Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-forsøk av ZK-EPO (ZK 219477) (Sagopilone) ved metastatisk melanom

15. november 2013 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektivt et undersøkelsesmiddel ved navn ZK-Epo er mot melanom. Selv om ZK-Epo har blitt studert i behandling av kreft, er det ikke godkjent for bruk i behandling av melanom. Denne forskningen gjøres fordi det for øyeblikket bare er et begrenset antall behandlingsalternativer for pasienter som har melanom som har spredt seg til fjerne organer.

Vi forventer at hver pasient er i denne studien i minst 2 sykluser. En syklus varer i 21 dager. Hvis svulsten deres ikke vokser etter 2 sykluser og de ikke har noen store bivirkninger, kan de få opptil 6 sykluser med ZK-Epo.

Hvis etter at de har mottatt 6 sykluser med ZK-Epo og legen deres fastslår at svulsten fortsetter å krympe, vil de fortsette behandlingen med ZK-Epo. Antall behandlinger pasienten får etter 6 sykluser vil avhenge av når legen føler at det har vært maksimal tumorrespons (tumorkrymping). To behandlinger vil bli gitt utover det legen anser som poenget med maksimal krymping. Vi anslår at de vil bruke alt fra 1 1/2 måned til 5 måneder på å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver syklus er en periode på 21 dager. På den første dagen i hver syklus vil hver pasient motta studiemedikamentet, ZK-Epo, gjennom en IV-infusjon over en 3 timers periode. Pasienter vil motta studiemedisinen kun én gang hver 21. dagers periode.

Ved starten av hver syklus vil pasienter ha følgende tester:

  • Pasienter vil bli stilt spørsmål om deres medisinske historie og helse og gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse.
  • Blodprøver vil bli tatt for å kontrollere antall blodceller og organfunksjoner (ca. 1 spiseskje blod vil bli tatt).
  • Ytelsesstatustester (vil bestemme pasientens evne til å utføre dagligdagse funksjoner).
  • En sykepleier eller lege vil spørre pasientene hvordan de har det og om eventuelle bivirkninger som pasienter kan ha.
  • Før studiebesøk: Blodprøve kalt laktatdehydrogenase (LDH) for å sjekke organfunksjonen. Protrombintid (PT) og en delvis tromboplastintid (PTT) for å se om pasientens blod koagulerer normalt. Elektrokardiogram (EKG) (for å måle den elektriske funksjonen til pasientens hjerte). Graviditetstest (HVIS RØVENDE en kvinne i fertil alder). Valgfri svulstbiopsi (hvis angitt av pasientens lege).
  • Syklus 1, dag 1: Farmakokinetikk: spesielle blodprøver for å måle medikamentnivåene, LDH
  • Syklus 1, dag 2 og 8: Farmakokinetikk
  • Syklus 1, dag 15: EKG
  • Syklus 2, DAG 1: LDH
  • Syklus 3, DAG 1: LDH, PT og aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
  • Syklus 4, 5 og 6, og alle påfølgende sykluser, dag 1: LDH

I løpet av den første syklusen er det også bare pasienter som trenger å komme på studiebesøk på dag 8 og 15. I løpet av disse to besøkene vil det bli tatt blodprøver på nytt for å sjekke antall blodceller og organfunksjoner. Pasientene vil også bli spurt om hvordan de har det og om eventuelle bivirkninger de kan ha.

Computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført etter hver 2. syklus som hver pasient fullfører i studien. Disse vil bli gjort for å hjelpe legen med å revurdere hver pasients sykdom.

Pasienter kan få tatt noen ekstra blodprøver hvis de er blant de første 10 pasientene som deltar i denne studien. I dette tilfellet vil de få 9 prøver av blod (hver ca. en teskje) tatt fra dem med spesifikt tidsbestemte intervaller (30 minutter før start og 30 minutter, 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 30 minutter, 5 timer, 8 timer, 27 timer (+/- 1 time) og 168 timer (+/- 4 timer) etter starten av ZK-Epo-infusjonen) slik at vi bedre kan forstå nivået av dette stoffet i kroppen og stoffskiftet hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet Malignt melanom.
  • Ikke-opererbar sykdom i stadium III eller stadium IV.
  • Minst 1 målbar lesjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
  • Tilstrekkelig funksjon av store organer og systemer målt ved følgende kriterier:

Beinmarg:

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Hvit blodtelling (WBC) ≥ 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin innenfor 1,5 ganger normal grense
  • aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV Kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen arytmi som trenger kontinuerlig behandling

Nervesystemet:

  • Ingen grad ≥ 2 perifer nevropati

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 tidligere cellegiftkurer.
  • Eventuell tidligere behandling med Epothilones, Epothilone-analoger, taxaner eller vinca-alkaloider.
  • Enhver progressiv metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med CNS-metastaser kan tillates dersom de er stabile i 8 uker eller mer og pasienten er nevrologisk intakt og ikke får steroider. Stabiliteten skal dokumenteres ved MR/CT over en periode på 8 uker eller mer.
  • Eventuell strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi innen 3 uker før første dose av ZK-Epo. Hvis pasienter tidligere har vært på temozolomid med utvidet doseplan, må de ha fri 1 uke før første dose av ZK-Epo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi - ZK-EPO
ZK-EPO (ZK 219477) (Sagopilone), 16 mg/m^2, ble administrert intravenøst ​​over 3 timer hver 21. dag inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: ZK-EPO
Deltakerne ble behandlet med 16 mg/m^2 ZK-EPO (EpothiloneZK) (Sagopilone) administrert som en enkelt 3 timers intravenøs infusjon hver 21. dag. Før hver behandling ble deltakerne premedisinert med enten granisetron eller ondansetron og ytterligere antiemetika om nødvendig. Kjemoterapi ble fortsatt til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller for uakseptabel behandlingsassosiert toksisitet.
Andre navn:
  • Sagopilone
  • EpothiloneZK
  • ZK 219477

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Objektiv tumorrespons i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Stabil sykdom (SD): Stabil sykdom måles fra starten av behandlingen til kriteriene for progresjon er oppfylt, og tar som referanse de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet, inkludert baseline-målingene. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS: varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Progressiv sykdom (PD) i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer basissummen hvis det er den minste på studiet).
Inntil 5 år
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Median OS: tiden (uttrykt i måneder eller år) når halvparten av pasientene forventes å være i live.
Inntil 5 år
Forekomst av attribuerbare alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger, som kan tilskrives behandling med sagopilone.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-14965
  • ZK219477 (Annen identifikator: Berlex)
  • 108.0701 (Annen identifikator: Bayer Corporation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på ZK-EPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere