- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00651950
A transzkután hidrocefalikus sönt áramlásérzékelő beállítási pontosságának és megismételhetőségének próbapadi vizsgálata
Áramlásfigyelő gyermekgyógyászati hidrokefalikus söntekhez – Az érzékelők beállítási pontosságának és ismételhetőségének próbapadi vizsgálata
A tanulmány hipotézise az, hogy az ápolónők és orvosok egy transzkután meghajtású ultrahangos áramlásérzékelőt használhatnak megismételhető és pontos hidrokefális sönt áramlásmérések elvégzésére.
A vizsgálat résztvevői az áramlásmérő szondáját egy vastag sópárna alá rejtett áramlásérzékelőhöz igazítják, amely a bőrt szimulálja. Egy rejtett szivattyú ismert áramlást biztosít az áramlásérzékelőn keresztül, miközben a résztvevők méréseket végeznek. Minden résztvevő megismétli ezeket a méréseket hetek alatt, és az adatok megmondják, hogy a kezelő készségei befolyásolják-e az áramlásmérés pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy a hidrokefáliás söntekhez használt, transzkután meghajtású ultrahangos áramlásérzékelőt ismételten és pontosan le tudja olvasni az egészségügyi személyzet, az ápolóktól a vezető idegsebészekig.
A teszt egy prototípus beültethető hidrocefalikus sönt áramlásérzékelőt és kiolvasó elektronikát foglal magában. A leolvasó elektronika egy felvevőtekercset használ az érzékelő transzkután működtetésére, miután a tekercs egy vonalba került az érzékelő induktív csatolótekercseihez.
A vizsgálat során a söntáramlás-érzékelőt egy vastag sóoldatú gélpárna alatt rejtik el, amelynek vastagsága megközelíti egy idősebb gyermekgyógyászati beteg bőrvastagságát. A fecskendős pumpa ismert áramlási sebességet biztosít az érzékelőhöz csatlakoztatott csövön keresztül, de a vizsgálat résztvevői nem ismerik a szivattyú áramlási beállítását.
Három idegsebész és hat ápolónő végzi ezt a vizsgálatot. Mindegyik a Transonic áramlásmérő kijelzését használja az áramlásmérő felvevő tekercseinek és a rejtett érzékelőhöz való igazítására az áramlásmérések elvégzéséhez.
Minden résztvevő többször megismétli ezt a mérést nem egymást követő napokon keresztül.
A rögzített adatok számszerűsítik a mérési pontosságot és a különböző kezelők közötti megismételhetőséget, és meghatározzák, hogy a kezelő készségei befolyásolják-e az áramlásmérés pontosságát.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idegsebész
- ápoló
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Operátorfüggőség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hiba szórása a kezelő által mért áramlásmérések és a tényleges áramlásmérések között.
Időkeret: Naponta és hetente
|
Naponta és hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az áramlásmérés pontossága a mérés elvégzésének számához viszonyítva.
Időkeret: Naponta, hetente
|
Naponta, hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cornelis J Drost, BS, MS, Transonic Systems Inc.
- Tanulmányi igazgató: Bruce A Kaufman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSI-G-HYDRO-1C-H
- 2R44NS049680-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus
-
Umeå UniversityBefejezveIdiopátiás normál nyomású hydrocephalus
-
University of Kansas Medical CenterMég nincs toborzásAlacsony nyomású hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueToborzásNormál nyomású HydrocephalusCsehország
-
University Hospital, ToulouseBefejezveNormál nyomású HydrocephalusFranciaország
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
-
Mayo ClinicMegszűntNormál nyomású Hydrocephalus betegekEgyesült Államok
-
Umeå UniversityBefejezve
-
University of ZurichToborzásIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusSvájc
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Westlake UniversityIsmeretlenIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusKína
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Johnson & Johnson; Codman & Shurtleff; Eisai Limited; Nihon Medi-Physics Co., Ltd.; Daiichi...BefejezveIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusJapán