- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00605046
Evaluation of [123I] AV151 and SPECT in Subjects w/ AD in Comparison to Healthy Subjects (AV151)
Evaluation of [123I] AV151 and SPECT as a Marker of Beta-amyloid Protein Deposition in Subjects With Alzheimer Disease (AD) in Comparison to Healthy Subjects
Purpose:
The main objectives of this proposal are as follows:
To assess the dynamic uptake and washout of 123-I AV151, a potential imaging biomarker for β-amyloid burden in brain, using single photon emission computed tomography (SPECT) in similarly aged healthy controls and Alzheimer's (AD) subjects
To perform blood metabolite characterization of 123-I AV151 in healthy and AD subjects to determine the metabolic fate and nature of metabolites in assessment of 123-I AV151 as a single photon computed tomography (SPECT) brain imaging agent
Evaluate the test/retest reproducibility of 123-I AV151 and SPECT in AD subjects and healthy controls
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
INCLUSION CRITERIA: ALZHEIMER DISEASE
- The participant is 50 years or older.
- Written informed consent is obtained.
- Participants have a clinical diagnosis of Alzheimer's disease based on National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) criteria.
- Mini-Mental Status Exam score < 25.
- Modified Hachinski Ischemia Scale score of ≤ 4.
- Geriatric Depression Scales (GDS) ≤ 10.
- For females, non-child bearing potential or negative urine or blood pregnancy test on day of 123-I AV151 injection.
EXCLUSION CRITERIA: ALZHEIMER DISEASE
- The subject has signs or symptoms of another neurodegenerative disease including Parkinson's disease, diffuse Lewy body dementia, or history of significant cerebrovascular disease.
- The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
- The subject has any disorder that may interfere with drug absorption distribution, metabolism, or excretion (including gastrointestinal surgery).
- The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
- Pregnancy
Concomitant therapy Patients may remain on a stable dose of anticholinesterase medication during the study. Use of donepezil (Aricept®), rivastigmine (Exelon®), galantamine (Razadyne®), tacrine (Cognex®), and memantine (Namenda®) are permitted during the study. Doses of these compounds must be stable for 2 months prior to the study. At each visit after the screening visit, the investigator will ask the patient whether any medications including OTC medications, were taken since the previous visit.
Use of antipsychotics for agitation and benzodiazepines for insomnia or anxiety is permitted. However, the use of these agents is not permitted within the 8 hours prior to administration of cognitive testing.
INCLUSION CRITERIA: HEALTHY VOLUNTEERS
- The participant is 50 years or older.
- Written informed consent is obtained.
- Negative history of neurological or psychiatric illness based on evaluation by a research physician.
- Mini-Mental Status Exam score ≥28.
- For females, non-child bearing potential or negative urine or blood pregnancy test on day of 123-I AV151 injection.
EXCLUSION CRITERIA: HEALTHY VOLUNEERS
- The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness.
- The subject has any disorder that may interfere with drug absorption distribution, metabolism, or excretion (including gastrointestinal surgery).
- The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
- Pregnancy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Asses [123I] AV151 and SPECT imaging
|
AV151-01: Evaluation of [123I] AV151 and SPECT as a marker of beta-amyloid protein deposition in subjects with Alzheimer disease in comparison to healthy subjects
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AV151-01: Evaluation of [123I] AV151 and SPECT as a marker of beta-amyloid protein deposition in subjects with Alzheimer disease in comparison to healthy subjects
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AV151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanyIsmeretlenAlzheimer típusú demenciaNémetország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)BefejezveElmebaj | Alzheimer-kór, veszélyeztetett | Alzheimer-kór, védelem az ellenEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SPECT scan
-
Check-Cap Ltd.BefejezveKolorektális rák kockázataIzrael
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthToborzásSkizofrénia | SzkizoaffektívKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóCardiomyopathia, hipertrófiásEgyesült Államok
-
University Hospital Plymouth NHS TrustUniversity of PlymouthBefejezveBronchopulmonalis dysplasia | Jobb kamrai diszfunkció | A perinatális időszakbanEgyesült Királyság
-
Micrima, Ltd.BefejezveMellrák nő | MellcisztaEgyesült Királyság
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMicrima, Ltd.Ismeretlen
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State UniversityBefejezveCerebrális bénulás | Csontsűrűség
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Megszűnt
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMegszűntMellkasi | Tüdősérülés | SzívsérülésekEgyesült Államok