- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00555360
Förbättra stöd till vårdgivare för hjärtsviktspatienter: CarePartner-studien
Förbättra vårdgivarestöd för patienter med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hjärtsvikt (HF) är en ledande orsak till förebyggbar sjukhusvistelse och död i VA och många patienter når inte upp till målen för egenvård. Flera effektstudier har visat att HF-vårdshantering med stöd av hälsoinformationsteknologi (dvs. HITCM) kan förbättra patienternas resultat, även om VA-vårdchefer i "verkliga" hälsosystem ofta är överväldigade av behovet av att tillhandahålla övervaknings- och beteendeförändringstjänster . Informella vårdgivare kan hjälpa till att fylla luckorna i VA-vårdshantering och förbättra stödet för patienternas behandlingsföljsamhet, beteendeförändringar och symtomövervakning. Utmaningen blir att identifiera sätt att utnyttja hjälp från informella vårdgivare (ICG) som saknar resurser för att fylla denna roll effektivt.
Mål: Vi kommer att utvärdera effekten av att utöka räckvidden för HITCM genom att införliva en protokolldriven modell för förbättrad övervakning och självförvaltningsstöd av en CarePartner (CP). CPs kommer att vara vuxna barn eller vänner som bor utanför patientens hem som är villiga att spela en strukturerad roll för att stödja egenvård. De specifika syftena med studien är: (1) att avgöra om en intervention som använder automatiserad patientövervakning och beteendeförändringssamtal med uppföljning till HF-patienters vårdchef och CP (HITCM+CP) förbättrar nyckelpatientcentrerade utfall i förhållande till ett system som bara använder samma teknik för att stödja patienternas vårdhantering (endast HITCM). Resultat av intresse inkluderar patienters hälsorelaterade livskvalitet, psykisk hälsa, användning av hälsotjänster och risk för dödlighet; (2) att utvärdera effekten av HITCM+CP på patienternas egenvårdsbeteenden jämfört med endast HITCM; och (3) för att avgöra om interventionen ökar kvaliteten och kvantiteten av stöd för HF-patienters egenvård jämfört med endast HITCM.
Metoder: 372 HF-patient-CP-par kommer att rekryteras från VA Louis Stokes (Cleveland) Healthcare System. Patienterna kommer att få automatisk telefonbedömning och samtal om beteendeförändringar varje vecka i 12 månader. För patienter i båda studiearmarna kommer en vårdchef att övervaka patienternas bedömningsresultat via en säker webbplats och ta emot rapporter om akuta hälsoproblem via fax och personsökare. I HITCM+CP-gruppen kommer patienternas CP också att få skräddarsydda e-postrapporter baserade på patienternas veckobedömningar. HITCM+CP-patienter och deras CP:er kommer att använda ett strukturerat protokoll för att granska patientens bedömningsresultat, identifiera egenvårdsmål och barriärer och säkerställa att patientens hemvårdare och vårdteam förblir involverade. Alla patienter och CP:er kommer att genomföra kvantitativa undersökningar vid baslinjen, 6 och 12 månader. Studien kommer att omfatta en blandad metod, inklusive kvalitativa intervjuer med patienter, CP:er och läkare för att utvärdera interventionsanvändning och tjänstens potential för översättning. Det primära resultatet kommer att vara HF-relaterad livskvalitet vid 12 månader. Sekundära resultat kommer att inkludera egenvårdsbeteende, patient-CP relationsindikatorer, sjukhusvistelse och dödsfall.
Effekt: Denna studie kommer att utvärdera en modell för att utnyttja ICG och strukturera deras roll i HF-patienters övergripande sjukdomshantering. Om den är effektiv kan tjänsten tillhandahålla den frekventa övervaknings- och beteendeförändringshjälp som patienterna behöver, vilket gör att VA kan utöka sin effekt utöver vad nuvarande vårdledningsprogram realistiskt kan ge.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner med hjärtsvikt (HF) som behandlas vid VA Louis Stokes (Cleveland) anläggningar kommer att vara berättigade om de har New York Heart Association (NYHA) klass II-III diastolisk eller systolisk HF noterad av slutenvård eller öppenvård ICD-9-koder.
