- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00555360
Forbedre omsorgsstøtte for hjertesviktpasienter: CarePartner-studien
Forbedre omsorgsstøtte for pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjertesvikt (HF) er en ledende årsak til sykehusinnleggelse og død som kan forebygges i VA, og mange pasienter når ikke målene for egenomsorg. Tallrike effektforsøk har vist at HF-behandling støttet av helseinformasjonsteknologi (dvs. HITCM) kan forbedre pasientenes resultater, selv om VA-omsorgsledere i "virkelige" helsesystemer ofte er overveldet av behovet for å tilby overvåking og atferdsendringstjenester . Uformelle omsorgspersoner kan bidra til å fylle hullene i VA-pleiebehandling og forbedre støtten til pasienters behandlingsoverholdelse, atferdsendringer og symptomovervåking. Utfordringen vil være å identifisere måter å utnytte bistand fra uformelle omsorgspersoner (ICGs) som mangler ressursene til å fylle denne rollen effektivt.
Mål: Vi vil evaluere virkningen av å utvide rekkevidden til HITCM ved å innlemme en protokolldrevet modell for forbedret overvåking og selvstyringsstøtte av en CarePartner (CP). CPer vil være voksne barn eller venner som bor utenfor pasientens hjem som er villige til å spille en strukturert rolle for å støtte egenomsorg. De spesifikke målene med studien er: (1) å avgjøre om en intervensjon som bruker automatisert pasientovervåking og atferdsendringsanrop med oppfølging til HF-pasienters omsorgsleder og CP (HITCM+CP) forbedrer sentrale pasientsentrerte resultater i forhold til et system som kun bruker den samme teknologien for å støtte pasientenes omsorgshåndtering (kun HITCM). Utfall av interesse inkluderer pasienters helserelaterte livskvalitet, psykisk helse, bruk av helsetjenester og dødelighetsrisiko; (2) å evaluere virkningen av HITCM+CP på pasienters egenomsorgsatferd sammenlignet med kun HITCM; og (3) for å finne ut om intervensjonen øker kvaliteten og kvantiteten av støtte til HF-pasienters egenomsorg sammenlignet med kun HITCM.
Metoder: 372 HF-pasient-CP-par vil bli rekruttert fra VA Louis Stokes (Cleveland) Healthcare System. Pasienter vil motta automatiske telefonvurderinger og oppringninger om atferdsendring ukentlig i 12 måneder. For pasienter i begge studiearmer vil en omsorgsleder overvåke pasientenes vurderingsresultater via en sikker nettside og motta rapporter om akutte helseproblemer på faks og personsøker. I HITCM+CP-gruppen vil pasientenes CP-er også motta skreddersydde e-postrapporter basert på pasientenes ukentlige vurderinger. HITCM+CP-pasienter og deres CP-er vil bruke en strukturert protokoll for å gjennomgå pasientens vurderingsresultater, identifisere egenomsorgsmål og barrierer, og sikre at pasientens hjemmehjelpere og helseteam forblir involvert. Alle pasienter og CPer vil fullføre kvantitative undersøkelser ved baseline, 6 og 12 måneder. Studien vil inkludere en tilnærming med blandede metoder, inkludert kvalitative intervjuer med pasienter, CPer og klinikere for å evaluere intervensjonsbruk og tjenestens potensial for oversettelse. Det primære utfallet vil være HF-relatert livskvalitet ved 12 måneder. Sekundære utfall vil inkludere egenomsorgsatferd, pasient-CP-forholdsindikatorer, sykehusinnleggelse og død.
Effekt: Denne studien vil evaluere en modell for å utnytte ICG-er og strukturere deres rolle i HF-pasienters generelle sykdomsbehandling. Hvis den er effektiv, kan tjenesten gi den hyppige overvåkings- og adferdsendringshjelpen som pasienter trenger, slik at VA kan utvide sin effekt utover det nåværende pleiebehandlingsprogrammer realistisk kan levere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner med hjertesvikt (HF) behandlet ved VA Louis Stokes (Cleveland)-fasilitetene vil være kvalifisert hvis de har New York Heart Association (NYHA) klasse II-III diastolisk eller systolisk HF notert av stasjonære eller polikliniske ICD-9-koder.
Ekskluderingskriterier:
Veteraner behandlet ved VA Louis Stokes (Cleveland)-fasilitetene vil ikke være kvalifisert hvis de:
- har en alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv dysfunksjon, for eksempel psykose, demens eller misbruk av aktive stoffer (alkohol og/eller andre rusmidler);
- snakker ikke engelsk flytende;
- mottar palliativ behandling på grunn av avansert HF eller andre helseproblemer;
- mottar mesteparten av HF-omsorgen fra tilbydere utenfor VA;
- ikke er i stand til å bruke en telefon til å svare på ukentlige automatiske selvadministrasjonsstøtteanrop; eller
- er ikke i stand til å nominere en kvalifisert uformell omsorgsperson.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
Veteraner med hjertesvikt som kan identifisere en uformell omsorgsperson utenfor hjemmet
|
Ukentlig automatiserte utredningssamtaler med oppfølging av omsorgsleder og CarePartner i 12 måneder.
Baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
|
Aktiv komparator: Arm 2
Veteraner med hjertesvikt som kan identifisere en uformell omsorgsperson utenfor hjemmet
|
Ukentlig automatiserte utredningssamtaler med oppfølging av omsorgsleder i 12 måneder.
Baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertesvikt-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: tolv måneders oppfølging
|
Målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Lavere score indikerer bedre funksjon.
MLHFQ inneholder 21 elementer med svarvalg fra 0 til 5. Samlet poengsum på instrumentet varierer fra 0 til 105.
|
tolv måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revidert hjertesvikt-egenomsorgsadferdsskala (HFSCB)
Tidsramme: tolv måneders oppfølging
|
Høyere skårer indikerer bedre selvpleie ved hjertesvikt.
HFSCB inneholder 29 elementer med svarvalg fra 0 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 145.
|
tolv måneders oppfølging
|
Følger hjertesviktmedisin
Tidsramme: tolv måneders oppfølging
|
Prosent av pasienter med perfekt overholdelse av hjertesviktmedisiner i løpet av forrige måned, målt ved de fire punktene om egenomsorg for hjertesvikt, fokusert på overholdelse.
|
tolv måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piette JD, Rosland AM, Marinec NS, Striplin D, Bernstein SJ, Silveira MJ. Engagement with automated patient monitoring and self-management support calls: experience with a thousand chronically ill patients. Med Care. 2013 Mar;51(3):216-23. doi: 10.1097/MLR.0b013e318277ebf8.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Aikens JE. A randomized trial of mobile health support for heart failure patients and their informal caregivers: impacts on caregiver-reported outcomes. Med Care. 2015 Aug;53(8):692-9. doi: 10.1097/MLR.0000000000000378.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Trivedi RB, Aron DC, Fisher L, Aikens JE. A Mobile Health Intervention Supporting Heart Failure Patients and Their Informal Caregivers: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. J Med Internet Res. 2015 Jun 10;17(6):e142. doi: 10.2196/jmir.4550.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 07-185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på HITCM+CP
-
University of MichiganFullførtHypertensjon | DiabetesBolivia
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramFullført
-
PfizerFullførtTibialbruddForente stater, Australia, Canada, Spania, Tyrkia, Kroatia, India, Bosnia og Herzegovina, Japan, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika
-
Siemens Molecular ImagingAvsluttet
-
PfizerAvsluttetOvervektForente stater, Australia, Canada, Brasil, Slovakia, Tsjekkisk Republikk, Argentina, Tyskland, Mexico, Storbritannia, Sverige
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringHjerteinfarkt | Sjokk, kardiogent | Ombygging, VentrikulærTsjekkia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrekreft | Leukemi | Myeloid leukemi | Brystkreft | Multippelt myelom | Hodgkin lymfom | Prostatakreft | Blærekreft | Lymfoid leukemi | Monocytisk leukemiForente stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullførtAvanserte solide svulsterForente stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført