Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A léziók dielektromos szkennelésének londoni vizsgálata (LIESL)

2017. október 4. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A MARIA (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) Radar Breast Imaging System (Multi Static Array Processing of Radiowave Image Acquisition) teljesítményértékelése emlőrákos betegeknél és a Tüneti Emlő Klinikán vizsgált betegeknél.

A MARIA emlő képalkotó rendszer egy új, CE-jelöléssel ellátott rádiófrekvenciás (RF) orvosi képalkotó készülék. A rendszer elektromágneses képalkotó technikát alkalmaz, amely kihasználja a normál és a rákos szövetek közötti dielektromos kontrasztot. A MARIA teljesítménye és képalkotási jellemzői még nem bizonyítottak jól. A nyomozók célja ennek a potenciálisan fontos új technológiának néhány aspektusának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák korai diagnosztizálása kiemelten fontos, az 5 éves túlélési arány 97%, ha a daganatot „lokálisan” észlelik, 79%-ra romlik, ha a „hónalji” nyirokcsomókig terjedt, és 23%, ha átterjedt a test többi részére, „áttétként” ismert.

A diagnózis jelenleg klinikai vizsgálaton, mammográfiás (MMG) és/vagy ultrahangos (US) képalkotáson és tűbiopszián keresztül történik. A mammográfia a megfelelő emlőkompressziótól függ, hogy nagyobb kontrasztdifferenciálást tegyen lehetővé a szöveti struktúrák között, ez nemcsak kényelmetlen, de a fiatalabb, „sűrű” mellszövettel rendelkező nőknél a normál szövet és a daganat közötti kontrasztkülönbség a kompresszió ellenére minimális. Ezenkívül a mammográfia ionizáló sugárzást használ, ami azt jelenti, hogy a kockázat/haszon számítást súlyozzák az ismételt vagy gyakori használattal. Gyakran további képalkotó eljárások, például ultrahang vagy MRI használatára van szükség diagnosztikai támogatás céljából.

Az emlődaganatok egy további tulajdonsággal rendelkeznek, amely megkülönbözteti őket a normáltól, és ezt a dielektromos érték határozza meg. Ennek két összetevője van - a dielektromos állandó, amely befolyásolja a rádióhullámok terjedési sebességét és ezáltal a hullámhosszukat, és a vezetőképesség, amely befolyásolja a csillapítás mértékét. A daganat dielektromos állandója általában 45-50, vezetőképessége 2S/m, míg a mellzsír 5-15 és 0,2-1S/m, de jelentős tartományban. A normál mirigyszövet köztes. Ezek a dielektromos állandó különbségek lehetővé teszik ezen adatok értékének figyelembevételét az emlőrák diagnózisában.

Számos kísérlet történt ennek a tulajdonságnak a képalkotási célú kihasználására. Az eredmények hasonlóak voltak abban a tekintetben, hogy a daganat jelenléte kimutatható, azonban a detektálás mélységében és a technológia módjában korlátozottak voltak.

A MARIA eszköz frissített technológiája miatt a hasonló tanulmányok korábbi korlátozásai nem jelentenek problémát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a MARIA által helyesen diagnosztizált emlőrákos betegek arányát, és ezt emlősűrűség és szövettani típus szerint rétegezze. Ezen túlmenően egy kísérleti vizsgálatot végeznek a MARIA képalkotó jellemzőinek és teljesítményének vizsgálatára a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások felmérésében a tüneti emlőklinikán járó betegeknél.

A MARIA szkennelés kiegészíti a standard diagnosztikai eljárásokat, beleértve a képalkotást is, amely az ellátás standardját tartalmazza. A szkennelés során kevesebb mint 10 percig hason kell feküdniük a melltartójukkal egy ergonomikusan illeszkedő edényben, és a mell felületére vékony réteg kötőfolyadékot (a kéz nedvességéhez hasonló állagú) kell felvinni.

Noha ennek a vizsgálatnak nincs közvetlen haszna vagy káros hatása a résztvevő betegekre, a vizsgálat sok nő számára jelentős hatással van.

Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy teszteljék az emlőrák e rendkívül innovatív megközelítésének megvalósíthatóságát, minimális negatív hatással vagy lehetséges szövődményekkel. Ez a diagnosztikai mód jelentős előrelépésnek bizonyulhat a rák kimutatásában, kezdetben kiegészítő információforrásként, amely növelheti a klinikán rutinszerűen alkalmazott, bevált technológiákkal nyert eredményekbe vetett bizalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

994

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti emlőgondozói szakrendelésen járás VAGY Azok a betegek, akiknél diagnosztizált vagy gyanított emlőrák (P5/M5/U5/B5).
  • Női szex
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Egyetlen azonosított, sebezhető csoportban sem.

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet felszerelni a MARIA™ betegágyat a mellékelt kétlépcsős segítségével
  • Hanyatt fekvő helyzetben nem tud feküdni
  • Olyan betegek, akiknél kevesebb mint 5 nappal a MARIA™ szkennelés előtt biopsziát végeztek
  • Beültetett elektronikával rendelkező betegek.
  • Mellimplantátummal rendelkező betegek.
  • Mellbimbó piercinggel rendelkező betegek (kivéve, ha a MARIA™ szkennelés előtt eltávolítják őket)
  • 197 ml-nél kisebb vagy 1 liternél nagyobb mellméret

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Az emlőrák pontossága
Ismert vagy feltételezett (és később bizonyított) emlőrákban szenvedő betegek
A páciensnek további MARIA-vizsgálatot végeznek a hagyományos képalkotó, patológiai és sebészeti eljárások mellett.
KÍSÉRLETI: Képalkotási jellemzők és teljesítmény
Tüneti klinikán járó betegek
A páciensnek további MARIA-vizsgálatot végeznek a hagyományos képalkotó, patológiai és sebészeti eljárások mellett.
KÍSÉRLETI: Tumorválasz a neoadjuváns kezelésben
Olyan betegek, akiket neoadjuváns kemoterápiával vagy endokrin kezeléssel kezelnek
A páciensnek további MARIA-vizsgálatot végeznek a hagyományos képalkotó, patológiai és sebészeti eljárások mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon emlőrákos betegek aránya, akiknél a MARIA helyesen azonosította a mellrákot
Időkeret: 1 hét (a kórszövettani eredmény után)
Összehasonlítás a kórszövettani eredménnyel
1 hét (a kórszövettani eredmény után)
A MARIA érzékenysége és specifitása számos lelet tekintetében, beleértve az egyszerű cisztákat, fibroadenomákat és rosszindulatú elváltozásokat. Az elbocsátáskori végső diagnózishoz képest, amely klinikai leleteken, képalkotó és patológiai adatokon alapulhat.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Összehasonlítás klinikai, radiológiai és patológiai leletekkel
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A neoadjuváns kemoterápiával vagy endokrin terápiával kezelt posztoperatív betegek aránya, akiket a MARIA helyesen azonosított teljes válaszreakcióval vagy reziduális betegséggel a műtéti szövettanhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A sebészeti szövettani válaszok összehasonlítása
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a MARIA emlőrák kimutatását a mammográfiás kimutatással a szövettani típusok alcsoportja szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Összehasonlítás a mammográfiai és patológiai eredményekkel
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Hasonlítsa össze a MARIA emlőrák kimutatását a mammográfiás kimutatással a mammográfiás denzitás alcsoportja szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Összehasonlítás a mammográfiai és patológiai eredményekkel
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Hasonlítsa össze a MARIA emlőrák kimutatását a mammográfiás kimutatással a teljes betegcsoportban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Összehasonlítás a mammográfiai és patológiai eredményekkel
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A MARIA értékelési eredmények adatainak megismételhetőségének értékelése (teszt-újrateszt) diagnosztikus követési képalkotással ellátott betegeken.
Időkeret: A további képalkotásra való megjelenés után, 1-2 hét múlva.
Összehasonlítás a korábbi MARIA szkenneléssel, amikor további képalkotásra tér vissza
A további képalkotásra való megjelenés után, 1-2 hét múlva.
Vizsgálja meg a MARIA teljesítményét a reziduális daganat méretének becslésében a végső műtéti szövettani eredményekhez képest neoadjuváns kemoterápiában vagy endokrin kezelésben részesülő betegek esetében.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A lézió kóros jellemzői és a MARIA-ból meghatározott képalkotó jellemzők közötti összefüggés, beleértve a jellemzők jelenlétét, alakját és méretét.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A betegek toleranciája a MARIA-val szemben (nem tömörítő, nem ionizáló modalitás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Kérdőíves mérés, Kvantitatív válaszok.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven Allen, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Richard Sidebottom, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR4702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MARIA scan

3
Iratkozz fel