- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00555360
A szívelégtelenségben szenvedő betegek gondozói támogatásának fokozása: a CarePartner-tanulmány
A gondozói támogatás fokozása a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szívelégtelenség (HF) a megelőzhető kórházi kezelés és halálozás vezető oka a VA-ban, és sok beteg nem teljesíti az önellátási célokat. Számos hatékonysági vizsgálat kimutatta, hogy az egészségügyi információs technológiával (vagyis a HITCM-mel) támogatott szívelégtelenség-kezelés javíthatja a betegek kimenetelét, bár a „valós” egészségügyi rendszerekben a VA gondozási menedzsereit gyakran túlterheli a monitorozás és a viselkedés megváltoztatásának szükségessége. . Az informális gondozók segíthetnek pótolni a VA-gondozás irányításában rejlő hézagokat, és fokozhatják a betegek kezelési adherenciájának, viselkedésbeli változásainak és a tünetek monitorozásának támogatását. A kihívás az lesz, hogy megtaláljuk a módját az informális gondozók (ICG-k) segítségének kihasználásának, akik nem rendelkeznek a feladatkör hatékony betöltéséhez szükséges erőforrásokkal.
Célok: Értékelni fogjuk a HITCM hatókörének kiterjesztésének hatását egy protokoll-vezérelt modell beépítésével a CarePartner (CP) általi jobb monitorozás és önkezelés támogatására. A CP-k felnőtt gyermekek vagy a beteg otthonán kívül élő barátok, akik hajlandóak strukturált szerepet játszani az önellátás támogatásában. A vizsgálat konkrét céljai a következők: (1) annak megállapítása, hogy egy automatizált betegmonitoringot és viselkedésmódosító hívást használó beavatkozás a szívelégtelenségben szenvedő betegek gondozását végző vezető és a CP (HITCM+CP) nyomon követésével javítja-e a kulcsfontosságú betegközpontú eredményeket egy olyan rendszer, amely csak ugyanazt a technológiát használja a betegek ellátásának támogatására (csak HITCM). Az érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartozik a betegek egészséggel összefüggő életminősége, mentális egészsége, egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és halálozási kockázata; (2) a HITCM+CP hatásának értékelése a betegek önellátási magatartására a csak HITCM-hez képest; és (3) annak meghatározása, hogy a beavatkozás növeli-e a szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátásának támogatásának minőségét és mennyiségét a csak HITCM-hez képest.
Módszerek: 372 szívelégtelenségben szenvedő beteg-CP párt vesznek fel a VA Louis Stokes (Cleveland) Egészségügyi Rendszerből. A betegek 12 hónapon keresztül hetente kapnak automatizált telefonos értékelést és viselkedésmódosítási hívást. Mindkét vizsgálati ágba tartozó betegek esetében a gondozási menedzser egy biztonságos webhelyen keresztül figyeli a betegek értékelési eredményeit, és faxon és személyhívón kap jelentéseket a sürgős egészségügyi problémákról. A HITCM+CP csoportban a betegek CP-jei személyre szabott e-mailes jelentéseket is kapnak a betegek heti értékelése alapján. A HITCM+CP-betegek és CP-k strukturált protokollt használnak a páciens értékelési eredményeinek áttekintésére, az önellátás céljainak és akadályainak azonosítására, valamint biztosítják, hogy a beteg otthoni gondozói és egészségügyi csapata továbbra is részt vegyen. Minden beteg és CP kvantitatív felmérést végez a kiinduláskor, 6 és 12 hónap múlva. A tanulmány vegyes módszereket fog tartalmazni, beleértve a kvalitatív interjúkat a betegekkel, a CP-kkel és a klinikusokkal, hogy értékelje a beavatkozás használatát és a szolgáltatás lefordíthatóságát. Az elsődleges eredmény a szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség lesz 12 hónap után. A másodlagos eredmények magukban foglalják az öngondoskodási magatartást, a beteg-CP kapcsolati mutatókat, a kórházi kezelést és a halálozást.
Hatás: Ez a tanulmány egy modellt értékel az ICG-k kihasználására és a szívelégtelenségben szenvedő betegek általános betegségkezelésében betöltött szerepük strukturálására. Ha hatékony, a szolgáltatás biztosíthatja a betegek számára szükséges gyakori megfigyelési és viselkedésmódosítási segítséget, lehetővé téve a VA-nak, hogy hatását túlterjessze azon, amit a jelenlegi gondozási menedzsment programok reálisan képesek nyújtani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A VA Louis Stokes (Cleveland) intézményben kezelt szívelégtelenségben (HF) szenvedő veteránok jogosultak arra, hogy a New York Heart Association (NYHA) II-III. osztályú diasztolés vagy szisztolés szívelégtelenségben szenvedjenek, amelyet fekvő- vagy ambuláns ICD-9 kóddal jeleznek.
Kizárási kritériumok:
A VA Louis Stokes (Cleveland) létesítményekben kezelt veteránok nem lesznek jogosultak, ha:
- súlyos mentális betegsége vagy kognitív zavara van, például pszichózisban, demenciában vagy hatóanyagokkal (alkohollal és/vagy más kábítószerrel) való visszaélésben szenved;
- ne beszélj folyékonyan angolul;
- előrehaladott szívelégtelenség vagy más egészségügyi probléma miatt palliatív ellátásban részesül;
- HF-ellátásuk nagy részét a VA-n kívüli szolgáltatóktól kapják;
- nem tudnak telefonon válaszolni a heti automatikus önkezelési támogatási hívásokra; vagy
- nem tudnak jogosult informális gondozót kijelölni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
Szívelégtelenségben szenvedő veteránok, akik azonosítani tudják az otthonon kívüli informális gondozót
|
Heti automatizált értékelési hívások gondozási vezető és egy CarePartner által végzett nyomon követéssel 12 hónapig.
Kiindulási állapot, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Szívelégtelenségben szenvedő veteránok, akik azonosítani tudják az otthonon kívüli informális gondozót
|
Heti automatizált értékelési hívások gondozási menedzser követésével 12 hónapig.
Kiindulási állapot, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívelégtelenség-specifikus életminőség
Időkeret: tizenkét hónapos követés
|
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) mérése alapján.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Az MLHFQ 21 elemet tartalmaz, 0 és 5 közötti válaszlehetőségekkel. A műszer összesített pontszáma 0 és 105 között van.
|
tizenkét hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felülvizsgált szívelégtelenség öngondoskodási magatartási skála (HFSCB)
Időkeret: tizenkét hónapos nyomon követés
|
A magasabb pontszámok jobb szívelégtelenség öngondoskodást jeleznek.
A HFSCB 29 elemet tartalmaz, 0 és 5 közötti válaszlehetőségekkel. A teljes pontszám 0 és 145 között mozog.
|
tizenkét hónapos nyomon követés
|
A szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének betartása
Időkeret: tizenkét hónapos nyomon követés
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az előző hónapban a szívelégtelenség elleni gyógyszeres kezelés tökéletes adherenciája volt, a négy szívelégtelenség öngondoskodási magatartási tétel alapján mérve, amelyek a betartásra összpontosítottak.
|
tizenkét hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Piette JD, Rosland AM, Marinec NS, Striplin D, Bernstein SJ, Silveira MJ. Engagement with automated patient monitoring and self-management support calls: experience with a thousand chronically ill patients. Med Care. 2013 Mar;51(3):216-23. doi: 10.1097/MLR.0b013e318277ebf8.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Aikens JE. A randomized trial of mobile health support for heart failure patients and their informal caregivers: impacts on caregiver-reported outcomes. Med Care. 2015 Aug;53(8):692-9. doi: 10.1097/MLR.0000000000000378.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Trivedi RB, Aron DC, Fisher L, Aikens JE. A Mobile Health Intervention Supporting Heart Failure Patients and Their Informal Caregivers: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. J Med Internet Res. 2015 Jun 10;17(6):e142. doi: 10.2196/jmir.4550.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 07-185
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HITCM+CP
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
PfizerMegszűntElhízottságEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Brazília, Szlovákia, Cseh Köztársaság, Argentína, Németország, Mexikó, Egyesült Királyság, Svédország
-
PfizerBefejezveSípcsonttörésekEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Spanyolország, Pulyka, Horvátország, India, Bosznia és Hercegovina, Japán, Orosz Föderáció, Dél-Afrika
-
Siemens Molecular ImagingMegszűntMellrákEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramBefejezve
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzásMiokardiális infarktus | Sokk, kardiogén | Átalakítás, kamraiCsehország
-
PfizerMegszűntElhízottságAusztrália, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Svédország, Argentína, Chile, Mexikó
-
Centocor, Inc.Befejezve
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysBefejezve
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok