Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy ZK-EPO (ZK 219477) (Sagopilone) w czerniaku z przerzutami

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek eksperymentalny o nazwie ZK-Epo przeciwko czerniakowi. Chociaż ZK-Epo badano w leczeniu raka, nie jest on zatwierdzony do stosowania w leczeniu czerniaka. Badania te są prowadzone, ponieważ obecnie istnieje tylko ograniczona liczba opcji leczenia pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się na odległe narządy.

Oczekujemy, że każdy pacjent będzie uczestniczył w tym badaniu przez co najmniej 2 cykle. Jeden cykl trwa 21 dni. Jeśli ich guz nie powiększy się po 2 cyklach i nie wystąpią żadne poważne skutki uboczne, mogą otrzymać do 6 cykli ZK-Epo.

Jeśli po otrzymaniu 6 cykli ZK-Epo lekarz stwierdzi, że guz nadal się kurczy, będą kontynuować leczenie ZK-Epo. Liczba zabiegów, które pacjent otrzyma po 6 cyklach, będzie zależała od tego, kiedy lekarz uzna, że ​​nastąpiła maksymalna odpowiedź guza (skurczenie się guza). Dwa zabiegi zostaną podane poza tym, co ich lekarz uważa za punkt maksymalnego skurczu. Szacujemy, że na udział w tym badaniu spędzą od 1,5 miesiąca do 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy cykl to okres 21 dni. Pierwszego dnia każdego cyklu każdy pacjent otrzyma badany lek, ZK-Epo, we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny. Pacjenci będą otrzymywać badany lek tylko raz na 21 dni.

Na początku każdego cyklu pacjenci będą poddani następującym badaniom:

  • Pacjenci zostaną zapytani o ich historię medyczną i stan zdrowia oraz przejdą pełne badanie fizykalne.
  • Zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek i funkcji narządów (zostanie pobrana około 1 łyżka krwi).
  • Testy stanu sprawności (określą zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
  • Pielęgniarka lub lekarz zapyta pacjentów, jak się czują i jakie mogą wystąpić działania niepożądane.
  • Wizyta przed badaniem: Badanie krwi zwane dehydrogenazą mleczanową (LDH) w celu sprawdzenia funkcji narządów. Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT), aby sprawdzić, czy krew pacjenta krzepnie normalnie. Elektrokardiogram (EKG) (do pomiaru funkcji elektrycznej serca pacjenta). Test ciążowy (JEŚLI DOTYCZY kobiety w wieku rozrodczym). Opcjonalna biopsja guza (jeśli jest to wskazane przez lekarza pacjenta).
  • Cykl 1, dzień 1: Farmakokinetyka: specjalne badania krwi do pomiaru poziomu leku, LDH
  • Cykl 1, dzień 2 i 8: Farmakokinetyka
  • Cykl 1, dzień 15: EKG
  • Cykl 2, DZIEŃ 1: LDH
  • Cykl 3, DZIEŃ 1: LDH, PT i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
  • Cykl 4, 5 i 6 oraz wszystkie kolejne cykle, Dzień 1: LDH

Tylko w pierwszym cyklu pacjenci będą również musieli zgłaszać się na wizytę studyjną w dniu 8 i 15. Podczas tych dwóch wizyt zostaną ponownie wykonane badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek i funkcji narządów. Pacjenci zostaną również zapytani, jak się czują i jakie mogą wystąpić działania niepożądane.

Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) będą wykonywane co 2 cykle, które każdy pacjent ukończy w ramach badania. Zostaną one wykonane, aby pomóc lekarzowi w ponownej ocenie choroby każdego pacjenta.

Pacjenci mogą mieć wykonane dodatkowe badania krwi, jeśli są jednymi z pierwszych 10 pacjentów biorących udział w tym badaniu. W tym przypadku będą mieli pobranych 9 próbek krwi (każda około łyżeczki do herbaty) w określonych odstępach czasu (30 minut przed startem i 30 minut, 2 godziny 55 minut, 3 godziny 10 minut, 3 godziny 30 minut, 5 godzin, 8 godzin, 27 godzin (+/- 1 godzina) i 168 godzin (+/- 4 godziny) od rozpoczęcia wlewu ZK-Epo), abyśmy mogli lepiej zrozumieć poziom tego leku w organizmie i jego metabolizm u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak złośliwy.
  • Nieoperacyjna choroba w stadium III lub IV.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Odpowiednia funkcja głównych narządów i układów mierzona za pomocą następujących kryteriów:

Szpik kostny:

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w granicach 1,5-krotności normy
  • transaminaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii wymagającej ciągłego leczenia

System nerwowy:

  • Brak neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie epotilonami, analogami epotilonu, taksanami lub alkaloidami barwinka.
  • Każda postępująca choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z przerzutami do OUN mogą zostać dopuszczeni do leczenia, jeśli ich stan utrzymuje się przez 8 tygodni lub dłużej, a pacjent jest neurologicznie nienaruszony i nie przyjmuje sterydów. Stabilność musi być udokumentowana za pomocą MRI/CT przez okres 8 tygodni lub dłużej.
  • Jakakolwiek radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ZK-Epo. Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej temozolomid w przedłużonym schemacie dawkowania, muszą odstawić lek na 1 tydzień przed pierwszą dawką ZK-Epo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia - ZK-EPO
ZK-EPO (ZK 219477) (Sagopilone), 16 mg/m^2, podawano dożylnie przez 3 godziny co 21 dni, aż do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: ZK-EPO
Uczestnikom podawano 16 mg/m^2 ZK-EPO (EpotiloneZK) (Sagopilone) podawane jako pojedynczy 3-godzinny wlew dożylny co 21 dni. Przed każdym zabiegiem uczestnikom podawano premedykację granisetronem lub ondansetronem oraz, w razie potrzeby, dodatkowymi lekami przeciwwymiotnymi. Chemioterapię kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, cofnięcia zgody lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności związanej z leczeniem.
Inne nazwy:
  • Sagopilone
  • Epotilon ZK
  • ZK 219477

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obiektywna odpowiedź nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Stabilna choroba (SD): Stabilną chorobę mierzy się od początku leczenia do spełnienia kryteriów progresji, przyjmując jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia, w tym pomiary wyjściowe. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS: czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postępująca choroba (PD) zgodnie ze zmodyfikowanymi Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli to najmniej na studiach).
Do 5 lat
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mediana OS: czas (wyrażony w miesiącach lub latach), w którym oczekuje się, że połowa pacjentów będzie żyła.
Do 5 lat
Występowanie możliwych do przypisania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższym, które można przypisać leczeniu sagopilonem.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14965
  • ZK219477 (Inny identyfikator: Berlex)
  • 108.0701 (Inny identyfikator: Bayer Corporation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ZK-EPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj