- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00546819
ZOSTAVAX™ in Patients on Chronic/Maintenance Corticosteroids (V211-017) (COMPLETED)
14 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIb Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Zoster Vaccine Live (Oka/Merck) in Patients on Chronic/Maintenance Corticosteroids
The purpose of the study was to assess the safety, tolerability, and immunogenicity of ZOSTAVAX™ in patients receiving chronic/maintenance corticosteroids.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Varicella-history positive, herpes zoster (HZ)-history negative patients
- 60 years of age and older receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose of 5 to 20 mg of prednisone or equivalent for at least the 2 weeks immediately prior to enrollment and expected to continue to receive a daily dose of 5 to 20 mg of prednisone or equivalent for the 6-week primary safety follow-up period (dose may vary within this range during the 6-week postvaccination period)
- All females enrolling must be postmenopausal
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of hypersensitivity reaction to gelatin or neomycin
- Prior receipt of varicella or zoster vaccine; prior history of herpes zoster
- Immune globulin and/or blood products given within 5 months prior to or expected within the 6-week postvaccination period
- Receipt of any live virus vaccinations within 1 month or receipt of any inactivated vaccinations within 7 days prior to enrollment
- Known immune deficiency that is caused by a medical condition
- Any use in the 8 weeks prior to vaccination or for 6 weeks after vaccination other medications which may suppress the immune system including methotrexate, corticosteroids at a daily dose greater than 20 mg of prednisone or equivalent, agents used to treat cancer, or medications which alter the level of the immune response used to treat arthritis or other illnesses
- Concomitant use of antiviral therapy
- A history of alcohol abuse or recreational drug use
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ZOSTAVAX™
Participants administered ZOSTAVAX™ on Day 1.
|
A single dose of 0.65 ml Zoster Vaccine, Live, injected subcutaneously on Day 1
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants administered Placebo on Day 1.
|
A single dose of 0.65 ml Placebo to ZOSTAVAX™ injected subcutaneously on Day 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Periodo de tiempo: Up to 182 days postvaccination
|
A serious adverse event is defined as any adverse event that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability/incapacity, results in hospitalization or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly/birth defect, is a cancer, is an overdose, or is considered an "other important medical event" based on medical judgement.
|
Up to 182 days postvaccination
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Geometric Mean Titer (GMT) of Varicella-Zoster Virus (VZV) Antibodies at 42 Days Postvaccination
Periodo de tiempo: 42 days postvaccination
|
The Geometric Mean Titer (GMT) of VZV antibodies in participants' serum samples was assessed by a glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA).
|
42 days postvaccination
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of the VZV Antibody Response From Day 1 to Day 42 Postvaccination.
Periodo de tiempo: 42 days postvaccination
|
The geometric mean fold rise (GMFR) of the VZV antibodies from Day 1 to Week 6 postvaccination.
|
42 days postvaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V211-017
- 2006_557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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