HER2 陽性転移性乳がんに対するベバシズマブとビノレルビンおよびトラスツズマブの併用
2013年3月29日 更新者：Harold J. Burstein, MD, PhD
HER2 陽性転移性乳がんに対するベバシズマブとビノレルビンおよびトラスツズマブの併用の第 2 相試験
この調査研究の目的は、ベバシズマブ、ビノレルビン、トラスツズマブの組み合わせが参加者とそのがんに及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者は2週間ごとにベバシズマブを静脈内投与されます。 彼らはまた、トラスツズマブとビノレルビンを週に1回静脈内投与されます。 したがって、治療は、3 つの薬剤すべての投与 (1 週目、3 週目、5 週目など) とトラスツズマブとビノレルビンのみの投与 (2 週目、4 週目、6 週目など) の間で交互に行われます。治療サイクルは 4 週間続きます。
- すべての治療サイクル中に身体検査が行われ、参加者は一般的な健康状態と、経験している問題についての具体的な質問が行われます。
- 参加者の癌に対する研究治療の効果を評価するために、X 線、CT スキャン、および/または MRI スキャンが 8 週間ごと (2 サイクルごと) に実行されます。 これらの検査は、化学療法を受けている患者の標準治療とみなされます。
- 週に一度は血球計算が行われ、少なくとも4週間ごとに、治験薬の追加効果や疾患の状態を測定するための化学検査やその他の検査が検査されます。 これらの検査は、化学療法を受けている患者の標準治療ともみなされます。
- 研究の開始時と4週間および8週間の時点で、血液中のがん細胞の存在を測定するための研究用血液検査を実施するために追加の血液が採取されます。
- 参加者が研究に参加している間、尿検査とMUGAスキャンまたは心エコー検査が8週間ごとに行われます。
- 参加者は、治験治療が効果を示しており、許容できない副作用が発生していない限り、治験に参加し続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06101
- Hartford Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Faulkner Hospital
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Lowell、Massachusetts、アメリカ、01850
- Lowell General Hospital
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New Hampshire
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Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology-Hematology PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性疾患を伴う浸潤性乳がんが確認された。
- HER2陽性腫瘍
- 測定可能な疾患は、従来の技術では 20mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10mm 以上の、少なくとも 1 つの寸法で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 18歳以上
- 平均余命は12週間以上
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- プロトコールに概説されている正常な臓器と骨髄の機能
- プロトコール治療開始前30日以内にRVGまたは心エコー図で判定された左心室駆出率が50%以上である
- 臨床的に重大なCNS出血の病歴がない限り、安定したCNS転移または以前に治療を受けたCNS転移のある患者は研究参加資格がある
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
コホートA:
- 転移性乳がんの治療のための化学療法歴がない
- 再発または転移性乳がんに対するトラスツズマブによる以前の治療を受けていない可能性がある
- 乳がんの治療のためにビノレルビンの投与歴がない
- 乳がん治療のためのベバシズマブの投与歴はない
- 以前に放射線療法および/または任意の数のホルモン療法を受けている可能性があります
- 前回のトラスツズマブ投与後少なくとも 12 か月後に再発が生じた場合、補助療法としてのトラスツズマブ治療歴も認められます。
- 以前の治療に関連したすべての可逆的毒性から回復している必要があり、グレード 1 を超える既存の治療関連毒性を有してはなりません。患者はプロトコール治療を開始する少なくとも 7 日前に以前の放射線療法を中止していなければなりません
コホートB:
- -転移性乳がんまたは乳がんの再発の治療のための化学療法を1回受けた後、補助療法トラスツズマブの投与終了後12か月以内に治療を受けている
- 乳がんの治療のためにビノレルビンの投与歴がない
- 乳がん治療のためのベバシズマブの投与歴はない
- 以前に放射線療法および/または任意の数のホルモン療法を受けている可能性があります
- 以前の治療に関連したすべての可逆的毒性から回復している必要があり、グレード 1 を超える既存の治療関連毒性を有してはなりません。患者はプロトコール治療を開始する少なくとも 7 日前に以前の放射線療法を中止していなければなりません
除外基準:
- 研究参加前14日以内に化学療法を受けた患者、または以前に投与された薬剤による有害事象から十分に回復していない患者
- 同時放射線療法
- -この研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するグレード3または4のアレルギー反応の病歴
- ベバシズマブまたはビノレルビンによる以前の治療歴がある
- ジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の治験薬研究に現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または参加予定である
- 高血圧の管理が不十分である
- 高血圧性脳症による高血圧クリーゼの既往歴
- NHYA グレード II 以上のうっ血性心不全
- -研究登録前6か月以内の不安定狭心症の心筋梗塞の病歴
- -研究登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 進行性または未治療のCNS転移
- -研究登録前6か月以内の重篤な血管疾患
- 症候性末梢血管疾患
- 出血素因または凝固障害の証拠
- -研究登録前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される
- -治験登録前7日以内のコア生検またはその他の軽度の外科的処置（血管アクセス装置の設置を除く）
- -研究登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 治癒していない重篤な創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
- スクリーニング時のタンパク尿
- 妊娠中または授乳中
- 全用量のワルファリンまたはその同等物による現在および進行中の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第一選択治療
転移性乳がんに対する治療歴のない患者には、ベバシズマブを2週間ごとに静脈内投与し、ビノレルビンを週1回静脈内投与し、トラスツズマブを週1回静脈内投与する。
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2週間ごとに静脈内投与
他の名前：
週に1回静脈内投与します
他の名前：
週に1回静脈内投与します
他の名前：
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実験的：二次治療
転移性乳がんの治療歴が1つある患者は、ベバシズマブを2週間ごとに静脈内投与され、ビノレルビンを週1回静脈内投与され、トラスツズマブを週1回静脈内投与される。
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2週間ごとに静脈内投与
他の名前：
週に1回静脈内投与します
他の名前：
週に1回静脈内投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコールに基づく治療の開始から 1 年後に生存し、病気の進行がなかった患者の割合。
時間枠：1年
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研究での最初の治療から1年後に進行が見られなかった研究対象患者の割合。進行の日付は、以下のイベントのいずれかの最も早い発生として定義されました：RECIST v1.0による進行性疾患、新しい抗がん療法の開始日、または何らかの原因による死亡。
新しい抗がん療法は、トラスツズマブ、ビノレルビン、ベバシズマブを含まないがん治療のための新しい薬剤の追加または開始として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：1年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による客観的奏効率、およびコンピューター断層撮影法によって評価。完全奏効（CR）、すべての標的病変および非標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少。客観的な応答率 = CR + PR。
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1年
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進行なしのサバイバル
時間枠：3年
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月単位で測定された無増悪生存期間の中央値
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Harold J. Burstein, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月29日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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