Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate Associations Between Gingivitis and Pregnancy Outcomes (TRIUMPH)

2013. február 27. frissítette: Michael Reddy, DMD, University of Alabama at Birmingham

A Study of Oral Health Care Education and Therapy to Reduce Gingivitis During Pregnancy

Compelling evidence suggesting a possible link between maternal pregnancy-related periodontitis (gum disease) and spontaneous pre-term birth (PTB)makes effective management of oral health a relevant and significant obstetrical-dental issue.

The purpose of this pilot study is to determine whether intensive education and counseling can help pregnant women learn to maintain excellent oral health and in doing so reduce the severity of gingivitis and periodontitis during their pregnancy. Failure to effectively remove the plaque biofilm from the surface of teeth every day is the crucial event leading to the development of gingivitis and plaque-induced gingivitis is the most common form of periodontal disease in pregnant women.

We therefore hypothesize that patients can be taught to effectively modulate their own disease through intensive education and meticulous home care coupled with closely monitored behavior modification.

We believe this may be an effective approach toward improving oral health with the potential to reduce adverse pregnancy outcomes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adverse pregnancy outcomes are significant personal and public health issues in the United States where approximately 12% of all births are pre-term (<37 weeks gestation). Care for these neonates accounts for over 5 million neonatal intensive care hospital stays each year and close to $6 Billion in annual health care costs. Premature delivery and low birth weight (LBW) are leading determinates of neonatal mortality and serious morbidity often leading to neurological and developmental restrictions in early childhood. Concomitant to these data are significant social and psychological consequences related to maternal and family distress and the effects of personal loss.

The role of maternal periodontitis as a potential stressor having detrimental effects on pregnancy outcomes is a relatively new area of investigation. Nevertheless, increasing evidence exists to support an association between maternal periodontal disease, a chronic anaerobic inflammatory condition of the oral cavity, and adverse pregnancy outcomes including pre-term birth (PTB) and fetal growth restriction. This is particularly true with very early-in-gestation delivery.

After adjusting for age, race, smoking and parity, a prospective study of over one-thousand pregnant women conducted at the University of Alabama at Birmingham (UAB) demonstrated that periodontal disease is associated with an increased risk of pre-term birth (PTB) by an odds ratio 4-7, depending on disease severity. These data showed a 55% prevalence of periodontal disease among this cohort; a much higher prevalence than had been reported in national surveys.

The mechanisms responsible for this association remain unclear. However, substantial data suggest that systemic inflammation, as measured by serum C-reactive protein and other inflammatory mediators may well underlie the observed associations.

Investigators hypothesize that links between maternal infections and pre-term bith involve microbes and host response to microbes that enter the uterine cavity during pregnancy. In cases of remote infection, such as periodontitis, this may occur via a blood-bourne route which triggers an alteration in the normal cytokine and hormone regulatory gestation that can result in premature labor, early rupture of membranes and preterm birth.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The Center for Women's Reproductive Health at UAB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The Center for Women's Reproductive Heath at UAB

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Confirmed pregnancy between 16 and 24 weeks gestation
  • Minimum of 20 natural teeth
  • Gingival inflammation 50% of teeth

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestations
  • Positive history for HIV infection, AIDS, Diabetes Mellitus
  • Rampant untreated caries
  • Concomitant Orthodontic treatment
  • Medical condition that requires antibiotic prophylaxis prior to dental treatment
  • Chronic use of medication that may cause gingival hypertrophy
  • Chronic use of steroids
  • Any obstetrical contraindication

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Observation
Pregnant women with gingivitis

The 8-week study includes 3 visits to the dental facility at the Center for Women's Reproductive Health at UAB. Study visits are scheduled to coincide with pre-natal visits in the same facility.

Each visit will include individually tailored one-to-one discussion with a dental professional coupled with a demonstration and instructions for using oral hygiene products. Home-care kits will be dispensed, to include a helpful digital video disk (DVD), a high-tech powered toothbrush, dental floss, toothpaste and alcohol-free mouth rinse and subjects will have their teeth professionally cleaned.

First and final visits will include collection of gingival crevicular fluid and blood samples and subjects will complete pre and post study questionnaires.

Más nevek:
  • Orális profilaxis
  • Pre and Post-study questionnaires
  • Instructional DVD
  • Brushing and flossing instruction
  • Oral examination

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reduced gingival inflammation
Időkeret: 8 weeks
8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reduced pre-term birth
Időkeret: 40 weeks
40 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F070117004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a counseling

3
Iratkozz fel