Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w skojarzeniu z winorelbiną i trastuzumabem w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami

29 marca 2013 zaktualizowane przez: Harold J. Burstein, MD, PhD

Badanie fazy 2 bewacyzumabu w skojarzeniu z winorelbiną i trastuzumabem w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami

Celem tego badania naukowego jest określenie wpływu połączenia bewacyzumabu, winorelbiny i trastuzumabu na uczestników i ich raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy będą otrzymywać bewacyzumab dożylnie co 2 tygodnie. Raz w tygodniu będą również otrzymywać dożylnie trastuzumab i winorelbinę. Dlatego terapie będą naprzemiennie przyjmowane wszystkie trzy leki (1. tydzień, 3. tydzień, 5. tydzień itd.) oraz tylko trastuzumab i winorelbina (2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień itd.). Cykl leczenia trwa cztery tygodnie.
  • Podczas wszystkich cykli leczenia zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, a uczestnik zostanie poproszony o ogólny stan zdrowia i szczegółowe pytania dotyczące wszelkich problemów, których doświadcza.
  • Zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny będą wykonywane co 8 tygodni (co 2 cykle) w celu oceny wpływu badanego leczenia na nowotwór u uczestników. Testy te są uważane za standardowe postępowanie u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
  • Raz w tygodniu przeprowadzana będzie morfologia krwi, a co najmniej co 4 tygodnie sprawdzane będą chemia i inne testy w celu zmierzenia wszelkich dodatkowych efektów badanego leku i stanu choroby. Testy te są również uważane za standard opieki nad pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
  • Na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach zostanie pobrana dodatkowa krew w celu przeprowadzenia badań krwi w celu wykrycia obecności komórek nowotworowych we krwi.
  • Badanie moczu i badanie MUGA lub echokardiogram będą wykonywane co 8 tygodni, podczas gdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu.
  • Uczestnicy mogą brać udział w badaniu, dopóki badany lek wydaje się działać i nie doświadczają niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06101
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01850
        • Lowell General Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi z przerzutami.
  • Guz HER2-dodatni
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako 20 mm lub więcej za pomocą konwencjonalnych technik lub co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory 50% lub większa, co określono na podstawie RVG lub echokardiogramu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem
  • Pacjenci ze stabilnymi lub wcześniej leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się do udziału w badaniu, pod warunkiem, że w wywiadzie nie występowało klinicznie istotne krwawienie do OUN
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

KOHORA A:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu raka piersi z przerzutami
  • MOGĄ NIE być wcześniej leczone trastuzumabem z powodu nawracającego lub przerzutowego raka piersi
  • Brak wcześniejszego leczenia winorelbiną w leczeniu raka piersi
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem w leczeniu raka piersi
  • Mógł otrzymać wcześniejszą radioterapię i/lub dowolną liczbę linii terapii hormonalnej
  • Dopuszcza się również wcześniejsze leczenie trastuzumabem w ramach leczenia uzupełniającego, pod warunkiem, że nawrót choroby nastąpił po co najmniej 12 miesiącach od ostatniej dawki
  • Muszą ustąpić wszystkie odwracalne toksyczności związane z wcześniejszą terapią i nie mogą występować żadne wcześniej istniejące toksyczności związane z leczeniem przekraczające stopień 1. Pacjenci muszą przerwać wcześniejszą radioterapię co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem

KOHORA B:

  • Jedna wcześniejsza linia chemioterapii w leczeniu raka piersi z przerzutami lub nawrotu raka piersi w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adjuwantowego leczenia trastuzumabem
  • Brak wcześniejszego leczenia winorelbiną w leczeniu raka piersi
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem w leczeniu raka piersi
  • Mógł otrzymać wcześniejszą radioterapię i/lub dowolną liczbę linii terapii hormonalnej
  • Muszą ustąpić wszystkie odwracalne toksyczności związane z wcześniejszą terapią i nie mogą występować żadne wcześniej istniejące toksyczności związane z leczeniem przekraczające stopień 1. Pacjenci muszą przerwać wcześniejszą radioterapię co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, lub ci, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi wcześniej
  • Jednoczesna radioterapia
  • Historia reakcji alergicznych stopnia 3 lub 4 przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak środki stosowane w tym badaniu
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem lub winorelbiną
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka bewacyzumabu
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NHYA
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Postępujące lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne i trwające leczenie warfaryną w pełnej dawce lub jej odpowiednikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pierwszego rzutu
Pacjenci bez wcześniejszego leczenia raka piersi z przerzutami będą otrzymywali bewacyzumab dożylnie co 2 tygodnie i winorelbinę dożylnie raz w tygodniu i trastuzumab dożylnie raz w tygodniu
Lek: bewacyzumab
Podawany dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: winorelbina
Podawany dożylnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: trastuzumab
Podawany dożylnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Leczenie drugiego rzutu
Pacjenci z 1 wcześniejszą linią leczenia raka piersi z przerzutami będą otrzymywali bewacyzumab dożylnie co dwa tygodnie, winorelbinę dożylnie raz w tygodniu i trastuzumab dożylnie raz w tygodniu.
Lek: bewacyzumab
Podawany dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: winorelbina
Podawany dożylnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: trastuzumab
Podawany dożylnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i bez progresji choroby po 1 roku od rozpoczęcia terapii opartej na protokole.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów w badaniu bez progresji po roku od pierwszego leczenia w badaniu. Data progresji została zdefiniowana jako najwcześniejsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby według RECIST v1.0, data rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Nowa terapia przeciwnowotworowa została zdefiniowana jako dodanie lub rozpoczęcie jakiegokolwiek nowego środka do leczenia raka, z wyjątkiem trastuzumabu, winorelbiny lub bewacyzumabu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) i oceniany za pomocą tomografii komputerowej. Odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; odpowiedź częściowa (PR), >/=30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych; wskaźnik obiektywnych odpowiedzi = CR + PR.
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Mediana przeżycia wolnego od progresji mierzona w miesiącach
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harold J. Burstein, MD, PhD

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Hartford Hospital
Lowell General Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Śledczy

  • Główny śledczy: Harold J. Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj