Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folytatólagos vizsgálat szisztémás lupusz eritematózusban szenvedő alanyok számára, akik teljesítették az LBSL02 protokollt

2019. július 10. frissítette: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Többközpontú, nyílt címkés, folyamatos próba LymphoStat-B™ antitest (monoklonális anti-BLyS antitest) szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő alanyoknál, akik teljesítették a 2. fázisú LBSL02 protokollt

Ez egy folytatólagos vizsgálat a LymphoStat-B™ hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére SLE-betegségben szenvedő alanyokon, amelyek befejezték az LBSL02 vizsgálatot, és részesültek a kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a folytatólagos vizsgálatnak a célja a LymphoStat-B™ hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő alanyoknál, akik befejezték az LBSL02 vizsgálatot, és részesültek a kezelésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

298

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • GSK Investigational Site
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Onalaska, Wisconsin, Egyesült Államok, 54650
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Elsődleges befogadási kritériumok

1. Befejezték az LBSL02-próbát, és kielégítő választ kaptak.

Elsődleges kizárási kritériumok

  1. Több mint 2 kortikoszteroid kúrát igényelt a súlyos SLE fellángolások kezelésére az LBSL02 utolsó 5 hónapjában.
  2. SLE fellángolása volt az LBSL02 utolsó 30 napjában és az LBSL99 első adagja alatt.

  3. Az LBSL02-ben való részvétele során az alábbi tiltott gyógyszerek bármelyikét használta:

    • Egyéb vizsgálati szerek.
    • Biológiai terápiás szerek: adalimumab (Humira™), etanercept (Enbrel™), infliximab (Remicade™) és rituximab (Rituxan™).
    • Intravénás ciklofoszfamid.
    • Kortikoszteroidok >100 mg/nap prednizon ekvivalens más okok miatt, mint a súlyos SLE fellángolása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/ttkg IV 1 órán keresztül 28 naponként.
Biológiai: Belimumab
Belimumab 10 mg/ttkg IV 1 órán keresztül 28 naponként
Más nevek:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos esemény jelzett típusával (AE) és súlyos nemkívánatos eseményével (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 év
Az AE minden olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgált szer okozta. Ez magában foglalja a már meglévő állapotok rosszabbodását (például [pl.], gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése). A SAE a következő kimenetelek bármelyikét eredményező nemkívánatos eseményként definiálható: halál, életveszélyes (vagyis közvetlen életveszély), fekvőbeteg kórházi kezelés, egy meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/ születési rendellenesség, és orvosi szempontból fontos.
Körülbelül legfeljebb 13 év
A nemkívánatos események (AE) aránya szervrendszeri osztályok szerint (SOC) a vizsgálat során
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 év
A SOC által a vizsgálati gyógyszerrel eltöltött résztvevői évekhez igazodó AE-arányok összegzése a kiindulási állapot után bármikor, beleértve a nyomon követési látogatásokat is. Csak a kezelés során felmerülő nemkívánatos események összegzése látható. A kiindulási érték a belimumab kezdő dátuma előtti utolsó elérhető érték a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében, és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Egy AE eseményarányát a 100 résztvevői évre jutó események számával számítottuk ki: Eseményarány=100* események száma osztva a résztvevői évekkel. A résztvevő éveket az összes résztvevő összegeként számítottuk ki ([az intervallum napjának utolsó látogatása mínusz az intervallum napjának első látogatása plusz 1] osztva 365-tel).
Körülbelül legfeljebb 13 év
SAE-arányok szervrendszeri osztályok szerint (SOC) a vizsgálat során
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 év
A SOC által a vizsgálati gyógyszerrel eltöltött résztvevői évekhez igazodó SAE-arányok összegzése a kiindulási állapot után bármikor, beleértve a nyomon követési látogatásokat is. Csak a kezeléssel fellépő SAE-k vannak összefoglalva. A kiindulási érték a belimumab kezdési dátuma előtti utolsó elérhető érték a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében, és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Egy SAE eseményarányát a 100 résztvevői évre vetített események számával számítottuk ki: Event Rate=100* események száma osztva a résztvevői évekkel. A résztvevő éveket az összes résztvevő összegeként számítottuk ki ([az intervallum napjának utolsó látogatása mínusz az intervallum napjának első látogatása plusz 1] osztva 365-tel).
Körülbelül legfeljebb 13 év
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) és a protrombin idő (PT) változása az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A hematológiai paramétereket az alaphelyzetben, a 8., 16., 24., 40. és 48. héten értékelték az 1-8. év során; 8., 16., 24. és 40. hét a 9. év során; 24. és 40. hét a 10. év során; 48. hét a 11. év során; 32. hét a 13. év során; Kilépési vizit és nyomon követés (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). Az APTT-ben és a PT-ben az alapvonalhoz viszonyított változás összegzése. A kiindulási érték az Extension 1. év 0. napjának értéke a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított változás az adagolás utáni kiindulási látogatás utáni érték és a Kiindulási érték közötti különbség.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, szegmentált neutrofilek és vérlemezkék változása az alapértékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A hematológiai paramétereket az alaphelyzetben, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten értékelték az 1. és 12. év között; 8., 16., 24., 32. és 40. hét a 13. év során; Kilépési vizit és nyomon követés (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). Összefoglaljuk a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, szegmentált neutrofilek és vérlemezkék kiindulási értékéhez képesti változását. A kiindulási érték az Extension 1. év 0. napjának értéke a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított változás az adagolás utáni kiindulási látogatás utáni érték és a Kiindulási érték közötti különbség.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocitákban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A hematológiai paramétereket az alaphelyzetben, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten értékelték az 1. és 12. év között; 8., 16., 24., 32. és 40. hét a 13. év során; Kilépési vizit és nyomon követés (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). Az eritrociták kiindulási értékéhez viszonyított változását összefoglaljuk. A kiindulási érték az Extension 1. év 0. napjának értéke a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított változás az adagolás utáni kiindulási látogatás utáni érték és a Kiindulási érték közötti különbség.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
Változás az alapvonalról a hematokritban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A hematológiai paramétereket az alaphelyzetben, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten értékelték az 1. és 12. év között; 8., 16., 24., 32. és 40. hét a 13. év során; Kilépési vizit és nyomon követés (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). A hematokrit kiindulási értékéhez viszonyított változását összefoglaljuk. A kiindulási érték az Extension 1. év 0. napjának értéke a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított változás az adagolás utáni kiindulási látogatás utáni érték és a Kiindulási érték közötti különbség.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
Változás az alapvonalról a hemoglobinban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A hematológiai paramétereket az alaphelyzetben, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten értékelték az 1. és 12. év között; 8., 16., 24., 32. és 40. hét a 13. év során; Kilépési vizit és nyomon követés (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). A hemoglobin kiindulási értékéhez viszonyított változását összefoglaljuk. A kiindulási érték az Extension 1. év 0. napjának értéke a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított változás az adagolás utáni kiindulási látogatás utáni érték és a Kiindulási érték közötti különbség.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
Változás az alapvonaltól az albuminban és a fehérjében a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A klinikai kémiai paramétereket az alaphelyzetben, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten értékelték az 1–12. év során; 8., 16., 24., 32. és 40. hét a 13. év során; Kilépési vizit és nyomon követés (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). Az albumin és a fehérje alapvonalhoz viszonyított változását összefoglaljuk. A kiindulási érték az Extension 1. év 0. napjának értéke a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított változás az adagolás utáni kiindulási látogatás utáni érték és a Kiindulási érték közötti különbség.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
Vér karbamid-nitrogén (BUN), glükóz, kalcium, szén-dioxid, klorid, magnézium, foszfát, kálium és nátrium változása az alapértékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A klinikai kémiai paramétereket az alaphelyzetben, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten értékelték az 1–12. év során; 8., 16., 24., 32. és 40. hét a 13. év során; Kilépési vizit és nyomon követés (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). A glükóz, kalcium, szén-dioxid, klorid, magnézium, foszfát, kálium és nátrium változása a BUN alapértékéhez képest. A kiindulási érték az Extension 1. év 0. napjának értéke a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított változás az adagolás utáni kiindulási látogatás utáni érték és a Kiindulási érték közötti különbség.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A kreatinin, urát és bilirubin kiindulási értékének változása a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A klinikai kémiai paramétereket az alaphelyzetben, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten értékelték az 1–12. év során; 8., 16., 24., 32. és 40. hét a 13. év során; Kilépési vizit és nyomon követés (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). A kreatinin, az urát és a bilirubin kiindulási értékéhez viszonyított változását összefoglaljuk. A kiindulási érték az Extension 1. év 0. napjának értéke a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított változás az adagolás utáni, az alapvonal látogatása utáni érték és a kiindulási érték közötti különbség.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
Változás az alapvonaltól a BUN/Kreatinin értékben a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A klinikai kémiai paramétereket az alaphelyzetben, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten értékelték az 1–12. év során; 8., 16., 24., 32. és 40. hét a 13. év során; Kilépési vizit és nyomon követés (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). A BUN/kreatinin kiindulási értékhez viszonyított változása összefoglalva. A kiindulási érték az Extension 1. év 0. napjának értéke a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított változás az adagolás utáni kiindulási látogatás utáni érték és a Kiindulási érték közötti különbség.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
Az alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és laktát-dehidrogenáz (LD) változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A klinikai kémiai paramétereket az alaphelyzetben, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten értékelték az 1–12. év során; 8., 16., 24., 32. és 40. hét a 13. év során; Kilépési vizit és nyomon követés (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). Az ALT, AP, AST, GGT és LD kiindulási értékhez viszonyított változásait összefoglaljuk. A kiindulási érték az Extension 1. év 0. napjának értéke a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított változás az adagolás utáni kiindulási látogatás utáni érték és a Kiindulási érték közötti különbség.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SLE-reakciós indexre (SRI) reagáltak a jelzett időpontokban
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 év
Az SRI-választ a 16., 32. és 48. héten az 1-től 12-ig, valamint a 16. és 32. héten a 13. évben értékelték. A kiindulási érték a belimumab kezdési dátuma előtti utolsó elérhető érték a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében, és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az SRI-válasz a következőképpen definiálható: >=4 pont csökkenés az alapértékhez képest az ösztrogén biztonságosságában lupusban nemzeti értékelés (SELENA) SLE betegség aktivitási index (SLEDAI) pontszám, és nincs rosszabbodás (<0,30 pont növekedés az alapértékhez képest) az orvos globális értékelésében (PGA), és nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Egy szervdomén pontszám vagy 2 új BILAG B szervdomén pontszám a kiindulási értékhez képest az értékelés időpontjában.
Körülbelül legfeljebb 13 év
Megfigyelt kettős szálú DNS-szintek a résztvevőknél pozitívak az alapvonalon a jelzett időpontokban
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 év
Az anti-duplaszálú DNS-szinteket azoknál a résztvevőknél, akiknél pozitívak voltak az alapvonalon, az alapvonalon, a 16., a 32. és a 48. héten az 1–11. évben, a 16. és a 32. héten a 13. évben, a kilépési látogatás során és a nyomon követés során (legfeljebb 8 hétig és 24 héttel az utolsó infúzió után). A kiindulási érték a belimumab kezdő dátuma előtti utolsó elérhető érték a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében, és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az 1. évre vonatkozóan a kiindulási érték az 1. év kiterjesztésének 0. napjának értékeit tartalmazza a szülővizsgálatban placebóval kezelt MITT-résztvevők esetében, valamint az utolsó kezelés előtti értéket a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt MITT-résztvevők esetében a szülővizsgálatban.
Körülbelül legfeljebb 13 év
Medián százalékos változás az alapvonalhoz képest az anti-kettős szálú DNS-ben azoknál a résztvevőknél, akik pozitívak az alapvonalon a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
Az anti-duplaszálú DNS-szinteket az alapvonalon pozitív résztvevőknél az alapvonalon, a 16., a 32. és a 48. héten az 1–11. évben, a 16. és a 32. héten a 13. évben, a kilépési látogatás során és a nyomon követés során (legfeljebb 8 hét és 24 héttel az utolsó infúzió után). A kiindulási érték a belimumab kezdő dátuma előtti utolsó elérhető érték a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében, és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az 1. évre vonatkozóan a kiindulási érték az 1. év kiterjesztésének 0. napjának értékeit tartalmazza a szülővizsgálatban placebóval kezelt MITT-résztvevők esetében, valamint az utolsó kezelés előtti értéket a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt MITT-résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás az adagolás utáni kiindulási látogatási érték és az alapvonali érték közötti különbség százalékos aránya.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A résztvevőknél megfigyelt C3 és C4 kiegészítési szintek alacsonyak az alapvonalon a jelzett időpontokban
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 év
A komplement C3 és C4 szintjeit az alapvonalon alacsonyan értékelték a résztvevőknél, a 16., 32. és 48. héten az 1–12. évben, a 16. és 32. héten a 13. év során, valamint a kilépési látogatás során. A kiindulási érték a belimumab kezdő dátuma előtti utolsó elérhető érték a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében, és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az 1. évre vonatkozóan a kiindulási érték az 1. év kiterjesztésének 0. napjának értékeit tartalmazza a szülővizsgálatban placebóval kezelt MITT-résztvevők esetében, valamint az utolsó kezelés előtti értéket a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt MITT-résztvevők esetében a szülővizsgálatban.
Körülbelül legfeljebb 13 év
Medián százalékos változás az alapvonalhoz képest a C3 és C4 kiegészítés szintjén a résztvevőknél alacsony az alapvonalon a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A komplement C3 és C4 szintjeit az alapvonalon alacsonyan értékelték a résztvevőknél, a 16., 32. és 48. héten az 1–12. évben, a 16. és 32. héten a 13. év során, valamint a kilépési látogatás során. A kiindulási érték a belimumab kezdő dátuma előtti utolsó elérhető érték a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében, és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az 1. évre vonatkozóan a kiindulási érték az 1. év kiterjesztésének 0. napjának értékeit tartalmazza a szülővizsgálatban placebóval kezelt MITT-résztvevők esetében, valamint az utolsó kezelés előtti értéket a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt MITT-résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás az adagolás utáni kiindulási látogatási érték és az alapvonali érték közötti különbség százalékos aránya.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a napi prednizon dózist csökkentették a jelzett időpontokban
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 év
A napi prednizondózis csökkentését a kiinduláskor, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten az 1–12. évben, valamint a 8., 16., 24., 32. és 40. héten a 13. évben értékelték. Összefoglaltuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a napi prednizon dózist <=7,5 mg/nap-ra csökkentették a kiindulási állapot >7,5 mg/kg-ról. A kiindulási érték a belimumab kezdési dátuma előtti utolsó elérhető érték a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében, és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban.
Körülbelül legfeljebb 13 év
Abszolút szérum immunglobulin G értékek a jelzett időpontokban
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 13 év
A szérum immunglobulin G értékeket a kiinduláskor, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten az 1–12. évben, valamint a 8., 16., 24., 32. és 40. héten a 13. év, kilépési vizit során és a nyomon követés során értékelték. (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). A kiindulási érték a belimumab kezdési dátuma előtti utolsó elérhető érték a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében, és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az 1. évre vonatkozóan a kiindulási érték az 1. év kiterjesztésének 0. napjának értékeit tartalmazza a szülővizsgálatban placebóval kezelt MITT-résztvevők esetében, valamint az utolsó kezelés előtti értéket a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt MITT-résztvevők esetében a szülővizsgálatban.
Körülbelül legfeljebb 13 év
Az immunglobulin G medián százalékos változása az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 13 év
A szérum immunglobulin G értékeket a kiinduláskor, a 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten az 1–12. évben, valamint a 8., 16., 24., 32. és 40. héten a 13. év, kilépési vizit során és a nyomon követés során értékelték. (legfeljebb 8 hét és 24 hét az utolsó infúzió után). A kiindulási érték a belimumab kezdési dátuma előtti utolsó elérhető érték a szülővizsgálatban placebóval kezelt résztvevők esetében, és az utolsó kezelés előtti érték a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az 1. évre vonatkozóan a kiindulási érték az 1. év kiterjesztésének 0. napjának értékeit tartalmazza a szülővizsgálatban placebóval kezelt MITT-résztvevők esetében, valamint az utolsó kezelés előtti értéket a szülővizsgálatban a belimumabbal kezelt MITT-résztvevők esetében a szülővizsgálatban. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás az adagolás utáni kiindulási látogatási érték és az alapvonali érték közötti különbség százalékos aránya.
Kiindulási állapot és körülbelül 13 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2005. május 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112626

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Belimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel