贝伐珠单抗联合长春瑞滨和曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌
2013年3月29日 更新者：Harold J. Burstein, MD, PhD
贝伐珠单抗联合长春瑞滨和曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 2 期研究
本研究的目的是确定贝伐珠单抗、长春瑞滨和曲妥珠单抗联合用药对参与者及其癌症的影响。
研究概览
详细说明
- 参与者将每 2 周静脉注射一次贝伐珠单抗。 他们还将每周一次静脉注射曲妥珠单抗和长春瑞滨。 因此，治疗将在接受所有三种药物（第 1 周、第 3 周、第 5 周等）和仅接受曲妥珠单抗和长春瑞滨（第 2 周、第 4 周、第 6 周等）之间交替进行。一个治疗周期持续 4 周。
- 在所有治疗周期中，将进行身体检查，并询问参与者的一般健康状况和有关他们遇到的任何问题的具体问题。
- X 射线、CT 扫描和/或 MRI 扫描将每 8 周（每 2 个周期）进行一次，以评估研究治疗对参与者癌症的影响。 这些测试被认为是接受化疗的患者的标准护理。
- 将每周进行一次血细胞计数，至少每 4 周进行一次化学和其他测试，以测量研究药物和疾病状态的任何额外影响。 这些测试也被认为是接受化疗的患者的标准护理。
- 在研究开始时以及第 4 周和第 8 周的时间点，将抽取额外的血液以进行研究血液测试以测量血液中癌细胞的存在。
- 参加研究的参与者将每 8 周进行一次尿检和 MUGA 扫描或超声心动图检查。
- 只要研究治疗似乎有效并且他们没有经历不可接受的副作用，参与者就可以继续进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06101
- Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- Faulkner Hospital
-
Lowell、Massachusetts、美国、01850
- Lowell General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Hooksett、New Hampshire、美国、03106
- New Hampshire Oncology-Hematology PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，伴有转移性疾病。
- HER2阳性肿瘤
- 可测量疾病定义为至少一个病变可以在至少一个维度上准确测量为 20 毫米或更大的常规技术或 10 毫米或更大的螺旋 CT 扫描
- 18岁或以上
- 预期寿命超过 12 周
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 方案中概述的正常器官和骨髓功能
- 方案治疗开始前 30 天内通过 RVG 或超声心动图确定的左心室射血分数为 50% 或更高
- 如果没有具有临床意义的 CNS 出血史，则具有稳定或先前治疗过的 CNS 转移的患者有资格参加研究
- 有生育能力的男性和女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施
队列 A：
- 转移性乳腺癌的治疗之前没有化疗
- 之前可能没有接受过曲妥珠单抗治疗复发性或转移性乳腺癌
- 之前没有长春瑞滨用于治疗乳腺癌
- 之前没有用于治疗乳腺癌的贝伐珠单抗
- 可能已经接受过放射治疗和/或任何数量的激素治疗
- 如果复发发生在最后一次给药后至少 12 个月，也允许在辅助环境中进行先前的曲妥珠单抗治疗
- 必须已从与先前治疗相关的所有可逆毒性中恢复过来，并且可能没有任何超过 1 级的预先存在的治疗相关毒性。患者必须在开始方案治疗前至少 7 天停止先前的放射治疗
队列 B：
- 曲妥珠单抗辅助治疗完成后 12 个月内，用于治疗转移性乳腺癌或乳腺癌复发的既往化疗方案
- 之前没有长春瑞滨用于治疗乳腺癌
- 之前没有用于治疗乳腺癌的贝伐珠单抗
- 可能已经接受过放射治疗和/或任何数量的激素治疗
- 必须已从与先前治疗相关的所有可逆毒性中恢复过来，并且可能没有任何超过 1 级的预先存在的治疗相关毒性。患者必须在开始方案治疗前至少 7 天停止先前的放射治疗
排除标准：
- 在进入研究前 14 天内接受过化疗的患者，以及因较早服用药物而未从不良事件中充分恢复的患者
- 同步放疗
- 归因于与本研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物的 3 级或 4 级过敏反应史
- 先前使用贝伐珠单抗或长春瑞滨治疗
- 目前、最近（在本研究首次输注后 4 周内）或计划参与除基因泰克赞助的贝伐珠单抗癌症研究之外的实验性药物研究
- 高血压控制不当
- 既往有高血压脑病的高血压危象史
- NHYA II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 参加研究前 6 个月内有不稳定型心绞痛心肌梗死史
- 入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 进行性或未经治疗的 CNS 转移
- 参加研究前 6 个月内患有重大血管疾病
- 有症状的外周血管疾病
- 出血素质或凝血病的证据
- 在研究入组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 研究入组前 7 天内进行核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置
- 入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 严重的不愈合伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
- 筛选时的蛋白尿
- 怀孕或哺乳期
- 目前和正在进行的全剂量华法林或等效药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一线治疗
先前未接受过转移性乳腺癌治疗的患者将每 2 周静脉注射一次贝伐单抗，每周静脉注射一次长春瑞滨，每周静脉注射一次曲妥珠单抗
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每两周静脉注射一次
其他名称：
每周静脉注射一次
其他名称：
每周静脉注射一次
其他名称：
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实验性的：二线治疗
先前有 1 条转移性乳腺癌治疗线的患者将每两周静脉注射一次贝伐珠单抗，每周一次静脉注射长春瑞滨，每周一次静脉注射曲妥珠单抗。
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每两周静脉注射一次
其他名称：
每周静脉注射一次
其他名称：
每周静脉注射一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基于方案的治疗开始后 1 年时存活且没有疾病进展的患者比例。
大体时间：1年
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在研究中首次治疗后一年内没有进展的研究患者百分比。进展日期定义为以下任何事件的最早发生：根据 RECIST v1.0 进行的疾病进展，新抗癌治疗的开始日期，或因任何原因死亡。
新的抗癌疗法被定义为添加或开始任何新的癌症治疗药物，不包括曲妥珠单抗、长春瑞滨或贝伐珠单抗。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：1年
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通过实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 和计算机断层扫描评估的客观反应率。完全反应 (CR)，所有目标和非目标病变消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长尺寸总和减少 >/=30%；客观缓解率=CR+PR。
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1年
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无进展生存期
大体时间：3年
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以月为单位的中位无进展生存期
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Harold J. Burstein, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月29日
首次发布 (估计)
2008年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月29日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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