- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00555360
Verbetering van de ondersteuning van zorgverleners voor patiënten met hartfalen: de CarePartner-studie
Verbetering van de ondersteuning van zorgverleners voor patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hartfalen (HF) is een belangrijke oorzaak van vermijdbare ziekenhuisopname en overlijden in de VA en veel patiënten halen hun doelen voor zelfzorg niet. Talrijke werkzaamheidsonderzoeken hebben aangetoond dat HF-zorgmanagement ondersteund door gezondheidsinformatietechnologie (d.w.z. HITCM) de resultaten van patiënten kan verbeteren, hoewel VA-zorgmanagers in 'real-world' gezondheidssystemen vaak overweldigd worden door de noodzaak om monitoring en gedragsveranderingsdiensten te bieden . Informele zorgverleners kunnen helpen om de hiaten in het zorgmanagement van VA op te vullen en de ondersteuning voor therapietrouw, gedragsveranderingen en symptoombewaking van patiënten te verbeteren. De uitdaging zal zijn om manieren te vinden om gebruik te maken van de hulp van informele zorgverleners (ICG's) die niet over de middelen beschikken om deze rol effectief te vervullen.
Doelstellingen: We zullen de impact evalueren van het vergroten van het bereik van HITCM door een protocolgestuurd model op te nemen voor verbeterde monitoring en zelfmanagementondersteuning door een zorgpartner (CP). CP's zijn volwassen kinderen of vrienden die buiten het huis van de patiënt wonen en die bereid zijn een gestructureerde rol te spelen om zelfzorg te ondersteunen. De specifieke doelstellingen van de studie zijn: (1) om te bepalen of een interventie die gebruikmaakt van geautomatiseerde patiëntmonitoring en gedragsverandering oproepen met follow-up naar de zorgmanager van HF-patiënten en CP (HITCM+CP) de belangrijkste patiëntgerichte uitkomsten verbetert ten opzichte van een systeem dat alleen dezelfde technologie gebruikt om het zorgbeheer van patiënten te ondersteunen (alleen HITCM). Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten, de geestelijke gezondheid, het gebruik van de gezondheidszorg en het sterfterisico; (2) om de impact van HITCM+CP op het zelfzorggedrag van patiënten te evalueren in vergelijking met alleen HITCM; en (3) om te bepalen of de interventie de kwaliteit en kwantiteit van ondersteuning voor de zelfzorg van HF-patiënten verhoogt in vergelijking met alleen HITCM.
Methoden: 372 HF-patiënt-CP-paren zullen worden gerekruteerd uit het VA Louis Stokes (Cleveland) Healthcare System. Gedurende 12 maanden zullen patiënten wekelijks geautomatiseerde telefonische beoordelingen en oproepen voor gedragsverandering ontvangen. Voor patiënten in beide onderzoeksarmen zal een zorgmanager de beoordelingsresultaten van patiënten volgen via een beveiligde website en rapporten over urgente gezondheidsproblemen per fax en semafoon ontvangen. In de HITCM+CP-groep ontvangen de CP's van patiënten ook op maat gemaakte e-mailrapporten op basis van de wekelijkse beoordelingen van patiënten. HITCM+CP-patiënten en hun CP's zullen een gestructureerd protocol gebruiken om de beoordelingsresultaten van de patiënt te beoordelen, doelen en belemmeringen voor zelfzorg te identificeren en ervoor te zorgen dat de thuiszorgverleners en het zorgteam van de patiënt betrokken blijven. Alle patiënten en CP's zullen kwantitatieve enquêtes invullen bij aanvang, 6 en 12 maanden. De studie zal een gemengde methode omvatten, inclusief kwalitatieve interviews met patiënten, CP's en clinici om het gebruik van interventies en het vertaalpotentieel van de dienst te evalueren. De primaire uitkomstmaat is HF-gerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfzorggedrag, patiënt-CP-relatie-indicatoren, ziekenhuisopname en overlijden.
Impact: Deze studie zal een model evalueren voor het benutten van ICG's en het structureren van hun rol in het algehele ziektebeheer van HF-patiënten. Indien effectief, kan de service de frequente monitoring en hulp bij gedragsverandering bieden die patiënten nodig hebben, waardoor VA de impact kan uitbreiden die verder gaat dan wat de huidige zorgmanagementprogramma's realistisch kunnen bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen met hartfalen (HF) die worden behandeld in de faciliteiten van VA Louis Stokes (Cleveland) komen in aanmerking als ze New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III diastolische of systolische HF hebben, genoteerd door intramurale of poliklinische ICD-9-codes.
Uitsluitingscriteria:
Veteranen die worden behandeld in de faciliteiten van VA Louis Stokes (Cleveland) komen niet in aanmerking als ze:
- een ernstige psychische aandoening of cognitieve stoornis heeft, bijvoorbeeld psychose, dementie of misbruik van werkzame stoffen (alcohol en/of andere drugs);
- spreek niet vloeiend Engels;
- palliatieve zorg krijgen vanwege vergevorderde HF of andere gezondheidsproblemen;
- het grootste deel van hun HF-zorg ontvangen van aanbieders buiten de VA;
- geen telefoon kunnen gebruiken om te reageren op wekelijkse geautomatiseerde zelfmanagementondersteuningsoproepen; of
- geen in aanmerking komende mantelzorger kunnen aanwijzen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
Veteranen met hartfalen die een mantelzorger buitenshuis kunnen herkennen
|
Wekelijkse geautomatiseerde beoordelingsgesprekken met opvolging door een zorgmanager en een ZorgPartner gedurende 12 maanden.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Veteranen met hartfalen die een mantelzorger buitenshuis kunnen herkennen
|
Wekelijkse geautomatiseerde beoordelingsgesprekken met opvolging door een zorgmanager gedurende 12 maanden.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartfalenspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: follow-up van twaalf maanden
|
Gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Lagere scores duiden op beter functioneren.
MLHFQ bevat 21 items met antwoordkeuzes variërend van 0 tot 5. Algemene scores op het instrumentbereik van 0 tot 105.
|
follow-up van twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herziene Heart Failure Self-Care Behavior Scale (HFSCB)
Tijdsspanne: follow-up van twaalf maanden
|
Hogere scores duiden op een betere zelfzorg voor hartfalen.
De HFSCB bevat 29 items met antwoordmogelijkheden van 0 tot 5. De totaalscore loopt van 0 tot 145.
|
follow-up van twaalf maanden
|
Aanhankelijk aan medicatie voor hartfalen
Tijdsspanne: follow-up van twaalf maanden
|
Percentage patiënten met perfecte therapietrouw bij hartfalen in de afgelopen maand, gemeten aan de hand van de vier zelfzorggedrag-items bij hartfalen gericht op therapietrouw.
|
follow-up van twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piette JD, Rosland AM, Marinec NS, Striplin D, Bernstein SJ, Silveira MJ. Engagement with automated patient monitoring and self-management support calls: experience with a thousand chronically ill patients. Med Care. 2013 Mar;51(3):216-23. doi: 10.1097/MLR.0b013e318277ebf8.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Aikens JE. A randomized trial of mobile health support for heart failure patients and their informal caregivers: impacts on caregiver-reported outcomes. Med Care. 2015 Aug;53(8):692-9. doi: 10.1097/MLR.0000000000000378.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Trivedi RB, Aron DC, Fisher L, Aikens JE. A Mobile Health Intervention Supporting Heart Failure Patients and Their Informal Caregivers: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. J Med Internet Res. 2015 Jun 10;17(6):e142. doi: 10.2196/jmir.4550.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 07-185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkåneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op HITCM+CP
-
University of MichiganVoltooidHypertensie | SuikerziekteBolivia
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
PfizerVoltooidTibiale fracturenVerenigde Staten, Australië, Canada, Spanje, Kalkoen, Kroatië, Indië, Bosnië-Herzegovina, Japan, Russische Federatie, Zuid-Afrika
-
PfizerBeëindigdObesitasVerenigde Staten, Australië, Canada, Brazilië, Slowakije, Tsjechische Republiek, Argentinië, Duitsland, Mexico, Verenigd Koninkrijk, Zweden
-
Siemens Molecular ImagingBeëindigd
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramVoltooid
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWervingMyocardinfarct | Shock, cardiogeen | Remodelleren, ventriculairTsjechië
-
PfizerBeëindigdObesitasAustralië, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Spanje, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Zweden, Argentinië, Chili, Mexico
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysVoltooid
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingNierkanker | Leukemie | Myeloïde leukemie | Borstkanker | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Prostaatkanker | Blaaskanker | Lymfoïde leukemie | Monocytische leukemieVerenigde Staten