- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03302819
A léziók dielektromos szkennelésének londoni vizsgálata (LIESL)
A MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) Radar Breast Imaging System (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) teljesítményértékelése emlőrákos betegeknél és a Tüneti Emlő Klinikán vizsgált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák korai diagnosztizálása kiemelten fontos, az 5 éves túlélési arány 97%, ha a daganatot „lokálisan” észlelik, 79%-ra romlik, ha a „hónalji” nyirokcsomókig terjedt, és 23%, ha átterjedt a test többi részére, „áttétként” ismert.
A diagnózis jelenleg klinikai vizsgálaton, mammográfiás (MMG) és/vagy ultrahangos (US) képalkotáson és tűbiopszián keresztül történik. A mammográfia a megfelelő emlőkompressziótól függ, hogy nagyobb kontrasztdifferenciálást tegyen lehetővé a szöveti struktúrák között, ez nemcsak kényelmetlen, de a fiatalabb, „sűrű” mellszövettel rendelkező nőknél a normál szövet és a daganat közötti kontrasztkülönbség a kompresszió ellenére minimális. Ezenkívül a mammográfia ionizáló sugárzást használ, ami azt jelenti, hogy a kockázat/haszon számítást súlyozzák az ismételt vagy gyakori használattal. Gyakran további képalkotó eljárások, például ultrahang vagy MRI használatára van szükség diagnosztikai támogatás céljából.
Az emlődaganatok egy további tulajdonsággal rendelkeznek, amely megkülönbözteti őket a normáltól, és ezt a dielektromos érték határozza meg. Ennek két összetevője van - a dielektromos állandó, amely befolyásolja a rádióhullámok terjedési sebességét és ezáltal a hullámhosszukat, és a vezetőképesség, amely befolyásolja a csillapítás mértékét. A daganat dielektromos állandója általában 45-50, vezetőképessége 2S/m, míg a mellzsír 5-15 és 0,2-1S/m, de jelentős tartományban. A normál mirigyszövet köztes. Ezek a dielektromos állandó különbségek lehetővé teszik ezen adatok értékének figyelembevételét az emlőrák diagnózisában.
Számos kísérlet történt ennek a tulajdonságnak a képalkotási célú kihasználására. Az eredmények hasonlóak voltak abban a tekintetben, hogy a daganat jelenléte kimutatható, azonban a detektálás mélységében és a technológia módjában korlátozottak voltak.
A MARIA eszköz frissített technológiája miatt a hasonló tanulmányok korábbi korlátozásai nem jelentenek problémát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a MARIA által helyesen diagnosztizált emlőrákos betegek arányát, és ezt emlősűrűség és szövettani típus szerint rétegezze. Ezen túlmenően egy kísérleti vizsgálatot végeznek a MARIA képalkotó jellemzőinek és teljesítményének vizsgálatára a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások felmérésében a tüneti emlőklinikán járó betegeknél.
A MARIA szkennelés kiegészíti a standard diagnosztikai eljárásokat, beleértve a képalkotást is, amely az ellátás standardját tartalmazza. A szkennelés során kevesebb mint 10 percig hason kell feküdniük a melltartójukkal egy ergonomikusan illeszkedő edényben, és a mell felületére vékony réteg kötőfolyadékot (a kéz nedvességéhez hasonló állagú) kell felvinni.
Noha ennek a vizsgálatnak nincs közvetlen haszna vagy káros hatása a résztvevő betegekre, a vizsgálat sok nő számára jelentős hatással van.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy teszteljék az emlőrák e rendkívül innovatív megközelítésének megvalósíthatóságát, minimális negatív hatással vagy lehetséges szövődményekkel. Ez a diagnosztikai mód jelentős előrelépésnek bizonyulhat a rák kimutatásában, kezdetben kiegészítő információforrásként, amely növelheti a klinikán rutinszerűen alkalmazott, bevált technológiákkal nyert eredményekbe vetett bizalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard Sidebottom
- Telefonszám: 1407 02073528171
- E-mail: richardsidebottom@nhs.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti emlőgondozói szakrendelésen járás VAGY Azok a betegek, akiknél diagnosztizált vagy gyanított emlőrák (P5/M5/U5/B5).
- Női szex
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Egyetlen azonosított, sebezhető csoportban sem.
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet felszerelni a MARIA™ betegágyat a mellékelt kétlépcsős segítségével
- Hanyatt fekvő helyzetben nem tud feküdni
- Olyan betegek, akiknél kevesebb mint 5 nappal a MARIA™ szkennelés előtt biopsziát végeztek
- Beültetett elektronikával rendelkező betegek.
- Mellimplantátummal rendelkező betegek.
