Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre omsorgsstøtte for hjertesviktpasienter: CarePartner-studien

12. august 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Forbedre omsorgsstøtte for pasienter med hjertesvikt

Uformelle omsorgspersoner, assistert av helseinformasjonsteknologi, kan bidra til å fylle hullene i VA-behandling av hjertesviktpasienter ved å forbedre støtten til pasientenes behandlingsoverholdelse, atferdsendringer og symptomovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hjertesvikt (HF) er en ledende årsak til sykehusinnleggelse og død som kan forebygges i VA, og mange pasienter når ikke målene for egenomsorg. Tallrike effektforsøk har vist at HF-behandling støttet av helseinformasjonsteknologi (dvs. HITCM) kan forbedre pasientenes resultater, selv om VA-omsorgsledere i "virkelige" helsesystemer ofte er overveldet av behovet for å tilby overvåking og atferdsendringstjenester . Uformelle omsorgspersoner kan bidra til å fylle hullene i VA-pleiebehandling og forbedre støtten til pasienters behandlingsoverholdelse, atferdsendringer og symptomovervåking. Utfordringen vil være å identifisere måter å utnytte bistand fra uformelle omsorgspersoner (ICGs) som mangler ressursene til å fylle denne rollen effektivt.

Mål: Vi vil evaluere virkningen av å utvide rekkevidden til HITCM ved å innlemme en protokolldrevet modell for forbedret overvåking og selvstyringsstøtte av en CarePartner (CP). CPer vil være voksne barn eller venner som bor utenfor pasientens hjem som er villige til å spille en strukturert rolle for å støtte egenomsorg. De spesifikke målene med studien er: (1) å avgjøre om en intervensjon som bruker automatisert pasientovervåking og atferdsendringsanrop med oppfølging til HF-pasienters omsorgsleder og CP (HITCM+CP) forbedrer sentrale pasientsentrerte resultater i forhold til et system som kun bruker den samme teknologien for å støtte pasientenes omsorgshåndtering (kun HITCM). Utfall av interesse inkluderer pasienters helserelaterte livskvalitet, psykisk helse, bruk av helsetjenester og dødelighetsrisiko; (2) å evaluere virkningen av HITCM+CP på pasienters egenomsorgsatferd sammenlignet med kun HITCM; og (3) for å finne ut om intervensjonen øker kvaliteten og kvantiteten av støtte til HF-pasienters egenomsorg sammenlignet med kun HITCM.

Metoder: 372 HF-pasient-CP-par vil bli rekruttert fra VA Louis Stokes (Cleveland) Healthcare System. Pasienter vil motta automatiske telefonvurderinger og oppringninger om atferdsendring ukentlig i 12 måneder. For pasienter i begge studiearmer vil en omsorgsleder overvåke pasientenes vurderingsresultater via en sikker nettside og motta rapporter om akutte helseproblemer på faks og personsøker. I HITCM+CP-gruppen vil pasientenes CP-er også motta skreddersydde e-postrapporter basert på pasientenes ukentlige vurderinger. HITCM+CP-pasienter og deres CP-er vil bruke en strukturert protokoll for å gjennomgå pasientens vurderingsresultater, identifisere egenomsorgsmål og barrierer, og sikre at pasientens hjemmehjelpere og helseteam forblir involvert. Alle pasienter og CPer vil fullføre kvantitative undersøkelser ved baseline, 6 og 12 måneder. Studien vil inkludere en tilnærming med blandede metoder, inkludert kvalitative intervjuer med pasienter, CPer og klinikere for å evaluere intervensjonsbruk og tjenestens potensial for oversettelse. Det primære utfallet vil være HF-relatert livskvalitet ved 12 måneder. Sekundære utfall vil inkludere egenomsorgsatferd, pasient-CP-forholdsindikatorer, sykehusinnleggelse og død.

Effekt: Denne studien vil evaluere en modell for å utnytte ICG-er og strukturere deres rolle i HF-pasienters generelle sykdomsbehandling. Hvis den er effektiv, kan tjenesten gi den hyppige overvåkings- og adferdsendringshjelpen som pasienter trenger, slik at VA kan utvide sin effekt utover det nåværende pleiebehandlingsprogrammer realistisk kan levere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner med hjertesvikt (HF) behandlet ved VA Louis Stokes (Cleveland)-fasilitetene vil være kvalifisert hvis de har New York Heart Association (NYHA) klasse II-III diastolisk eller systolisk HF notert av stasjonære eller polikliniske ICD-9-koder.

Ekskluderingskriterier:

Veteraner behandlet ved VA Louis Stokes (Cleveland)-fasilitetene vil ikke være kvalifisert hvis de:

  • har en alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv dysfunksjon, for eksempel psykose, demens eller misbruk av aktive stoffer (alkohol og/eller andre rusmidler);
  • snakker ikke engelsk flytende;
  • mottar palliativ behandling på grunn av avansert HF eller andre helseproblemer;
  • mottar mesteparten av HF-omsorgen fra tilbydere utenfor VA;
  • ikke er i stand til å bruke en telefon til å svare på ukentlige automatiske selvadministrasjonsstøtteanrop; eller
  • er ikke i stand til å nominere en kvalifisert uformell omsorgsperson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Veteraner med hjertesvikt som kan identifisere en uformell omsorgsperson utenfor hjemmet
Ukentlig automatiserte utredningssamtaler med oppfølging av omsorgsleder og CarePartner i 12 måneder. Baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Aktiv komparator: Arm 2
Veteraner med hjertesvikt som kan identifisere en uformell omsorgsperson utenfor hjemmet
Ukentlig automatiserte utredningssamtaler med oppfølging av omsorgsleder i 12 måneder. Baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: tolv måneders oppfølging
Målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Lavere score indikerer bedre funksjon. MLHFQ inneholder 21 elementer med svarvalg fra 0 til 5. Samlet poengsum på instrumentet varierer fra 0 til 105.
tolv måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert hjertesvikt-egenomsorgsadferdsskala (HFSCB)
Tidsramme: tolv måneders oppfølging
Høyere skårer indikerer bedre selvpleie ved hjertesvikt. HFSCB inneholder 29 elementer med svarvalg fra 0 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 145.
tolv måneders oppfølging
Følger hjertesviktmedisin
Tidsramme: tolv måneders oppfølging
Prosent av pasienter med perfekt overholdelse av hjertesviktmedisiner i løpet av forrige måned, målt ved de fire punktene om egenomsorg for hjertesvikt, fokusert på overholdelse.
tolv måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Kliniske studier på HITCM+CP

3
Abonnere