- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00571181
Anestesia Automatizada Durante a Broncoscopia
22 de setembro de 2016 atualizado por: Hopital Foch
Infusão Alvo-Controlada de Propofol e Remifentanil Durante Anestesia Geral Guiada pelo Índice Bispectral: Comparação entre Perfusão Manual e Perfusão Automatizada Durante Broncoscopia Rígida
O objetivo deste estudo é comparar a administração manual de propofol e remifentanil e duplo circuito fechado usando o índice biespectral como variável de controle durante a broncoscopia rígida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Índice Bispectral (BIS) é uma medida derivada do eletroencefalograma da profundidade anestésica.
Construímos um sistema combinado de anestesia em circuito fechado usando o BIS como variável de controle, dois algoritmos de controle diferencial-integral-proporcional, um propofol e um sistema de infusão controlada por alvo de remifentanil como atuadores de controle.
Um estudo recente demonstrou que tal sistema é capaz de fornecer anestesia clinicamente adequada.
O objetivo do presente estudo é avaliar o sistema durante a broncoscopia rígida.
Dois grupos de pacientes são comparados: um no qual propofol e remifentanil são administrados pelo anestesiologista usando sistemas de infusão alvo-controlados, e outro no qual propofol e remifentanil são administrados automaticamente pelo sistema combinado de anestesia em circuito fechado.
Em ambos os grupos, o objetivo é manter o BIS entre 40 e 60, faixa recomendada durante a anestesia pelo fabricante.
Esperamos que o grupo combinado do sistema de anestesia de circuito fechado tenha um desempenho semelhante ou melhor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92150
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à broncoscopia rígida sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- alergia ao propofol ou remifentanil
- desordem neurológica
- tratamento psicotrópico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Entrega automática de propofol e remifentanil
|
Comparador Ativo: 2
|
TCI administração de propofol e remifentanil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de tempo com BIS na faixa desejada
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
consumo de propofol e remifentanil
Prazo: durante o procedimento
|
durante o procedimento
|
tempo de extubação
Prazo: durante o procedimento
|
durante o procedimento
|
memorização explícita
Prazo: pós operatório dia 2
|
pós operatório dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Pirracchio R, Law-Koune JD, Barvais L, Fischler M. Feasibility of closed-loop titration of propofol guided by the Bispectral Index for general anaesthesia induction: a prospective randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jun;23(6):465-9. doi: 10.1017/S0265021506000196.
- Liu N, Pruszkowski O, Leroy JE, Chazot T, Trillat B, Colchen A, Gonin F, Fischler M. Automatic administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index during rigid bronchoscopic procedures: a randomized trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):881-7. doi: 10.1007/s12630-013-9986-7. Epub 2013 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Estudos Prospectivos
- Estudos de viabilidade
- Programas
- Algoritmos
- Anestesia Geral/*métodos
- Anestésicos Intravenosos/*administração & dosagem
- Sistemas de administração de medicamentos/*métodos/estatísticas e dados numéricos
- Eletroencefalografia/efeitos de drogas/*métodos/
- Propofol/*administração & dosagem
- Remifentanil/*administração & dosagem
- Broncoscopia/*métodos
Outros números de identificação do estudo
- 2007/14
- EudraCT 2007-003157-82
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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