- Mellbimbó piercinggel rendelkező betegek (kivéve, ha a MARIA™ szkennelés előtt eltávolítják őket)
- 197 ml-nél kisebb vagy 1 liternél nagyobb mellméret
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Az emlőrák pontossága
Ismert vagy feltételezett (és később bizonyított) emlőrákban szenvedő betegek
|
A páciensnek további MARIA-vizsgálatot végeznek a hagyományos képalkotó, patológiai és sebészeti eljárások mellett.
|
KÍSÉRLETI: Képalkotási jellemzők és teljesítmény
Tüneti klinikán járó betegek
|
A páciensnek további MARIA-vizsgálatot végeznek a hagyományos képalkotó, patológiai és sebészeti eljárások mellett.
|
KÍSÉRLETI: Tumorválasz a neoadjuváns kezelésben
Olyan betegek, akiket neoadjuváns kemoterápiával vagy endokrin kezeléssel kezelnek
|
A páciensnek további MARIA-vizsgálatot végeznek a hagyományos képalkotó, patológiai és sebészeti eljárások mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon emlőrákos betegek aránya, akiknél a MARIA helyesen azonosította a mellrákot
Időkeret: 1 hét (a kórszövettani eredmény után)
|
Összehasonlítás a kórszövettani eredménnyel
|
1 hét (a kórszövettani eredmény után)
|
A MARIA érzékenysége és specifitása számos lelet tekintetében, beleértve az egyszerű cisztákat, fibroadenomákat és rosszindulatú elváltozásokat. Az elbocsátáskori végső diagnózishoz képest, amely klinikai leleteken, képalkotó és patológiai adatokon alapulhat.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Összehasonlítás klinikai, radiológiai és patológiai leletekkel
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A neoadjuváns kemoterápiával vagy endokrin terápiával kezelt posztoperatív betegek aránya, akiket a MARIA helyesen azonosított teljes válaszreakcióval vagy reziduális betegséggel a műtéti szövettanhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A sebészeti szövettani válaszok összehasonlítása
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a MARIA emlőrák kimutatását a mammográfiás kimutatással a szövettani típusok alcsoportja szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Összehasonlítás a mammográfiai és patológiai eredményekkel
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Hasonlítsa össze a MARIA emlőrák kimutatását a mammográfiás kimutatással a mammográfiás denzitás alcsoportja szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Összehasonlítás a mammográfiai és patológiai eredményekkel
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Hasonlítsa össze a MARIA emlőrák kimutatását a mammográfiás kimutatással a teljes betegcsoportban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Összehasonlítás a mammográfiai és patológiai eredményekkel
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A MARIA értékelési eredmények adatainak megismételhetőségének értékelése (teszt-újrateszt) diagnosztikus követési képalkotással ellátott betegeken.
Időkeret: A további képalkotásra való megjelenés után, 1-2 hét múlva.
|
Összehasonlítás a korábbi MARIA szkenneléssel, amikor további képalkotásra tér vissza
|
A további képalkotásra való megjelenés után, 1-2 hét múlva.
|
Vizsgálja meg a MARIA teljesítményét a reziduális daganat méretének becslésében a végső műtéti szövettani eredményekhez képest neoadjuváns kemoterápiában vagy endokrin kezelésben részesülő betegek esetében.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A lézió kóros jellemzői és a MARIA-ból meghatározott képalkotó jellemzők közötti összefüggés, beleértve a jellemzők jelenlétét, alakját és méretét.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A betegek toleranciája a MARIA-val szemben (nem tömörítő, nem ionizáló modalitás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kérdőíves mérés, Kvantitatív válaszok.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Preece AW, Craddock I, Shere M, Jones L, Winton HL. MARIA M4: clinical evaluation of a prototype ultrawideband radar scanner for breast cancer detection. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jul;3(3):033502. doi: 10.1117/1.JMI.3.3.033502. Epub 2016 Jul 20.
- Saadatmand S, Bretveld R, Siesling S, Tilanus-Linthorst MM. Influence of tumour stage at breast cancer detection on survival in modern times: population based study in 173,797 patients. BMJ. 2015 Oct 6;351:h4901. doi: 10.1136/bmj.h4901.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR4702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MARIA scan
-
Medtentia International Ltd OyBefejezveMitrális regurgitáció | Mitrális elégtelenségFinnország
-
Grünenthal GmbHSyneos HealthMegszűntSebek és sérülések | Sérülések | Sebészeti bemetszésFranciaország, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Peking University Third HospitalBefejezve
-
XperiomeThe Touro College and University SystemVisszavontHemofília A | Hemofília B | Idiopátiás tüdőfibrózis | Myasthenia Gravis | Cisztás fibrózis | Sarlósejtes anaemia
-
Medtentia International Ltd OyMegszűntMitrális regurgitáció | Mitrális elégtelenségFinnország
-
National Yang Ming UniversityBefejezve
-
International Biomedical Systems S.p.A.IsmeretlenA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúér | SztentekNémetország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Check-Cap Ltd.BefejezveKolorektális rák kockázataIzrael
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthToborzásSkizofrénia | SzkizoaffektívKanada