Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZK-EPO (ZK 219477) (Sagopilone) II. fázisú vizsgálata áttétes melanomában

2013. november 15. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a ZK-Epo nevű vizsgálati gyógyszer mennyire hatékony a melanoma ellen. Bár a ZK-Epo-t a rák kezelésében tanulmányozták, a melanoma kezelésére nem engedélyezett. Ezt a kutatást azért végzik, mert jelenleg csak korlátozott számú kezelési lehetőség áll rendelkezésre a távoli szervekre átterjedt melanomában szenvedő betegek számára.

Azt várjuk, hogy minden beteg legalább 2 cikluson keresztül részt vegyen ebben a vizsgálatban. Egy ciklus 21 napig tart. Ha a daganatuk 2 ciklus után nem növekszik, és nincs jelentős mellékhatásuk, akár 6 ciklus ZK-Epo-t is kaphatnak.

Ha a 6 ciklus ZK-Epo beadása után orvosuk úgy ítéli meg, hogy a daganat tovább zsugorodik, akkor folytatják a ZK-Epo kezelést. A kezelések száma, amelyeket a beteg kap 6 ciklus után, attól függ, hogy orvosa mikor érzi úgy, hogy a tumor válaszreakciója maximális (tumorzsugorodás). Két kezelést adnak azon túl, amit az orvosuk a maximális zsugorodás pontjának tart. Becsléseink szerint másfél hónaptól 5 hónapig tartanak majd a tanulmányban való részvétellel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden ciklus 21 napos időszak. Minden egyes ciklus első napján minden beteg megkapja a ZK-Epo vizsgálati gyógyszert iv. infúzióban 3 órán keresztül. A betegek 21 naponként csak egyszer kapják meg a vizsgálati gyógyszert.

Minden ciklus elején a betegeknek a következő vizsgálatokat kell elvégezniük:

  • A betegeknek kérdéseket tesznek fel kórtörténetükkel és egészségi állapotukkal kapcsolatban, és teljes fizikális vizsgálaton esnek át.
  • Vérvizsgálatot végeznek a vérsejtszám és a szervfunkciók ellenőrzésére (körülbelül 1 evőkanál vért vesznek le).
  • Teljesítményállapot-tesztek (meghatározzák, hogy a páciens képes-e mindennapi funkciókat ellátni).
  • A nővér vagy az orvos megkérdezi a betegeket, hogyan érzik magukat, és a betegek esetleges mellékhatásairól.
  • Tanulmány előtti látogatás: Laktát-dehidrogenáznak (LDH) nevezett vérvizsgálat a szervek működésének ellenőrzésére. Protrombin idő (PT) és részleges thromboplasztin idő (PTT) annak ellenőrzésére, hogy a beteg vére normálisan alvad-e. Elektrokardiogram (EKG) (a páciens szíve elektromos működésének mérésére). Terhességi teszt (HA ALKALMAZHATÓ, fogamzóképes korú nő). Választható tumorbiopszia (ha a beteg orvosa ezt jelzi).
  • 1. ciklus, 1. nap: Farmakokinetika: speciális vérvizsgálatok a gyógyszerszint, LDH mérésére
  • 1. ciklus, 2. és 8. nap: Farmakokinetika
  • 1. ciklus, 15. nap: EKG
  • 2. ciklus, 1. NAP: LDH
  • 3. ciklus, 1. NAP: LDH, PT és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
  • 4., 5. és 6. ciklus, és minden további ciklus, 1. nap: LDH

Az első ciklusban csak a betegeknek kell tanulmányi látogatásra jönniük a 8. és 15. napon. E két látogatás során ismét vérvizsgálatot végeznek a vérsejtszám és a szervfunkciók ellenőrzésére. A betegeket megkérdezik arról is, hogy érzik magukat, és milyen mellékhatásokat tapasztalhatnak.

Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) történik minden 2 ciklus után, amelyet minden beteg befejezett a vizsgálat során. Ezeket azért kell elvégezni, hogy segítsenek az orvosnak minden egyes beteg betegségének újraértékelésében.

A betegeknél további vérvizsgálatot végezhetnek, ha a vizsgálatban részt vevő első 10 beteg között vannak. Ebben az esetben meghatározott időközönként (30 perccel a kezdés előtt és 30 perccel, 2 óra 55 perccel, 3 óra 10 perccel, 3 óra 30 perccel) 9 vérmintát vesznek belőlük (mindegyik körülbelül egy teáskanálnyi), 5 órával, 8 órával, 27 órával (+/- 1 óra) és 168 órával (+/- 4 órával) a ZK-Epo infúzió beadása után), hogy jobban megértsük ennek a gyógyszernek a szintjét a szervezetben és anyagcseréje az emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú melanoma.
  • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú betegség.
  • Legalább 1 mérhető elváltozás.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2.
  • A főbb szervek és rendszerek megfelelő működése a következő kritériumok szerint mérve:

Csontvelő:

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Fehérvérszám (WBC) ≥ 3000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin a normál határ 1,5-szeresén belül
  • aszpartát-transzamináz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 5-szöröse

Vese:

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály Pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs aritmia, amely folyamatos kezelést igényel

Idegrendszer:

  • Nincs ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 korábbi kemoterápiás kezelés.
  • Bármilyen előzetes kezelés epotilonokkal, epotilonanalógokkal, taxánokkal vagy vinka alkaloidokkal.
  • Bármilyen progresszív központi idegrendszeri (CNS) metasztatikus betegség. A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek akkor engedélyezhetők, ha 8 hétig vagy tovább stabilak, és a beteg neurológiailag sértetlen, és nem kap szteroidokat. A stabilitást 8 hetes vagy hosszabb ideig tartó MRI/CT-vizsgálattal dokumentálni kell.
  • Bármilyen sugárterápia, kemoterápia vagy immunterápia a ZK-Epo első adagját megelőző 3 héten belül. Ha a betegek korábban meghosszabbított adagolási rend mellett kaptak temozolomidot, a ZK-Epo első adagja előtt 1 héttel ki kell szedniük őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia - ZK-EPO
ZK-EPO (ZK 219477) (Sagopilone), 16 mg/m2, intravénásan adták be 3 órán keresztül 21 naponként a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: ZK-EPO
A résztvevőket 16 mg/m^2 ZK-EPO-val (EpothiloneZK) (Sagopilone) kezelték, egyetlen 3 órás intravénás infúzióban 21 naponként. Minden kezelés előtt a résztvevőket graniszetronnal vagy ondanszetronnal és szükség esetén további hányáscsillapítókkal premedikálták. A kemoterápiát a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a kezeléssel összefüggő elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Más nevek:
  • Sagopilone
  • EpothiloneZK
  • ZK 219477

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány (RR)
Időkeret: Akár 5 év
Objektív tumorválasz a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST). Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Stabil betegség (SD): A stabil betegség mérése a kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig történik, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket, beleértve az alapszintű méréseket is. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
PFS: a kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Progresszív betegség (PD) a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) kritériumok: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a tanulmányozás során).
Akár 5 év
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Medián OS: az az idő (hónapokban vagy években kifejezve), amikor a betegek fele várhatóan életben van.
Akár 5 év
A tulajdonítható súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események fordultak elő, amelyek a szagopilon-kezelésnek tulajdoníthatók.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-14965
  • ZK219477 (Egyéb azonosító: Berlex)
  • 108.0701 (Egyéb azonosító: Bayer Corporation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ZK-EPO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel