- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00571181
Automatizált érzéstelenítés a bronchoszkópia során
2016. szeptember 22. frissítette: Hopital Foch
Propofol és Remifentanil célzott infúziója általános érzéstelenítés során, a bispektrális index alapján: a kézi perfúzió és az automatizált perfúzió összehasonlítása merev bronchoszkópia során
Ennek a vizsgálatnak a célja a propofol és a remifentanil manuális adagolásának és a kettős zárt hurkú beadásának összehasonlítása, a bispektrális indexet használva kontrollváltozóként a merev bronchoszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bispektrális index (BIS) az érzéstelenítés mélységének elektroencefalogramból származó mértéke.
Kiépítettünk egy kombinált zárt hurkú érzéstelenítő rendszert, amelyben a BIS vezérlőváltozó, két arányos-integrál-differenciális vezérlő algoritmus, egy propofol és egy remifentanil célvezérelt infúziós rendszer vezérlő aktuátorként.
Egy friss tanulmány kimutatta, hogy egy ilyen rendszer képes klinikailag megfelelő érzéstelenítést biztosítani.
Jelen tanulmány célja a rendszer felmérése a rigid bronchoscopia során.
Két betegcsoportot hasonlítanak össze: az egyikben a propofolt és a remifentanilt az aneszteziológus adják be célzott infúziós rendszerekkel, a másikban pedig a propofolt és a remifentanilt a kombinált zárt hurkú érzéstelenítő rendszerrel automatikusan.
Mindkét csoportban az a cél, hogy a BIS értéket 40 és 60 között tartsák, ez a gyártó által javasolt altatási tartomány.
Azt várjuk, hogy a kombinált zárt hurkú altatási rendszert alkalmazó csoport hasonló vagy jobb teljesítményt nyújt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános érzéstelenítésben merev bronchoszkópián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- allergia propofolra vagy remifentanilra
- neurológiai rendellenesség
- pszichotróp kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
A propofol és a remifentanil automatikus adagolása
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Propofol és remifentanil TCI beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az idő százalékos aránya, amikor a BIS a kívánt tartományban van
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
propofol és remifentanil fogyasztása
Időkeret: az eljárás során
|
az eljárás során
|
extubációs idő
Időkeret: az eljárás során
|
az eljárás során
|
explicit memorizálás
Időkeret: posztoperatív nap 2
|
posztoperatív nap 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Pirracchio R, Law-Koune JD, Barvais L, Fischler M. Feasibility of closed-loop titration of propofol guided by the Bispectral Index for general anaesthesia induction: a prospective randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jun;23(6):465-9. doi: 10.1017/S0265021506000196.
- Liu N, Pruszkowski O, Leroy JE, Chazot T, Trillat B, Colchen A, Gonin F, Fischler M. Automatic administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index during rigid bronchoscopic procedures: a randomized trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):881-7. doi: 10.1007/s12630-013-9986-7. Epub 2013 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Leendő tanulmányok
- Megvalósíthatósági tanulmányok
- Szoftver
- Algoritmusok
- Érzéstelenítés, Általános/*módszerek
- Anesztetikumok, intravénás/*beadás és adagolás
- Gyógyszerszállító rendszerek/*módszerek/statisztika és számszerű adatok
- Elektroencephalográfia/gyógyszerhatások/*módszerek/
- Propofol/*adagolás és adagolás
- Remifentanil/*adagolás és adagolás
- Bronchoszkópia/*módszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007/14
- EudraCT 2007-003157-82
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zárt hurkú rendszer
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoBefejezve
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoBefejezve
-
TriHealth Inc.MedtronicIsmeretlenSzívritmuszavarok, szívEgyesült Államok
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | Halál, hirtelen | Kamrai tachycardia | Beültethető defibrillátor felhasználó | Szívizom diszfunkcióSpanyolország
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture, FinlandBefejezveGyakorlat | Öregedés | NyugdíjazásFinnország
-
University of NebraskaMegszűnt
-
University of California, IrvineBefejezve
-
afreeze GmbHBefejezve
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustToborzásElhízás, serdülőkorúEgyesült Királyság