Exklusions kriterier:
Veteraner som behandlas på VA Louis Stokes (Cleveland) anläggningar kommer inte att vara berättigade om de:
- har en allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv dysfunktion, t.ex. psykos, demens eller missbruk av aktiva substanser (alkohol och/eller andra droger);
- talar inte engelska flytande;
- får palliativ vård på grund av avancerad HF eller andra hälsoproblem;
- få majoriteten av sin HF-vård från leverantörer utanför VA;
- inte kan använda en telefon för att svara på veckovisa automatiska självhanteringssupportsamtal; eller
- inte kan nominera en behörig informell vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
Veteraner med hjärtsvikt som kan identifiera en informell vårdgivare utanför hemmet
|
Veckovisa automatiska bedömningssamtal med uppföljning av en vårdchef och en CarePartner under 12 månader.
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Aktiv komparator: Arm 2
Veteraner med hjärtsvikt som kan identifiera en informell vårdgivare utanför hemmet
|
Veckoautomatiserade bedömningssamtal med uppföljning av vårdchef under 12 månader.
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtsviktsspecifik livskvalitet
Tidsram: tolv månaders uppföljning
|
Mäts av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Lägre poäng tyder på bättre funktion.
MLHFQ innehåller 21 objekt med svarsalternativ från 0 till 5. Totalpoängen på instrumentet varierar från 0 till 105.
|
tolv månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reviderad skala för självvårdsbeteende för hjärtsvikt (HFSCB)
Tidsram: tolv månaders uppföljning
|
Högre poäng indikerar bättre självvård av hjärtsvikt.
HFSCB innehåller 29 punkter med svarsalternativ från 0 till 5. Den totala poängen varierar från 0 till 145.
|
tolv månaders uppföljning
|
Följer hjärtsviktsmedicin
Tidsram: tolv månaders uppföljning
|
Procent av patienter med perfekt följsamhet mot hjärtsviktmedicin under föregående månad mätt med de fyra självvårdsbeteendepunkterna för hjärtsvikt fokuserade på följsamhet.
|
tolv månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piette JD, Rosland AM, Marinec NS, Striplin D, Bernstein SJ, Silveira MJ. Engagement with automated patient monitoring and self-management support calls: experience with a thousand chronically ill patients. Med Care. 2013 Mar;51(3):216-23. doi: 10.1097/MLR.0b013e318277ebf8.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Aikens JE. A randomized trial of mobile health support for heart failure patients and their informal caregivers: impacts on caregiver-reported outcomes. Med Care. 2015 Aug;53(8):692-9. doi: 10.1097/MLR.0000000000000378.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Trivedi RB, Aron DC, Fisher L, Aikens JE. A Mobile Health Intervention Supporting Heart Failure Patients and Their Informal Caregivers: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. J Med Internet Res. 2015 Jun 10;17(6):e142. doi: 10.2196/jmir.4550.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 07-185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på HITCM+CP
-
University of MichiganAvslutadHypertoni | DiabetesBolivia
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramAvslutad
-
Siemens Molecular ImagingAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFetmaFörenta staterna, Australien, Kanada, Brasilien, Slovakien, Tjeckien, Argentina, Tyskland, Mexiko, Storbritannien, Sverige
-
PfizerAvslutadTibiafrakturerFörenta staterna, Australien, Kanada, Spanien, Kalkon, Kroatien, Indien, Bosnien och Hercegovina, Japan, Ryska Federationen, Sydafrika
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringNjurcancer | Leukemi | Myeloid leukemi | Bröstcancer | Multipelt myelom | Hodgkins lymfom | Prostatacancer | Blåscancer | Lymfoid leukemi | Monocytisk leukemiFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
PfizerAvslutadSarkom, EwingsFörenta staterna, Storbritannien