Bevacizumab vinorelbinnel és trastuzumabbal kombinálva HER2-pozitív, áttétes emlőrák kezelésére
2013. március 29. frissítette: Harold J. Burstein, MD, PhD
2. fázisú vizsgálat a bevacizumabról vinorelbinnel és trastuzumabbal kombinációban HER2-pozitív, áttétes emlőrák esetén
Ennek a kutatásnak a célja a bevacizumab, vinorelbin és trastuzumab kombinációjának a résztvevőkre és rákos megbetegedéseire gyakorolt hatásainak meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A résztvevők kéthetente intravénás bevacizumabot kapnak. Emellett hetente egyszer intravénásan kapnak trastuzumabot és vinorelbint. Ezért a kezelések felváltva kapják mindhárom gyógyszert (1. hét, harmadik hét, ötödik hét stb.), és csak trastuzumabot és vinorelbint kapnak (2. hét, negyedik hét, hatodik hét stb.). A kezelési ciklus négy hétig tart.
- Valamennyi kezelési ciklus alatt fizikális vizsgálatot végeznek, és a résztvevőt általános egészségi állapotra és konkrét kérdésekre teszik fel az általa tapasztalt problémákkal kapcsolatban.
- Röntgen-, CT- és/vagy MRI-vizsgálatokat végeznek 8 hetente (2 ciklusonként), hogy felmérjék a vizsgálati kezelés hatását a résztvevők rákos megbetegedéseire. Ezeket a teszteket standard ellátásnak tekintik a kemoterápiában részesülő betegeknél.
- Hetente egyszer és legalább 4 hetente vérképet kell végezni, kémiai és egyéb vizsgálatokat végeznek a vizsgált gyógyszer további hatásainak és a betegség állapotának mérésére. Ezeket a teszteket a kemoterápiában részesülő betegek standard ellátásának is tekintik.
- A vizsgálat elején, valamint a 4 és 8 hetes időpontban további vért vesznek annak érdekében, hogy kutatási vérvizsgálatokat végezzenek a rákos sejtek vérben való jelenlétének mérésére.
- A vizeletvizsgálatot és a MUGA-vizsgálatot vagy az echokardiogramot 8 hetente végzik el, amíg a résztvevő részt vesz a vizsgálatban.
- A résztvevők mindaddig a kutatásban maradhatnak, amíg a vizsgálati kezelés beválik, és nem tapasztalnak elfogadhatatlan mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06101
- Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Faulkner Hospital
-
Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01850
- Lowell General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőrák, metasztatikus betegséggel.
- HER2-pozitív daganat
- Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető hagyományos technikákkal legalább 20 mm-es, vagy spirális CT-vizsgálattal 10 mm-es vagy nagyobb méretben.
- 18 éves vagy idősebb
- A várható élettartam több mint 12 hét
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Normál szerv- és velőműködés a protokollban leírtak szerint
- A bal kamrai ejekciós frakció 50% vagy nagyobb, RVG vagy echokardiogram alapján a protokollterápia megkezdése előtt 30 napon belül
- Stabil vagy korábban kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre, feltéve, hogy a kórelőzményben nincs klinikailag jelentős központi idegrendszeri vérzés
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
A KOHORT:
- Nincs előzetes kemoterápia áttétes emlőrák kezelésére
- Előfordulhat, hogy NEM kapott korábban trastuzumab-kezelést visszatérő vagy áttétes emlőrák miatt
- Nincs előzetes vinorelbin az emlőrák kezelésére
- Nincs korábban bevacizumab mellrák kezelésére
- Előzetesen sugárkezelést és/vagy bármilyen számú hormonterápiát kapott
- Előzetes adjuváns trastuzumab-terápia is megengedett, feltéve, hogy a relapszus legalább 12 hónappal az utolsó adag után következett be.
- Fel kell gyógyulnia a korábbi kezeléssel összefüggő összes reverzibilis toxicitásból, és nem fordulhat elő, hogy a kezeléssel összefüggő, az 1. fokozatot meghaladó toxicitásban már léteznek.
B KOHOSZ:
- Egy korábbi kemoterápia a metasztatikus emlőrák vagy az emlőrák kiújulásának kezelésére az adjuváns trastuzumab kezelés befejezését követő 12 hónapon belül
- Nincs előzetes vinorelbin az emlőrák kezelésére
- Nincs korábban bevacizumab mellrák kezelésére
- Előzetesen sugárkezelést és/vagy bármilyen számú hormonterápiát kapott
- Fel kell gyógyulnia a korábbi kezeléssel összefüggő összes reverzibilis toxicitásból, és nem fordulhat elő, hogy a kezeléssel összefüggő, az 1. fokozatot meghaladó toxicitásban már léteznek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül kemoterápiában részesültek, illetve azok, akik nem gyógyultak fel megfelelően a korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
- Egyidejű sugárterápia
- 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakciók története, amelyek hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók, mint a jelen tanulmányban használt szerek
- Előzetes bevacizumab vagy vinorelbin kezelés
- Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, amely nem a Genentech által támogatott bevacizumab rákvizsgálat
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
- Korábbi hipertóniás encephalopathia hipertóniás válsága
- NHYA II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
- Instabil anginával járó miokardiális infarktus a kórelőzményében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Progresszív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok
- Jelentős érbetegség a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Tünetekkel járó perifériás érbetegség
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során
- Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül
- Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
- Proteinuria szűréskor
- Terhes vagy szoptató
- Jelenlegi és folyamatban lévő teljes dózisú warfarinnal vagy azzal egyenértékű kezeléssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első vonalbeli kezelés
Azok a betegek, akiknél korábban nem kezeltek áttétes emlőrákot, kéthetente intravénásan bevacizumabot, hetente egyszer vinorelbint, hetente egyszer pedig intravénás trastuzumabot kapnak.
|
2 hetente intravénásan adják
Más nevek:
Hetente egyszer intravénásan adják
Más nevek:
Hetente egyszer intravénásan adják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Második vonalbeli kezelés
A metasztatikus emlőrák egyik korábbi csoportjában szenvedő betegek kéthetente intravénásan bevacizumabot, hetente egyszer intravénásan vinorelbint és hetente egyszer intravénás trastuzumabot kapnak.
|
2 hetente intravénásan adják
Más nevek:
Hetente egyszer intravénásan adják
Más nevek:
Hetente egyszer intravénásan adják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő és a betegség előrehaladása nélkül élő betegek aránya a protokoll-alapú terápia kezdetétől számított 1 év elteltével.
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatban részt vevő betegek százalékos aránya, akiknél nem volt progresszió az első vizsgálati kezelés után egy évvel. A progresszió dátuma a következő események bármelyikének legkorábbi előfordulása volt: progresszív betegség a RECIST v1.0 szerint, új rákellenes terápia megkezdésének dátuma, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Az új rákellenes terápiát úgy határozták meg, mint bármely új, rák kezelésére szolgáló szer hozzáadását vagy megkezdését, beleértve a trastuzumabot, a vinorelbint vagy a bevacizumabot.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 1 év
|
Objektív válaszarány a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) alapján, és számítógépes tomográfiával értékelve. Teljes válasz (CR), minden cél és nem céllézió eltűnése; részleges válasz (PR), >/=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegében; objektív válaszarány = CR + PR.
|
1 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A medián progressziómentes túlélés hónapokban mérve
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold J. Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Trastuzumab
- Bevacizumab
- Vinorelbin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .