Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fortsettelsesforsøk for forsøkspersoner med systemisk lupus erythematosus som har fullført protokoll LBSL02

10. juli 2019 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Et multisenter, åpent, fortsettelsesforsøk LymphoStat-B™-antistoff (monoklonalt anti-BLyS-antistoff) hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) som fullførte fase 2-protokollen LBSL02

Dette er en fortsettelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av LymphoStat-B™ hos personer med SLE-sykdom, som fullførte studien LBSL02 og hadde nytte av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne fortsettelsesstudien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av LymphoStat-B™ hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE), som fullførte studien LBSL02 og hadde nytte av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • GSK Investigational Site
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Onalaska, Wisconsin, Forente stater, 54650
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier

1. Har fullført LBSL02-prøven og oppnådd en tilfredsstillende respons.

Primære eksklusjonskriterier

  1. Krev mer enn 2 kurer med kortikosteroider for behandling av alvorlige SLE-utbrudd i løpet av de siste 5 månedene av LBSL02.
  2. Hadde en SLE-oppbluss i løpet av de siste 30 dagene av LBSL02 og gjennom 1. dose i LBSL99.

  3. Brukte noen av følgende forbudte medisiner under deres deltakelse i LBSL02:

    • Andre etterforskningsmidler.
    • Biologiske terapeutiske midler: adalimumab (Humira™), etanercept (Enbrel™), infliximab (Remicade™) og rituximab (Rituxan™).
    • Intravenøs cyklofosfamid.
    • Kortikosteroider >100 mg/dag prednisonekvivalent av andre årsaker enn alvorlig SLE-oppbluss.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV over én time hver 28. dag.
Biologisk: Belimumab
Belimumab 10 mg/kg IV over én time hver 28. dag
Andre navn:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med den angitte typen bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Omtrent opptil 13 år
En AE er definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemiddel, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studiemiddelet. Dette inkluderer forverring (eksempel [f.eks.], økning i frekvens eller alvorlighetsgrad) av allerede eksisterende tilstander. En SAE er definert som en AE som resulterer i et av følgende utfall: død, er livstruende (det vil si en umiddelbar trussel mot livet), innleggelse på sykehus, forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/ fødselsdefekt, og er medisinsk viktig.
Omtrent opptil 13 år
Bivirkningsrater (AE) etter systemorganklasse (SOC) i løpet av studien
Tidsramme: Omtrent opptil 13 år
AE-rater etter SOC justering for deltakerår på studiemedisin når som helst etter baseline er oppsummert, som inkluderte oppfølgingsbesøkene. Bare behandlingsfremkallende bivirkninger er oppsummert. Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før startdatoen for belimumab, for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i moderstudien. Hendelsesraten for en AE ble beregnet som antall hendelser per 100 deltakerår: Hendelsesrate=100* antall hendelser delt på deltakerår. Deltakerår ble beregnet som sum på tvers av alle deltakerne ([siste besøk på intervalldagen minus første besøk på intervalldagen pluss 1] delt på 365).
Omtrent opptil 13 år
SAE-rater etter systemorganklasse (SOC) under studien
Tidsramme: Omtrent opptil 13 år
SAE-rater etter SOC justerer for deltakerår på studiemedisin når som helst etter baseline er oppsummert, som inkluderte oppfølgingsbesøkene. Bare behandlingsfremkallende SAE er oppsummert. Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før startdatoen for belimumab, for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste forbehandlingsverdi i moderstudien for deltakere behandlet med belimumab i moderstudien. Hendelsesraten til en SAE ble beregnet som antall arrangementer per 100 deltakerår: Eventrate=100* antall arrangementer delt på deltakerår. Deltakerår ble beregnet som sum på tvers av alle deltakerne ([siste besøk på intervalldagen minus første besøk på intervalldagen pluss 1] delt på 365).
Omtrent opptil 13 år
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 40 og 48 i løpet av år 1 til 8; Uke 8, 16, 24 og 40 i løpet av år 9; Uke 24 og 40 i løpet av år 10; Uke 48 i løpet av år 11; Uke 32 i løpet av år 13; Utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Endring fra Baseline i APTT og PT er oppsummert. Baseline er definert som Extension Year 1 Day 0-verdiene for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år
Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler segmentert og blodplater på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12; Uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13; Utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler segmentert og blodplater er oppsummert. Baseline er definert som Extension Year 1 Day 0-verdiene for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år
Endring fra baseline i erytrocytter på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12; Uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13; Utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i erytrocytter er oppsummert. Baseline er definert som Extension Year 1 Day 0-verdiene for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år
Endring fra baseline i hematokrit ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12; Uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13; Utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i hematokrit er oppsummert. Baseline er definert som Extension Year 1 Day 0-verdiene for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år
Endring fra baseline i hemoglobin ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Hematologiske parametere ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12; Uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13; Utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i hemoglobin er oppsummert. Baseline er definert som Extension Year 1 Day 0-verdiene for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år
Endring fra baseline i albumin og protein på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12; Uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13; Utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i albumin og protein er oppsummert. Baseline er definert som Extension Year 1 Day 0-verdiene for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år
Endring fra baseline i blodurea nitrogen (BUN), glukose, kalsium, karbondioksid, klorid, magnesium, fosfat, kalium og natrium på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12; Uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13; Utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Endring fra Baseline i BUN, glukose, kalsium, karbondioksid, klorid, magnesium, fosfat, kalium og natrium er oppsummert. Baseline er definert som Extension Year 1 Day 0-verdiene for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år
Endring fra baseline i kreatinin, urat og bilirubin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12; Uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13; Utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Endring fra baseline i kreatinin, urat og bilirubin er oppsummert. Baseline er definert som Extension Year 1 Day 0-verdiene for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år
Endring fra baseline i BUN/kreatinin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12; Uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13; Utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Endring fra Baseline i BUN/kreatinin er oppsummert. Baseline er definert som Extension Year 1 Day 0-verdiene for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST), gamma glutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LD) ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Kliniske kjemiparametre ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12; Uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13; Utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Endring fra Baseline i ALT, AP, AST, GGT og LD er oppsummert. Baseline er definert som Extension Year 1 Day 0-verdiene for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom post-dose post-baseline besøksverdi og baseline verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SLE Responder Index (SRI)-respons på angitte tidspunkter
Tidsramme: Omtrent opptil 13 år
SRI-responsen ble vurdert ved uke 16, 32 og 48 i løpet av år 1 til 12 og uke 16 og 32 i løpet av år 13. Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før startdatoen for belimumab, for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i moderstudien. SRI-respons er definert som:>=4 poeng reduksjon fra baseline i sikkerhet for østrogen i lupus nasjonal vurdering (SELENA) SLE sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) poengsum og ingen forverring (økning på <0,30 poeng fra baseline) i Physician's Global Assessment (PGA), og ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) En orgeldomenepoengsum eller 2 nye BILAG B-organdomenepoengsum sammenlignet med Baseline på vurderingstidspunktet.
Omtrent opptil 13 år
Observerte anti-dobbeltstrengede DNA-nivåer hos deltakere positive ved baseline ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Omtrent opptil 13 år
Anti-dobbeltstrengede DNA-nivåer hos deltakere positive ved baseline ble vurdert ved baseline, uke 16, 32 og 48 i løpet av år 1 til 11, uke 16 og 32 i løpet av år 13, utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før startdatoen for belimumab, for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i moderstudien. For år 1 inkluderte baseline Extension Year 1 Day 0-verdier for MITT-deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien.
Omtrent opptil 13 år
Median prosentvis endring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA hos deltakere positive ved baseline ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Anti-dobbeltstrengede DNA-nivåer for deltakere positive ved baseline ble vurdert ved baseline, uke 16, 32 og 48 i løpet av år 1 til 11, uke 16 og 32 i løpet av år 13, utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før startdatoen for belimumab, for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i moderstudien. For år 1 inkluderte baseline Extension Year 1 Day 0-verdier for MITT-deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Prosentvis endring fra baseline er definert som prosentandelen av forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år
Observerte komplement C3- og C4-nivåer hos deltakere lavt ved baseline ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Omtrent opptil 13 år
Komplement C3- og C4-nivåer ble vurdert hos deltakere lavt ved baseline ved baseline, uke 16, 32 og 48 i løpet av år 1 til 12, uke 16 og 32 i løpet av år 13, og utgangsbesøk. Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før startdatoen for belimumab, for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i moderstudien. For år 1 inkluderte baseline Extension Year 1 Day 0-verdier for MITT-deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien.
Omtrent opptil 13 år
Median prosentvis endring fra baseline i komplement C3 og C4 nivåer i deltakere lavt ved baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Komplement C3- og C4-nivåer ble vurdert hos deltakere lavt ved baseline ved baseline, uke 16, 32 og 48 i løpet av år 1 til 12, uke 16 og 32 i løpet av år 13, og utgangsbesøk. Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før startdatoen for belimumab, for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i moderstudien. For år 1 inkluderte baseline Extension Year 1 Day 0-verdier for MITT-deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Prosentvis endring fra baseline er definert som prosentandelen av forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år
Prosentandel av deltakere med daglig prednisondosereduksjon ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Omtrent opptil 13 år
Daglig prednisondosereduksjon ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12 og uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13. Prosentandelen av deltakerne med daglig prednisondose redusert til <=7,5 mg/dag fra >7,5 mg/kg ved baseline er oppsummert. Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før startdatoen for belimumab, for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i moderstudien.
Omtrent opptil 13 år
Absolutte serumimmunoglobulin G-verdier ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Omtrent opptil 13 år
Serumimmunoglobulin G-verdier ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12 og uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13, utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før startdatoen for belimumab, for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i moderstudien. For år 1 inkluderte baseline Extension Year 1 Day 0-verdier for MITT-deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien.
Omtrent opptil 13 år
Median prosentvis endring fra baseline i immunglobulin G ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og ca. opptil 13 år
Serumimmunoglobulin G-verdier ble vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i løpet av år 1 til 12 og uke 8, 16, 24, 32 og 40 i løpet av år 13, utgangsbesøk og ved oppfølging (opptil 8 uker og 24 uker etter siste infusjon). Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før startdatoen for belimumab, for deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien og siste verdi før behandling i foreldrestudien for deltakere behandlet med belimumab i moderstudien. For år 1 inkluderte baseline Extension Year 1 Day 0-verdier for MITT-deltakere behandlet med placebo i foreldrestudien, og den siste verdien før behandling i foreldrestudien for MITT-deltakere behandlet med belimumab i foreldrestudien. Prosentvis endring fra baseline er definert som prosentandelen av forskjellen mellom post-dose post-baseline visit-verdi og baseline-verdi.
Baseline og ca. opptil 13 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Belimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere