- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00555360
Усиление поддержки лиц, ухаживающих за пациентами с сердечной недостаточностью: исследование CarePartner
Усиление поддержки лиц, ухаживающих за пациентами с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Сердечная недостаточность (СН) является ведущей причиной предотвратимой госпитализации и смерти в VA, и многие пациенты не достигают целей самопомощи. Многочисленные испытания эффективности показали, что управление лечением СН, поддерживаемое информационными технологиями здравоохранения (например, HITCM), может улучшить результаты лечения пациентов, хотя менеджеры по уходу за ветеранами в «реальных» системах здравоохранения часто перегружены необходимостью предоставления услуг мониторинга и изменения поведения. . Неофициальный уход может помочь восполнить пробелы в управлении уходом за VA и усилить поддержку пациентов в соблюдении режима лечения, изменении поведения и мониторинге симптомов. Задача будет состоять в том, чтобы определить способы использования помощи со стороны неформальных опекунов (ICG), которым не хватает ресурсов для эффективного выполнения этой роли.
Цели: мы оценим влияние расширения охвата HITCM за счет включения управляемой протоколом модели для улучшенного мониторинга и поддержки самоуправления со стороны CarePartner (CP). CP — это взрослые дети или друзья, живущие за пределами дома пациента, которые готовы играть структурированную роль, чтобы поддерживать самопомощь. Конкретными целями исследования являются: (1) определить, улучшает ли вмешательство, в котором используется автоматизированный мониторинг пациента и звонки об изменении поведения с последующим наблюдением менеджера по уходу за пациентами с СН и CP (HITCM + CP), основные исходы, ориентированные на пациента, по сравнению с система, которая использует только ту же технологию для поддержки управления уходом за пациентами (только для HITCM). Исходы, представляющие интерес, включают связанное со здоровьем качество жизни пациентов, психическое здоровье, использование медицинских услуг и риск смертности; (2) оценить влияние HITCM+CP на поведение пациентов в отношении самообслуживания по сравнению с HITCM-только; и (3) определить, увеличивает ли вмешательство качество и количество поддержки самопомощи пациентов с СН по сравнению с только HITCM.
Методы: 372 пары пациент с ХСН будут набраны из системы здравоохранения VA Louis Stokes (Cleveland). Пациенты будут получать автоматизированную телефонную оценку и звонки по изменению поведения еженедельно в течение 12 месяцев. Для пациентов в обеих группах исследования менеджер по уходу будет отслеживать результаты оценки пациентов через защищенный веб-сайт и получать отчеты о неотложных проблемах со здоровьем по факсу и пейджеру. В группе HITCM+CP терапевты пациентов также будут получать по электронной почте индивидуальные отчеты, основанные на еженедельных оценках пациентов. Пациенты с HITCM + CP и их лечащие врачи будут использовать структурированный протокол для анализа результатов оценки пациента, определения целей и барьеров в области самопомощи, а также для обеспечения того, чтобы лица, осуществляющие уход за пациентом на дому, и медицинская бригада продолжали участвовать. Все пациенты и CP будут проходить количественные опросы на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Исследование будет включать подход смешанных методов, включая качественные интервью с пациентами, медработниками и клиницистами для оценки использования вмешательства и потенциала службы для перевода. Первичным результатом будет качество жизни, связанное с СН, через 12 месяцев. Вторичные исходы будут включать самообслуживание, индикаторы взаимоотношений между пациентом и ДЦП, госпитализацию и смерть.
Воздействие: В этом исследовании будет оцениваться модель использования ICG и структурирования их роли в общем лечении пациентов с СН. В случае эффективности служба может обеспечить частый мониторинг и помощь в изменении поведения, в которой нуждаются пациенты, что позволит VA расширить свое влияние за пределы того, что реально могут обеспечить текущие программы управления уходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ветераны с сердечной недостаточностью (СН), проходящие лечение в учреждениях VA Louis Stokes (Cleveland), будут иметь право на участие, если у них диастолическая или систолическая СН класса II–III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), отмеченная кодами стационарного или амбулаторного лечения по МКБ-9.
Критерий исключения:
Ветераны, проходящие лечение в учреждениях VA Louis Stokes (Cleveland), не будут иметь права, если они:
- страдаете серьезным психическим заболеванием или когнитивной дисфункцией, например, психозом, деменцией или злоупотреблением активными веществами (алкоголем и/или другими наркотиками);
- не говорите свободно по-английски;
- получают паллиативную помощь из-за прогрессирующей сердечной недостаточности или других проблем со здоровьем;
- получают большую часть своей помощи при HF от поставщиков за пределами VA;
- не могут пользоваться телефоном, чтобы отвечать на еженедельные автоматические звонки в службу поддержки по самопомощи; или
- не могут назначить подходящего неофициального опекуна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука 1
Ветераны с сердечной недостаточностью, которые могут идентифицировать неформального опекуна вне дома
|
Еженедельные автоматические оценочные звонки с последующим наблюдением менеджером по уходу и CarePartner в течение 12 месяцев.
Исходный уровень, 6-месячное и 12-месячное наблюдение.
|
Активный компаратор: Рука 2
Ветераны с сердечной недостаточностью, которые могут идентифицировать неформального опекуна вне дома
|
Еженедельные автоматические оценочные звонки с последующим наблюдением менеджера по уходу в течение 12 месяцев.
Исходный уровень, 6-месячное и 12-месячное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, характерное для сердечной недостаточности
Временное ограничение: двенадцатимесячное наблюдение
|
Измерено с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
MLHFQ содержит 21 вопрос с вариантами ответов от 0 до 5. Общие баллы по инструменту варьируются от 0 до 105.
|
двенадцатимесячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пересмотренная шкала самопомощи при сердечной недостаточности (HFSCB)
Временное ограничение: двенадцатимесячное наблюдение
|
Более высокие баллы указывают на лучший уход за собой при сердечной недостаточности.
HFSCB содержит 29 заданий с вариантами ответов от 0 до 5. Общий балл варьируется от 0 до 145.
|
двенадцатимесячное наблюдение
|
Приверженность к лечению сердечной недостаточности
Временное ограничение: двенадцатимесячное наблюдение
|
Процент пациентов с безупречным соблюдением режима лечения сердечной недостаточности в течение предыдущего месяца, измеренный с помощью четырех пунктов «Поведение при сердечной недостаточности», направленных на соблюдение режима лечения.
|
двенадцатимесячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piette JD, Rosland AM, Marinec NS, Striplin D, Bernstein SJ, Silveira MJ. Engagement with automated patient monitoring and self-management support calls: experience with a thousand chronically ill patients. Med Care. 2013 Mar;51(3):216-23. doi: 10.1097/MLR.0b013e318277ebf8.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Aikens JE. A randomized trial of mobile health support for heart failure patients and their informal caregivers: impacts on caregiver-reported outcomes. Med Care. 2015 Aug;53(8):692-9. doi: 10.1097/MLR.0000000000000378.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Trivedi RB, Aron DC, Fisher L, Aikens JE. A Mobile Health Intervention Supporting Heart Failure Patients and Their Informal Caregivers: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. J Med Internet Res. 2015 Jun 10;17(6):e142. doi: 10.2196/jmir.4550.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 07-185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования HITCM+CP
-
University of MichiganЗавершенныйГипертония | ДиабетБоливия
-
PfizerПрекращеноОжирениеАвстралия, Соединенные Штаты, Корея, Республика, Испания, Франция, Соединенное Королевство, Германия, Швеция, Аргентина, Чили, Мексика
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак почки | Лейкемия | Миелоидный лейкоз | Рак молочной железы | Множественная миелома | Лимфома Ходжкина | Рак простаты | Рак мочевого пузыря | Лимфоидный лейкоз | Моноцитарный лейкозСоединенные Штаты
-
Istituto Ortopedico GaleazziРекрутингАнемия, дефицит железаИталия
-
The University of Texas Health Science Center at...Massachusetts General Hospital; 59th Medical Wing; Uniformed Services University of... и другие соавторыРекрутингХроническая больСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenC17 Council (regulatory sponsor)ОтозванCOVID-19 инфекция | Госпитализированные детиКанада
-
Clavis PharmaЗавершенныйМетастаз новообразования | Злокачественная меланомаСоединенные Штаты, Норвегия, Швеция
-
PfizerПрекращеноИнсультСоединенные Штаты, Италия, Испания, Сингапур, Германия, Эстония, Португалия, Венгрия
-
Kaiser PermanenteNorthwestern University; Duke University; Essentia Health; Georgia State UniversityАктивный, не рекрутирующийХроническая больСоединенные Штаты
-
University of LeipzigJena University HospitalРекрутинг