Anestesia automatizada durante la broncoscopia
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Hopital Foch
Infusión controlada por objetivo de propofol y remifentanilo durante la anestesia general guiada por el índice biespectral: comparación entre la perfusión manual y la perfusión automatizada durante la broncoscopia rígida
El propósito de este estudio es comparar la administración manual de propofol y remifentanilo con la de circuito cerrado dual utilizando el índice biespectral como variable de control durante la broncoscopia rígida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El índice biespectral (BIS) es una medida de profundidad anestésica derivada del electroencefalograma.
Hemos construido un sistema de anestesia combinado de circuito cerrado utilizando BIS como variable de control, dos algoritmos de control proporcional-integral-diferencial, un propofol y un sistema de infusión controlado por objetivos de remifentanilo como actuadores de control.
Un estudio reciente ha demostrado que dicho sistema es capaz de proporcionar una anestesia clínicamente adecuada.
El objetivo del presente estudio es evaluar el sistema durante la broncoscopia rígida.
Se comparan dos grupos de pacientes: uno en el que el anestesiólogo administra propofol y remifentanilo mediante sistemas de infusión controlados por objetivos, y otro en el que el sistema combinado de anestesia de circuito cerrado administra automáticamente propofol y remifentanilo.
En ambos grupos, el objetivo es mantener el BIS entre 40 y 60, rango recomendado durante la anestesia por el fabricante.
Esperamos que el grupo de sistemas de anestesia de circuito cerrado combinado funcione de manera similar o mejor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a broncoscopia rígida bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- alergia al propofol o remifentanilo
- desorden neurológico
- tratamiento psicótropo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Entrega automática de propofol y remifentanilo
|
|
Comparador activo: 2
|
TCI administración de propofol y remifentanilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de tiempo con BIS en el rango deseado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
consumo de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
|
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
|
memorización explícita
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
|
día postoperatorio 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Pirracchio R, Law-Koune JD, Barvais L, Fischler M. Feasibility of closed-loop titration of propofol guided by the Bispectral Index for general anaesthesia induction: a prospective randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jun;23(6):465-9. doi: 10.1017/S0265021506000196.
- Liu N, Pruszkowski O, Leroy JE, Chazot T, Trillat B, Colchen A, Gonin F, Fischler M. Automatic administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index during rigid bronchoscopic procedures: a randomized trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):881-7. doi: 10.1007/s12630-013-9986-7. Epub 2013 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estudios Prospectivos
- Estudios de viabilidad
- Software
- Algoritmos
- Anestesia General/*métodos
- Anestésicos, Intravenosos/*administración y dosificación
- Sistemas de administración de fármacos/*métodos/estadísticas y datos numéricos
- Electroencefalografía/efectos de fármacos/*métodos/
- Propofol/*administración y posología
- Remifentanilo/*administración y posología
- Broncoscopia/*métodos
Otros números de identificación del estudio
- 2007/14
- EudraCT 2007-003157-82
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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