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Un ensayo de continuación para sujetos con lupus eritematoso sistémico que han completado el protocolo LBSL02

10 de julio de 2019 actualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Un ensayo multicéntrico, abierto, de continuación del anticuerpo LymphoStat-B™ (anticuerpo monoclonal anti-BLyS) en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) que completaron el protocolo de fase 2 LBSL02

Este es un estudio de continuación para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de LymphoStat-B™ en sujetos con LES que completaron el estudio LBSL02 y se beneficiaron del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de continuación es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de LymphoStat-B™ en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES), que completaron el estudio LBSL02 y se beneficiaron del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • GSK Investigational Site
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios

1. Haber completado el ensayo LBSL02 y logrado una respuesta satisfactoria.

Criterios de exclusión primaria

  1. Requirió más de 2 cursos de corticosteroides para el tratamiento de brotes severos de LES en los últimos 5 meses de LBSL02.
  2. Tuvo un brote de LES durante los últimos 30 días de LBSL02 y durante la primera dosis en LBSL99.

  3. Utilizó alguno de los siguientes medicamentos prohibidos durante su participación en LBSL02:

    • Otros agentes en investigación.
    • Agentes terapéuticos biológicos: adalimumab (Humira™), etanercept (Enbrel™), infliximab (Remicade™) y rituximab (Rituxan™).
    • Ciclofosfamida intravenosa.
    • Corticosteroides >100 mg/día de equivalente de prednisona por razones distintas al brote grave de LES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV durante una hora cada 28 días.
Biológico: Belimumab
Belimumab 10 mg/kg IV durante una hora cada 28 días
Otros nombres:
  • LymphoStat-B™
  • HGS1006
  • BENLYSTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el tipo indicado de evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 13 años
Un AA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que se asocia temporalmente con el uso de un agente del estudio pero que no necesariamente es causado por el agente del estudio. Esto incluye el empeoramiento (ejemplo [p. ej.], aumento en la frecuencia o gravedad) de condiciones preexistentes. Un SAE se define como un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, es una amenaza para la vida (es decir, una amenaza inmediata para la vida), hospitalización, prolongación de una hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/ defecto de nacimiento, y es médicamente importante.
Aproximadamente hasta los 13 años
Tasas de eventos adversos (AE) por sistema de clasificación de órganos (SOC) durante el estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 13 años
Se resumen las tasas de EA por SOC ajustadas por años-participante en el fármaco del estudio en cualquier momento posterior al inicio, que incluyeron las visitas de seguimiento. Solo se resumen los EA emergentes del tratamiento. El valor inicial se define como el último valor disponible antes de la fecha de inicio de belimumab, para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. La tasa de eventos de un EA se calculó como el número de eventos por cada 100 años de participantes: Tasa de eventos = 100* número de eventos dividido por años de participantes. Los años de los participantes se calcularon como la suma de todos los participantes ([última visita del día de intervalo menos la primera visita del día de intervalo más 1] dividida por 365).
Aproximadamente hasta los 13 años
Tasas de SAE por clasificación de órganos del sistema (SOC) durante el estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 13 años
Se resumen las tasas de SAE por SOC ajustadas por años-participante en el fármaco del estudio en cualquier momento posterior al inicio, que incluyeron las visitas de seguimiento. Solo se resumen los SAE emergentes del tratamiento. El valor inicial se define como el último valor disponible antes de la fecha de inicio de belimumab, para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. La tasa de eventos de un SAE se calculó como el número de eventos por cada 100 años de participantes: Tasa de eventos = 100* número de eventos dividido por años de participantes. Los años de los participantes se calcularon como la suma de todos los participantes ([última visita del día de intervalo menos la primera visita del día de intervalo más 1] dividida por 365).
Aproximadamente hasta los 13 años
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y el tiempo de protrombina (PT) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 40 y 48 durante los años 1 a 8; semana 8, 16, 24 y 40 durante el año 9; semana 24 y 40 durante el año 10; semana 48 durante el año 11; semana 32 durante el año 13; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). Se resume el cambio desde el inicio en APTT y PT. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos segmentados y plaquetas en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12; semana 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). Se resume el cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos segmentados y plaquetas. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Cambio desde el inicio en los eritrocitos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12; semana 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en los eritrocitos. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Cambio desde el inicio en el hematocrito en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12; semana 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en el hematocrito. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12; semana 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en la hemoglobina. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Cambio desde el inicio en albúmina y proteína en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12; semana 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en albúmina y proteína. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Cambio desde el inicio en nitrógeno ureico en sangre (BUN), glucosa, calcio, dióxido de carbono, cloruro, magnesio, fosfato, potasio y sodio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12; semana 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). Se resumen los cambios desde el valor inicial en BUN, glucosa, calcio, dióxido de carbono, cloruro, magnesio, fosfato, potasio y sodio. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Cambio desde el inicio en creatinina, urato y bilirrubina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12; semana 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). Se resumen los cambios desde el inicio en creatinina, urato y bilirrubina. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Cambio desde el inicio en BUN/creatinina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12; semana 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). Se resume el cambio desde el valor inicial en BUN/creatinina. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT), la fosfatasa alcalina (AP), la aspartato aminotransferasa (AST), la gamma glutamil transferasa (GGT) y la lactato deshidrogenasa (LD) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los parámetros de química clínica se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12; semana 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13; Visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). Se resumen los cambios desde el valor inicial en ALT, AP, AST, GGT y LD. El valor inicial se define como los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de respuesta SLE (SRI) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 13 años
La respuesta del SRI se evaluó en las semanas 16, 32 y 48 durante los años 1 a 12 y en las semanas 16 y 32 durante el año 13. El valor inicial se define como el último valor disponible antes de la fecha de inicio de belimumab, para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. La respuesta del SRI se define como: >= reducción de 4 puntos desde el valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad SLE (SLEDAI) de la evaluación nacional del lupus (SELENA) y ausencia de empeoramiento (aumento de <0,30 puntos desde el valor inicial) en la evaluación global del médico (PGA), y ninguna nueva puntuación de dominio de órgano A del Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) o 2 nuevas puntuaciones de dominio de órgano BILAG B en comparación con el valor inicial en el momento de la evaluación.
Aproximadamente hasta los 13 años
Niveles observados de anti-ADN de doble cadena en participantes positivos al inicio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 13 años
Los niveles de anti-ADN de doble cadena en los participantes positivos al inicio se evaluaron en el inicio, las semanas 16, 32 y 48 durante el año 1 al 11, las semanas 16 y 32 durante el año 13, la visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). El valor inicial se define como el último valor disponible antes de la fecha de inicio de belimumab, para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Para el año 1, el valor inicial incluyó los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes de MITT tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT tratados con belimumab en el estudio principal.
Aproximadamente hasta los 13 años
Cambio porcentual medio desde el inicio en anti-ADN de doble cadena en participantes positivos al inicio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los niveles de ADN anti-doble cadena para los participantes positivos en el inicio se evaluaron en el inicio, las semanas 16, 32 y 48 durante el año 1 al 11, las semanas 16 y 32 durante el año 13, la visita de salida y en el seguimiento (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). El valor inicial se define como el último valor disponible antes de la fecha de inicio de belimumab, para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Para el año 1, el valor inicial incluyó los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes de MITT tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio porcentual desde la línea de base se define como el porcentaje de la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Niveles bajos observados del complemento C3 y C4 en los participantes al inicio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 13 años
Los niveles de C3 y C4 del complemento se evaluaron en los participantes bajos al inicio del estudio, las semanas 16, 32 y 48 durante el año 1 al 12, las semanas 16 y 32 durante el año 13 y la visita de salida. El valor inicial se define como el último valor disponible antes de la fecha de inicio de belimumab, para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Para el año 1, el valor inicial incluyó los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes de MITT tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT tratados con belimumab en el estudio principal.
Aproximadamente hasta los 13 años
Cambio porcentual mediano desde el inicio en los niveles C3 y C4 del complemento en los participantes Bajo en el inicio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los niveles de C3 y C4 del complemento se evaluaron en los participantes bajos al inicio del estudio, las semanas 16, 32 y 48 durante el año 1 al 12, las semanas 16 y 32 durante el año 13 y la visita de salida. El valor inicial se define como el último valor disponible antes de la fecha de inicio de belimumab, para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Para el año 1, el valor inicial incluyó los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes de MITT tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio porcentual desde la línea de base se define como el porcentaje de la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Porcentaje de participantes con reducción de la dosis diaria de prednisona en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 13 años
La reducción de la dosis diaria de prednisona se evaluó al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12 y las semanas 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13. Se resume el porcentaje de participantes con una dosis diaria de prednisona reducida a <= 7,5 mg/día desde > 7,5 mg/kg al inicio. El valor inicial se define como el último valor disponible antes de la fecha de inicio de belimumab, para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal.
Aproximadamente hasta los 13 años
Valores absolutos de inmunoglobulina G sérica en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 13 años
Los valores de inmunoglobulina G sérica se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12 y las semanas 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13, la visita de salida y el seguimiento. (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). El valor inicial se define como el último valor disponible antes de la fecha de inicio de belimumab, para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Para el año 1, el valor inicial incluyó los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes de MITT tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT tratados con belimumab en el estudio principal.
Aproximadamente hasta los 13 años
Cambio porcentual mediano desde el inicio en la inmunoglobulina G en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente hasta 13 años
Los valores de inmunoglobulina G sérica se evaluaron al inicio, las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 durante los años 1 a 12 y las semanas 8, 16, 24, 32 y 40 durante el año 13, la visita de salida y el seguimiento. (hasta 8 semanas y 24 semanas después de la última infusión). El valor inicial se define como el último valor disponible antes de la fecha de inicio de belimumab, para los participantes tratados con placebo en el estudio principal y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes tratados con belimumab en el estudio principal. Para el año 1, el valor inicial incluyó los valores del día 0 del año 1 de extensión para los participantes de MITT tratados con placebo en el estudio principal, y el último valor previo al tratamiento en el estudio principal para los participantes de MITT tratados con belimumab en el estudio principal. El cambio porcentual desde la línea de base se define como el porcentaje de la diferencia entre el valor de la visita posterior a la dosis y el valor de la línea de base.
Línea de base y aproximadamente hasta 13 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112626

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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