 ml Zoster Vaccine, Live, injected subcutaneously on Day 1
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants administered Placebo on Day 1.
|
A single dose of 0.65 ml Placebo to ZOSTAVAX™ injected subcutaneously on Day 1.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Időkeret: Up to 182 days postvaccination
|
A serious adverse event is defined as any adverse event that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability/incapacity, results in hospitalization or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, is a cancer, is an overdose, or is considered an "other important medical event" based on medical judgement.
|
Up to 182 days postvaccination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Geometric Mean Titer (GMT) of Varicella-Zoster Virus (VZV) Antibodies at 42 Days Postvaccination
Időkeret: 42 days postvaccination
|
The Geometric Mean Titer (GMT) of VZV antibodies in participants' serum samples was assessed by a glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA).
|
42 days postvaccination
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of the VZV Antibody Response From Day 1 to Day 42 Postvaccination.
Időkeret: 42 days postvaccination
|
The geometric mean fold rise (GMFR) of the VZV antibodies from Day 1 to Week 6 postvaccination.
|
42 days postvaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V211-017
- 2006_557
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Övsömör
-
Northwestern UniversityBausch & Lomb IncorporatedMegszűntHerpes zoster keratitisEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveÖvsömör | Herpes zoster vakcinaKanada, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Franciaország, Csehország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveÖvsömör | Herpes zoster vakcinaEgyesült Államok, Észtország, Kanada
-
Ohio State UniversityBefejezveElektronikus kórlap használata az alapellátásban a herpes zoster oltási arányának javítása érdekébenHerpes zoster betegségEgyesült Államok
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveÖvsömör | Herpes zoster vakcinaEgyesült Államok, Kanada, Belgium
-
GlaxoSmithKlineBefejezveÖvsömör | Herpes zoster vakcinaEgyesült Államok, Ausztrália, Spanyolország, Finnország, Németország, Japán, Tajvan, Kanada, Svédország, Koreai Köztársaság, Csehország, Hong Kong, Mexikó, Olaszország, Brazília, Észtország, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásAkut Herpes zoster fájdalomcsillapítás
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centrexion TherapeuticsMegszűnt
Klinikai vizsgálatok a Zoster Vaccine, Live
-
SK Plasma Co., Ltd.BefejezveImmun thrombocytopeniaKoreai Köztársaság
-
SK Plasma Co., Ltd.BefejezveImmun thrombocytopeniaKoreai Köztársaság
-
University of CopenhagenPenSam, Denmark; Mobile Fitness A/SBefejezveElhízottság
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceToborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
Boehringer IngelheimBefejezveLeukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtesNémetország, Belgium, Franciaország
-
University College, LondonIsmeretlenLábhossz eltérés | Lábhossz különbségEgyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveÖvsömörNémetország, Csehország, Svédország, Hollandia
-
SK Plasma Co., Ltd.Toborzás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveÖvsömörEgyesült Államok, Ausztrália, Németország, Spanyolország, Japán, Tajvan, Svédország, Koreai Köztársaság, Hong Kong, Mexikó, Kanada, Franciaország, Olaszország, Brazília, Észtország, Egyesült Királyság, Csehország, Finnország