Ensayo de fase II de ZK-EPO (ZK 219477) (sagopilona) en melanoma metastásico
El propósito de este estudio es averiguar qué tan efectivo es un fármaco en investigación llamado ZK-Epo contra el melanoma. Aunque la ZK-Epo se ha estudiado en el tratamiento del cáncer, no está aprobada para su uso en el tratamiento del melanoma. Esta investigación se lleva a cabo porque actualmente solo hay un número limitado de opciones de tratamiento para pacientes que tienen melanoma que se ha diseminado a órganos distantes.
Esperamos que cada paciente participe en este estudio durante al menos 2 ciclos. Un ciclo dura 21 días. Si su tumor no crece después de 2 ciclos y no tienen efectos secundarios importantes, pueden recibir hasta 6 ciclos de ZK-Epo.
Si después de haber recibido 6 ciclos de ZK-Epo y su médico determina que el tumor continúa reduciéndose, continuará el tratamiento con ZK-Epo. La cantidad de tratamientos que recibe el paciente después de 6 ciclos dependerá de cuándo su médico considere que ha habido una respuesta máxima del tumor (reducción del tumor). Se administrarán dos tratamientos más allá de lo que su médico considere el punto de máxima contracción. Calculamos que pasarán entre un mes y medio y cinco meses participando en este estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cada ciclo es un período de 21 días. El primer día de cada ciclo, cada paciente recibirá el fármaco del estudio, ZK-Epo, a través de una infusión intravenosa durante un período de 3 horas. Los pacientes recibirán el fármaco del estudio solo una vez cada período de 21 días.
Al inicio de cada ciclo se realizarán las siguientes pruebas a los pacientes:
- A los pacientes se les harán preguntas sobre su historial médico y su salud y se les realizará un examen físico completo.
- Se realizarán análisis de sangre para comprobar el recuento de células sanguíneas y las funciones de los órganos (se extraerá aproximadamente 1 cucharada de sangre).
- Pruebas de estado de rendimiento (determinarán la capacidad del paciente para realizar funciones cotidianas).
- Una enfermera o un médico preguntará a los pacientes cómo se sienten y sobre los efectos secundarios que puedan tener.
- Visita previa al estudio: análisis de sangre llamado lactato deshidrogenasa (LDH) para verificar el funcionamiento de los órganos. Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) para ver si la sangre del paciente coagula normalmente. Electrocardiograma (EKG) (para medir la función eléctrica del corazón del paciente). Prueba de embarazo (SI APLICA una mujer en edad fértil). Biopsia Tumoral Opcional (Si así lo indica el médico del paciente).
- Ciclo 1, Día 1: Farmacocinética: análisis de sangre especiales para medir los niveles de fármaco, LDH
- Ciclo 1, Días 2 y 8: Farmacocinética
- Ciclo 1, día 15: electrocardiograma
- Ciclo 2, DÍA 1: LDH
- Ciclo 3, DÍA 1: LDH, PT y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
- Ciclo 4, 5 y 6, y todos los ciclos subsiguientes, Día 1: LDH
Durante el primer ciclo, solo los pacientes también deberán asistir a una visita de estudio los días 8 y 15. Durante estas dos visitas, se realizarán nuevamente análisis de sangre para verificar el recuento de células sanguíneas y las funciones de los órganos. También se les preguntará a los pacientes cómo se sienten y sobre cualquier efecto secundario que puedan tener.
Se realizarán tomografías computarizadas (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) después de cada 2 ciclos que cada paciente complete en el estudio. Esto se hará para ayudar al médico a reevaluar la enfermedad de cada paciente.
Es posible que se realicen algunos análisis de sangre adicionales a los pacientes si se encuentran entre los primeros 10 pacientes que participan en este estudio. En este caso, se les extraerán 9 muestras de sangre (cada una de aproximadamente una cucharadita) a intervalos de tiempo específicos (a los 30 minutos antes del inicio y a los 30 minutos, 2 horas 55 minutos, 3 horas 10 minutos, 3 horas 30 minutos, 5 horas, 8 horas, 27 horas (+/- 1 hora) y 168 horas (+/- 4 horas) después del inicio de la infusión de ZK-Epo) para que podamos comprender mejor el nivel de esta droga en el cuerpo y su metabolismo en las personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma maligno confirmado histológica o citológicamente.
- Enfermedad en estadio III o estadio IV no resecable.
- Al menos 1 lesión medible.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
- Función adecuada de los principales órganos y sistemas, medida por los siguientes criterios:
Médula ósea:
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Conteo de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina dentro de 1,5 veces el límite normal
- aspartato transaminasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN)
Renal:
- Creatinina ≤ 2 mg/dL
Cardiovascular:
- No clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) Insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia que necesite tratamiento continuo
Sistema nervioso:
- Sin neuropatía periférica de grado ≥ 2
Criterio de exclusión:
- Más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores.
- Cualquier tratamiento previo con epotilonas, análogos de epotilonas, taxanos o alcaloides de la vinca.
- Cualquier enfermedad metastásica progresiva del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con metástasis del SNC pueden ser admitidos si están estables durante 8 semanas o más y el paciente está neurológicamente intacto y sin esteroides. La estabilidad debe documentarse mediante MRI/CT durante un período de 8 semanas o más.
- Cualquier radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de ZK-Epo. Si los pacientes recibieron previamente temozolomida con un programa de dosis ampliado, deben suspenderlo 1 semana antes de la primera dosis de ZK-Epo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia - ZK-EPO
Se administró ZK-EPO (ZK 219477) (sagopilona), 16 mg/m^2, por vía intravenosa durante 3 horas cada 21 días hasta progresión o toxicidad inaceptable.
|
Los participantes fueron tratados con 16 mg/m^2 de ZK-EPO (EpothiloneZK) (Sagopilone) administrados como una única infusión intravenosa de 3 horas cada 21 días.
Antes de cada tratamiento, los participantes recibieron premedicación con granisetrón u ondansetrón y antieméticos adicionales si era necesario.
La quimioterapia se continuó hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o por toxicidad inaceptable asociada al tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Respuesta tumoral objetiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Enfermedad Estable (SD): La enfermedad estable se mide desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplen los criterios de progresión, tomando como referencia las medidas más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento, incluidas las medidas basales.
Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio).
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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SLP: la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Enfermedad Progresiva (EP) según Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en Tumores Sólidos (RECIST) Criterios: Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma basal si que es el más pequeño en estudio).
|
Hasta 5 años
|
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Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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OS mediana: el tiempo (expresado en meses o años) en el que se espera que la mitad de los pacientes estén vivos.
|
Hasta 5 años
|
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Ocurrencia de Eventos Adversos Serios Atribuibles (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Número de participantes con eventos adversos de Grado 3 o superior, atribuibles al tratamiento con sagopilona.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-14965
- ZK219477 (Otro identificador: Berlex)
- 108.0701 (Otro identificador: Bayer Corporation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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