Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kardiális jelfeldolgozó rendszer

2022. február 10. frissítette: BioSig Technologies, Inc.

Új szívjel-feldolgozó rendszer elektrofiziológiai eljárásokhoz

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy párhuzamos intrakardiális jeladatokat gyűjtsön előre meghatározott klinikai érdeklődésre számot tartó időszakokban a PURE EP rendszerből és a meglévő jelrögzítő és -térképező rendszerekből.

Az összegyűjtött jeleket ezután elfogulatlan elektrofiziológus vizsgáló(k) VAK, IRÁNYÍTOTT kiértékelésnek vetik alá annak megállapítására, hogy a PURE EP jelek további vagy világosabb diagnosztikai információkat szolgáltatnak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelektrofiziológusok az elektrogramok megjelenítésére hagyatkoznak, amikor elektrofiziológiai (EP) vizsgálatokat és katéteres ablációkat végeznek aritmiás betegeknél. Hatékony, komplikációmentes eredmény eléréséhez elengedhetetlen, hogy a rögzítőrendszer lehetővé tegye az egyértelműen kóros (ijedt szívizom) és normál elektromos jelek felismerését.

A jelenlegi rögzítési rendszereknek korlátai vannak, mivel nehéz lehet egyértelműen megkülönböztetni a valódi szívjelet a zajtól vagy műterméktől. Ez különösen igaz a szív ingerlésére és a kóros szívizomszövetek, a vezetési rendszer összetevőinek vagy az epikardiális struktúrák eltávolítására. Ezért az EP-rögzítő rendszerekből származó jelek pontosságának javítására van szükség az abláció leghatékonyabb célpontjainak azonosításának javítása érdekében.

Manapság számos szabványos elektrofiziológiai rögzítési rendszert használnak, például az általánosan használt GE/Prucka CardioLab rögzítési rendszert ("Prucka"), amely további funkciók előnyeit élvezné a szívből érkező jelek rögzítésének, megkülönböztetésének és elemzésének javítása érdekében. A BioSig Technologies, Inc. ("BioSig") kifejlesztett egy elektrofiziológiai jelfeldolgozó rendszert, a PURE EP™ System-et, amely lehetővé teheti az elektrofiziológusok számára az aritmogén szövetek jobb jellemzését az ablációs eljárások során. Pontosabban, a PURE EP™ System magasabb mintavételezési frekvenciája és nagyobb dinamikatartománya lehetővé teszi az alacsony amplitúdójú jelek jobb megjelenítését, különösen az alacsony frekvenciájú, nagy amplitúdójú jelek vagy nagy, nagyfrekvenciás jelek közelében.

Ebben a többközpontú, prospektív, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálatban legalább öt olyan beteget vesznek részt, akik elektív szívablációs eljáráson esnek át olyan tachycardiák miatt, mint például pitvarfibrilláció, atipikus pitvarlebegés, ischaemiás kamrai tachycardia vagy szimptomatikus korai kamrai kontrakciók (PVC). A meglévő rögzítési/leképező rendszer órái minden egyes eljárás előtt szinkronizálva lesznek a PURE EP órával. Az eljárások elején az összes rendszert a legjobb jelmegjelenítésre optimalizálják az orvos preferenciái alapján. Az ablációs eljárások során a jegyzeteket a PURE EP rendszeren rögzítik a jelen protokollban meghatározott, előre meghatározott klinikailag releváns események alapján (példa - sikeres ablációs terápia előtt és után).

Az eljárások után párhuzamos jeladatmintákat gyűjtenek az összes rendszerből az eljárási annotációk és az időbélyegek segítségével. A jeladatok begyűjtése, tisztítása és rendszerezése után az egyes jelmintákat egy független, elfogulatlan elektrofiziológus(ok) csoportja vakon, ellenőrzött módon felülvizsgálja.

A kiválasztott (azonos dátum- és időbélyegzőből származó) jelminta-készleteket a felmérésben szétválasztják és véletlenszerű sorrendbe rendezik. A vizsgálónak konkrét és azonos kérdéseket kell feltennie, amelyek minden jelminta-készletre vonatkoznak, de az egyes mintákat szétválasztják, és véletlenszerűen besorolják egy teljes felmérésre, amely sok különböző eljárásból származó, különböző jelmintát tartalmaz. A jelfelmérés az Elvi Vizsgáló irányításával készül el. A független EP-bírálók kiválasztása szintén az alapelvvizsgáló irányításával történik

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • St. David's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely olyan személy, akit 18 évnél idősebb, elektív szívablációs beavatkozásra jelöltek és beleegyeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívablációs kezelés indikációja
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • elektrofiziológiai vizsgálat vagy abláció ellenjavallata
  • Beiratkozás bármely más folyamatban lévő aritmia vizsgálati protokollba
  • Aktív fertőzés vagy szepszis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • < 18 éves kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PURE EP 2 csoport
Regisztrált és beleegyező betegek, akiknek javallt szívablációja van, és akiket a PURE EP 2 rendszer segítségével az intrakardiális elektrogram jelek monitorozására és gyűjtésére használnak.
Eszköz: PURE EP 2
A beiratkozott betegek szívablációs kezelésben részesülnek a jelenlegi ellátási standard alapján, további monitorozással és intrakardiális elektrogram jelgyűjtéssel a PURE EP 2 rendszeren keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PURE EP 2 rendszer biztonságos és hatékony használata a rendszer specifikációi alapján és az esetjelentési űrlapon (CRF) rögzítve.
Időkeret: A szívablációs eljárás során

E tanulmány elsődleges célja a PURE EP System biztonságos és hatékony használatának további megalapozása az EP Laboratóriumban végzett szívabláció során, forgalomba hozatalt követő környezetben. A PURE EP rendszert az EP-laborban már használt térképező és rögzítő rendszerekkel párhuzamosan telepítik. Mindegyik rendszert az orvos preferenciái alapján optimalizálják az intrakardiális jelek megtekintéséhez. A meglévő rendszerek az intrakardiális jelek megtekintésének elsődleges módjaként szolgálnak majd, és a PURE EP rendszer redundáns lesz.

A PURE EP rendszerből származó intrakardiális jeleket minden egyes ablációs eljárás során valós időben generált, meglévő rögzítési és térképészeti rendszer jeleivel hasonlítják össze. A PURE EP rendszer jeleit az orvos vizsgálója és a vállalat klinikai képviselője fogja felügyelni, hogy ellenőrizhesse, hogy a PURE EP 2 rendszer a rendszer kézikönyve alapján rendeltetésszerűen fut, és megfelel a jelek megjelenítésére vonatkozó elvárt szabványoknak.
A szívablációs eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a PURE EP 2 intrakardiális jelek minőségét a meglévő rögzítési és térképészeti rendszerekkel összehasonlítva, amelyet vak, független elektrofiziológiai szakértők ellenőrzött felmérése határoz meg.
Időkeret: Legalább (5) alanyból származó jelminták gyűjtése után és a vizsgálat befejezéséig

A tanulmány másodlagos célja a PURE EP intrakardiális jelek minőségének és a jelek kapcsolódó klinikai relevanciájának felmérése az intrakardiális jelek egyéb forrásaihoz képest. Az ablációs eljárások során a jegyzeteket a PURE EP rendszeren rögzítik a protokollban meghatározott klinikailag releváns események alapján.

Az eljárás után az összes rendszerből párhuzamos jeladatmintákat gyűjtenek a megjegyzések és az időbélyegek segítségével. A jeladatok begyűjtése és rendszerezése után a jelmintákat több eljárás során vakon, ellenőrzött módon 2-3 független, elfogulatlan szakértő elektrofiziológus vizsgálja felül.

A mintavételezés a PI irányításával készül el.
Legalább (5) alanyból származó jelminták gyűjtése után és a vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioSig Technologies, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PURE EP 2.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az összegyűjtött intrakardiális jelmintákat megosztják a független elektrofiziológus bírálókkal, más orvos-kutatókkal és esetleg más vizsgálati munkatársakkal, például biostatisztikussal és klinikai kutatószervezettel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar

Klinikai vizsgálatok a PURE EP 2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel