Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naponta kétszer PN400 (VIMOVO) és a naponta egyszeri Celebrex hatékonysági vizsgálata osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2012. január 20. frissítette: POZEN

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a PN400 (VIMOVO) napi kétszeri (licit) és a celekoxib napi egyszeri (qd) hatékonyságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Értékelni fogjuk a PN400 és egy aktív komparátor hatékonyságát térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3 hónapos vizsgálat 50 éves és idősebb alanyokon, akiknek térdízületi gyulladása volt. A Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) fájdalom- és funkcióértékelései, valamint a betegek globális értékelési skálái.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

614

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Pozen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi vagy nem terhes női alanyok, 50 éves vagy annál idősebbek, akiknek 6 hónapos anamnézisében térdízületi OA szerepel
  2. A női alanyok akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha nem voltak fogamzóképesek (azaz fiziológiailag nem voltak képesek teherbe esni); vagy fogamzóképes korú, terhességi tesztje negatív volt a Szűrés során, és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaztak.
  3. Az alanyoknak legalább 6 hétig stabil dózisú NSAID-t, COX-2-gátlót vagy egyéb orális fájdalomcsillapító kezelést kellett kapniuk, és a kezelést 12 hétig kellett folytatniuk. A jelenlegi orális fájdalomcsillapító terápiát a szűréskor visszavonták.
  4. Minden alanynak meg kellett tudnia érteni és be kell tartania az alanytól megkövetelt vizsgálati eljárásokat, és képes volt és hajlandó volt írásos beleegyezését adni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
  5. Az alanyoknak bele kellett egyezniük abba, hogy a vizsgálat során a fizikai aktivitást stabil szinten tartják.
  6. Az alanyoknak tüneti térdízülettel kellett rendelkezniük, amely megfelelt az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak az OA klinikai diagnózisához.
  7. Az alanyoknak I, II vagy III ACR funkcionális besorolással kellett rendelkezniük. Ezen túlmenően, az alanyok megfelelnek az OA fellángolás követelményeinek a kiindulási/randomizációs látogatáson.

Kizárási kritériumok

  1. Rheumatoid arthritisben vagy köszvényben/álköszvényben szenvedő betegek
  2. Fibromialgia szindrómában szenvedő alanyok
  3. Akut ízületi trauma az indexízületben a szűrést megelőző 3 hónapban, aktív tünetekkel
  4. Korábbi (az elmúlt 12 hónapban) vagy előreláthatólag szükséges műtéti vagy invazív beavatkozás az indexízületen a vizsgálat során
  5. Az alany jelenleg Coumadin®-t, warfarint vagy lítiumot szed, vagy várhatóan szedni fog
  6. Esomeprazollal vagy más PPI-vel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  7. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy intolerancia bármely NSAID-re (beleértve az aszpirint is) és/vagy az alanynak a kórtörténetében NSAID-ok által kiváltott asztma, rhinitis és/vagy orrpolip tünetei szerepeltek.
  8. A szulfonamidokra adott allergiás reakciók anamnézisében
  9. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 8 héten belül intraartikuláris vagy intramuszkuláris kortikoszteroidokat vagy intraartikuláris hialuronsav injekciót kaptak
  10. Részvétel bármely vizsgálati kezelés vizsgálatában a szűrést megelőző 4 hétben
  11. Nem kontrollált akut vagy krónikus betegség jelenléte, pl. kóros elhízás, GI-rendellenesség, cukorbetegség, aktív GI-betegség, krónikus vagy akut vese- vagy májbetegség, depresszió és/vagy fertőzés stb., amelyek veszélyeztetnék az alanyt, ha az alany részt venne a vizsgálatban
  12. GI-rendellenesség (pl. súlyos erozív nyelőcsőgyulladás, Zollinger Ellison-szindróma) vagy a gyógyszer felszívódásának károsodásához vezető műtét
  13. Peptikus fekélybetegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  14. Kontrollálatlan vagy instabil szív- vagy agyi érrendszeri rendellenesség bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztette volna az alanyt, ha az alany részt vett volna a vizsgálatban
  15. Skizofrénia vagy bipoláris zavar
  16. Azok az alanyok, akik a vizsgálati szűrés előtt kevesebb mint 6 héttel kezdték el a fizikoterápiát az indexízületen
  17. Bármilyen kizárt egyidejű gyógyszer alkalmazása
  18. A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre utaló kórtörténet, beleértve a fájdalomcsillapításra használt kábítószerek túlzott használatát/abúzusát
  19. Súlyos véralvadási zavar, beleértve a szisztémás antikoagulánsok használatát
  20. Szűrő laboratóriumi érték alanin-aminotranszferázra, aszpartát-aminotranszferázra, amely meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét
  21. A becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
  22. A külön megjelölt kivételével minden olyan szűrési laboratóriumi érték, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős volt, és veszélyeztette volna az alanyt, ha az alanyok részt vettek volna a vizsgálatban
  23. Az elmúlt 5 évben kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  24. Korábbi részvétel egy másik PN 400 klinikai kutatásban
  25. Alanyok, akik a kutatóintézet alkalmazottai voltak, vagy akik valamilyen módon a vizsgálat vezető kutatójának felügyelete alatt álltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARM 1 PN 400 (VIMOVO)
PN400: 500 mg naproxen/20 mg ezomeprazol
Drog: PN 400 (VIMOVO)
500 mg naproxen/20 mg esomeprazol naponta kétszer
Más nevek:
  • 400 PN
Drog: Mentő antacid
Antacid tabletták
Aktív összehasonlító: 2. kar (celebrex)
Celekoxib 200 mg
Drog: Mentő antacid
Antacid tabletták
Drog: celebrex
200 mg celekoxib naponta
Placebo Comparator: 3. kar (placebo)
cukor pirula
Drog: Mentő antacid
Antacid tabletták
Drog: Placebo
cukortabletta licit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) fájdalomkérdőív részpontszámában az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) fájdalomkérdőíve 5 fájdalomkérdést tartalmaz, mindegyik 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használ, ahol 0 mm „nincs fájdalom”, 100 mm pedig „extrém fájdalom”. Az eredmény a WOMAC-fájdalom változását méri a 12. héten a kiindulási értékhez képest (mm-ben). A WOMAC egy önkitöltős, betegek által bejelentett egészségi állapot kérdőív, amely a fájdalom, a merevség és a fizikai fogyatékosság elemeit rögzíti térd- és/vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél. 24 kérdésből áll (5 kérdés a fájdalomról, 2 a merevségről és 17 a fizikai funkciókról).
Alapállapot és 12 hét
Változás a Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) funkciókérdőív részpontszámában az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét

WOMAC függvény kérdőív (VAS). A funkcióra vonatkozó 17 kérdés mindegyike 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használ; 0 mm „nincs fájdalom” és 100 mm „extrém fájdalom”. Az eredmény a WOMAC-fájdalom változását méri az alapvonalhoz képest (mm-ben).

A Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) egy önkitöltős, betegek által bejelentett egészségi állapot kérdőív, amely a fájdalom, a merevség és a fizikai fogyatékosság elemeit rögzíti a térd- és/vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél. Az index 24 kérdésből áll (5 kérdés a fájdalomra, 2 a merevségre és 17 a fizikai funkciókra).
12 hét
Változás a beteg globális értékelésében (PGA) az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
PGA kérdőív. A páciens globális értékelésére (PGA) vonatkozó kérdés arra vonatkozik, hogy az alany hogyan teljesít az ízületi gyulladását tekintve, és egy vizuális analóg skála (VAS) méri; 0 mm (nagyon gyenge) 100 mm (kiváló). Az eredmény mm-ben méri az alapvonalhoz viszonyított PGA változást.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ) A fájdalom által okozott teljes interferencia.
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
Átlagos változás az egyes alanyoknál a 7. napig számított kiindulási pontszámokhoz képest. Skála 0-tól 70-ig, ahol 0 = nincs fájdalom interferencia és 70 = teljes interferencia.
Alapállapot és 7. nap
Változás a Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) fájdalomkérdőív részpontszámában az alapértékhez képest
Időkeret: 6. hét
A Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) fájdalomkérdőíve 5 fájdalomkérdést tartalmaz, mindegyik 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használ, ahol 0 mm „nincs fájdalom”, 100 mm pedig „extrém fájdalom”. Az eredmény a WOMAC-fájdalom változását méri a kiindulási értékhez képest 6 héten belül (mm-ben). A WOMAC egy önkitöltős, betegek által bejelentett egészségi állapot kérdőív, amely a fájdalom, a merevség és a fizikai fogyatékosság elemeit rögzíti térd- és/vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél. 24 kérdésből áll (5 kérdés a fájdalomról, 2 a merevségről és 17 a fizikai funkciókról).
6. hét
Változás a Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) funkciókérdőív részpontszámában az alapértékhez képest
Időkeret: 6. hét

WOMAC függvény kérdőív (VAS). A funkcióra vonatkozó 17 kérdés mindegyike 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használ; 0 mm „nincs fájdalom” és 100 mm „extrém fájdalom”. Az eredmény a WOMAC-fájdalom változását méri az alapvonalhoz képest (mm-ben).

A Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) egy önkitöltős, betegek által bejelentett egészségi állapot kérdőív, amely a fájdalom, a merevség és a fizikai fogyatékosság elemeit rögzíti a térd- és/vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél. Az index 24 kérdésből áll (5 kérdés a fájdalomra, 2 a merevségre és 17 a fizikai funkciókra).
6. hét
Változás a beteg globális értékelésében (PGA) az alapértékhez képest
Időkeret: 6. hét
PGA kérdőív. A páciens globális értékelésére (PGA) vonatkozó kérdés arra vonatkozik, hogy az alany hogyan teljesít az ízületi gyulladását tekintve, és egy vizuális analóg skála (VAS) méri; 0 mm (nagyon gyenge) 100 mm (kiváló). Az eredmény mm-ben méri az alapvonalhoz viszonyított PGA változást.
6. hét
Antacid tabletta használata
Időkeret: 12 hét
A tabletták száma
12 hét
A dyspepsia súlyosságának módosított értékelése (mSODA)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Dyspepsia Módosított súlyosságának értékelésében (mSODA) az átlagos napi fájdalomintenzitás átszámított összpontszámában a 12. héten. Az mSODA műszerek 6 kérdésből állnak, amelyek az elmúlt 24 órában jelentkező hasi diszkomfortról szólnak, 2 és 47 közötti átszámított pontszámmal. Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalommal egyenlő.
Kiindulási állapot 12 hétig
Gyomorégés nélküli napok százaléka (gyomorégés felbontása)
Időkeret: 12 hét
A 12 hét során napi gyomorégésre vonatkozó kérdés, értékelés nélkül: enyhe, közepes vagy súlyos. A gyomorégés megszüntetésével járó napok százaléka (gyomorégés nincs).
12 hét
Az előre meghatározott, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel összefüggő felső gyomor-bélrendszeri (UGI) tünetekről jelentő résztvevők száma
Időkeret: naponta 12 héten keresztül
Azon résztvevők száma, akik előre meghatározott, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel összefüggő (NSAID) felső gasztrointesztinális (UGI) tünetekről számoltak be. Az előre meghatározott NSAID-okkal összefüggő UGI-tünetek közé tartoznak a nemkívánatos események, mint például dyspepsia, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, hányinger, hányás.
naponta 12 héten keresztül
Azon alanyok száma, akik abbahagyták a vizsgálatot bármely előre meghatározott, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel összefüggő felső gyomor-bélrendszeri nemkívánatos esemény miatt
Időkeret: naponta 12 héten keresztül
Azon alanyok száma, akik abbahagyták a vizsgálatot bármely előre meghatározott, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) összefüggő felső gasztrointesztinális (UGI) nemkívánatos esemény miatt (a MedDRA osztályozása szerint). Az előre meghatározott NSAID-okkal összefüggő UGI-tünetek közé tartoznak a nemkívánatos események, mint például dyspepsia, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, hányinger, hányás.
naponta 12 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

POZEN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PN400-307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a PN 400 (VIMOVO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel