Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek met ZK-EPO (ZK 219477) (Sagopilon) bij gemetastaseerd melanoom

15 november 2013 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe effectief een onderzoeksgeneesmiddel genaamd ZK-Epo is tegen melanoom. Hoewel ZK-Epo is onderzocht bij de behandeling van kanker, is het niet goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van melanoom. Dit onderzoek wordt gedaan omdat er op dit moment slechts een beperkt aantal behandelingsmogelijkheden is voor patiënten met een melanoom dat is uitgezaaid naar organen op afstand.

We verwachten dat elke patiënt minstens 2 cycli in deze studie zal zijn. Een cyclus duurt 21 dagen. Als hun tumor na 2 cycli niet groeit en ze geen ernstige bijwerkingen hebben, kunnen ze tot 6 cycli ZK-Epo krijgen.

Als ze nadat ze 6 cycli ZK-Epo hebben gekregen en hun arts vaststelt dat de tumor blijft krimpen, zullen ze de behandeling met ZK-Epo voortzetten. Het aantal behandelingen dat de patiënt krijgt na 6 cycli hangt af van het moment waarop de arts vindt dat de tumor maximaal reageert (tumorkrimp). Er zullen twee behandelingen worden gegeven die verder gaan dan wat hun arts beschouwt als het punt van maximale krimp. We schatten dat ze ergens tussen de 1 1/2 maand en 5 maanden zullen besteden aan deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke cyclus is een periode van 21 dagen. Op de eerste dag van elke cyclus krijgt elke patiënt het onderzoeksgeneesmiddel, ZK-Epo, via een intraveneus infuus gedurende een periode van 3 uur. Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel slechts eenmaal per periode van 21 dagen krijgen.

Aan het begin van elke cyclus ondergaan patiënten de volgende onderzoeken:

  • Patiënten krijgen vragen over hun medische geschiedenis en gezondheid en ondergaan een volledig lichamelijk onderzoek.
  • Bloedonderzoek zal worden gedaan om het aantal bloedcellen en orgaanfuncties te controleren (er wordt ongeveer 1 eetlepel bloed afgenomen).
  • Prestatiestatustests (bepalen het vermogen van de patiënt om alledaagse functies uit te voeren).
  • Een verpleegkundige of arts zal de patiënten vragen hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen de patiënten kunnen hebben.
  • Pre-studiebezoek: bloedtest genaamd lactaatdehydrogenase (LDH) om de orgaanfunctie te controleren. Protrombinetijd (PT) en een partiële tromboplastinetijd (PTT) om te zien of het bloed van de patiënt normaal stolt. Elektrocardiogram (EKG) (om de elektrische functie van het hart van de patiënt te meten). Zwangerschapstest (INDIEN VAN TOEPASSING een vrouw in de vruchtbare leeftijd). Optionele tumorbiopsie (indien aangegeven door de arts van de patiënt).
  • Cyclus 1, Dag 1: Farmacokinetiek: speciale bloedtesten om de medicijnspiegels te meten, LDH
  • Cyclus 1, Dag 2 & 8: Farmacokinetiek
  • Cyclus 1, dag 15: ECG
  • Cyclus 2, DAG 1: LDH
  • Cyclus 3, DAG 1: LDH, PT & geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
  • Cyclus 4, 5 & 6, en alle volgende cycli, Dag 1: LDH

Tijdens de eerste cyclus hoeven alleen patiënten op dag 8 en 15 op studiebezoek te komen. Tijdens deze twee bezoeken wordt opnieuw bloed afgenomen om het aantal bloedcellen en de orgaanfuncties te controleren. Patiënten zullen ook worden gevraagd hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze mogelijk hebben.

Computertomografie (CT) -scans of een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zullen worden uitgevoerd na elke 2 cycli die elke patiënt in het onderzoek voltooit. Deze zullen worden gedaan om de arts te helpen de ziekte van elke patiënt opnieuw te evalueren.

Patiënten kunnen enkele aanvullende bloedtesten ondergaan als ze tot de eerste 10 patiënten behoren die aan dit onderzoek deelnemen. In dit geval zullen er 9 bloedmonsters (elk ongeveer een theelepel vol) worden afgenomen met specifiek getimede tussenpozen (30 minuten voor de start en 30 minuten, 2 uur 55 minuten, 3 uur 10 minuten, 3 uur 30 minuten, 5 uur, 8 uur, 27 uur (+/- 1 uur) en 168 uur (+/- 4 uur) na de start van de ZK-Epo-infusie) zodat we het niveau van dit medicijn in het lichaam beter kunnen begrijpen en zijn metabolisme bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd Maligne melanoom.
  • Inoperabele stadium III- of stadium IV-ziekte.
  • Minimaal 1 meetbare laesie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
  • Adequate functie van de belangrijkste organen en systemen zoals gemeten aan de hand van de volgende criteria:

Beenmerg:

  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine binnen 1,5 keer de normale limiet
  • aspartaattransaminase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

nier:

  • Creatinine ≤ 2 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV Congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen aritmie die continue behandeling nodig heeft

Zenuwstelsel:

  • Geen graad ≥ 2 perifere neuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 eerdere chemokuren.
  • Elke eerdere behandeling met Epothilonen, Epothilon-analogen, taxanen of vinca-alkaloïden.
  • Elke progressieve metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met CZS-metastasen kunnen worden toegelaten als ze gedurende 8 weken of langer stabiel zijn en de patiënt neurologisch intact is en geen steroïden meer gebruikt. De stabiliteit moet worden gedocumenteerd met MRI/CT gedurende een periode van 8 weken of langer.
  • Elke radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis ZK-Epo. Als patiënten eerder temozolomide gebruikten met een verlengd doseringsschema, moeten ze 1 week voorafgaand aan de eerste dosis ZK-Epo gestopt zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie - ZK-EPO
ZK-EPO (ZK 219477) (Sagopilon), 16 mg/m^2, werd elke 21 dagen gedurende 3 uur intraveneus toegediend tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: ZK-EPO
De deelnemers werden behandeld met 16 mg/m^2 ZK-EPO (EpothiloneZK) (Sagopilone), toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 3 uur om de 21 dagen. Voorafgaand aan elke behandeling kregen de deelnemers premedicatie met granisetron of ondansetron en indien nodig aanvullende anti-emetica. Chemotherapie werd voortgezet tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Andere namen:
  • Sagopilon
  • EpothilonZK
  • ZK 219477

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Objectieve tumorrespons volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Stabiele ziekte (SD): Stabiele ziekte wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie is voldaan, waarbij de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling, inclusief de basislijnmetingen, als referentie worden genomen. Progressieve ziekte (PD): Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS: de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressive Disease (PD) volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria: Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de som van de basislijn indien dat is de kleinste op studie).
Tot 5 jaar
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Mediaan OS: de tijd (uitgedrukt in maanden of jaren) wanneer verwacht wordt dat de helft van de patiënten nog in leven is.
Tot 5 jaar
Optreden van toerekenbare ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger, toe te schrijven aan behandeling met sagopilon.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-14965
  • ZK219477 (Andere identificatie: Berlex)
  • 108.0701 (Andere identificatie: Bayer Corporation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op ZK-EPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren